Q-waarde op maat versus Wavefront-geoptimaliseerde ablatie in femtoseconde laserondersteunde LASIK
Q-waarde op maat versus Wavefront-geoptimaliseerde ablatie in femtoseconde laserondersteunde LASIK voor bijziendheid en bijziend astigmatisme. Een contralaterale vergelijkende studie
Corneale asfericiteit wordt numeriek uitgedrukt als de "Q-waarde". Een min-waarde betekent dat de kromming van het hoornvlies naar de periferie afvlakt en dat het hoornvlies uitgerekt van vorm is, maar wanneer de kromming naar de omtrek steiler wordt, is het hoornvlies afgeplat van vorm en heeft het een positieve Q-waarde.
De huidige studie evalueert het effect van LASIK-oogchirurgie op asfericiteit van het hoornvlies door 2 softwarebehandelingsplatforms te vergelijken; de Q-waarde ablatie op maat versus de conventionele Wave-front geoptimaliseerde ablatie in een ander oogonderzoekpatroon.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De standaard excimeerlasercorrectie van bijziendheid gaat gepaard met een verminderde visuele kwaliteit in de vorm van een afname van de contrastgevoeligheid en nachtzicht. Deze verslechtering van de visuele kwaliteit wordt toegeschreven aan veranderingen in de asfericiteit van het hoornvlies die de aberraties van hoge orde (HOA's) verhogen, zoals sferische aberraties, omdat dit leidt tot een verschuiving van de asfericiteit van het hoornvlies naar de afgeplatte vorm.
Het wavefront-geoptimaliseerde (WFO) profiel vermijdt het ontstaan van nieuwe VvE's, maar het is niet in staat om de VvE's te behandelen die al preoperatief aanwezig zijn.
De Q-aangepaste behandelingen corrigeren de sfero-cilindrische brekingsfouten en proberen tegelijkertijd de asfericiteit van het hoornvlies te behouden, maar net als de WFO-ablatieprofielen is het beperkt tot het corrigeren van de sferische aberraties en niet de niet-rotatiesymmetrische HOA's.
Sommige onderzoeken vergeleken lasers van twee verschillende platforms op contralaterale ogen van dezelfde patiënt om verschillen tussen patiënten, zoals genezing van hoornvlieswonden en biomechanica van het hoornvlies, te minimaliseren. Door deze verschillen tussen patiënten uit te sluiten, kan een nauwkeuriger oordeel over de uitkomsten worden verkregen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte, 71516
- TIBA Eye Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Opnamecriteria: kandidaten voor laserzichtcorrectie (LVC) met
- Bijziend sferisch equivalent tot -12 dioptrieën.
- Bijziend astigmatisme tot -6 dioptrieën.
- Dunste locatie cornea ≥ 500 um 4- Rest stromaal bed ≥ 300 um.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten geen kandidaten voor LVC.
- Verziende patiënten of gemengd astigmatisme.
- Systemische ziekte die LVC gecontra-indiceerd is.
- Intra- of postoperatieve complicaties. 5- Vorige hoornvliesoperatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Aangepaste Q-behandelingsgroep
Voor elke patiënt wordt het oog met het grotere myopische sferische equivalent (SE) toegewezen aan de Custom-Q-behandelingsgroep.
|
FS-LASIK oogchirurgie omvat het maken van een hoornvliesflap met een femtosecondelaser met behulp van de Femtosecondlaser WaveLight FS200, gevolgd door excimerlaserzichtcorrectie van de brekingsfout van de patiënt met behulp van excimerlaser WaveLight EX500.
|
|
Actieve vergelijker: Wave-front geoptimaliseerde (WFO) groep
Voor elke patiënt wordt het andere oog met de minder bijziende SE toegewezen aan de WFO-behandelingsgroep
|
FS-LASIK oogchirurgie omvat het maken van een hoornvliesflap met een femtosecondelaser met behulp van de Femtosecondlaser WaveLight FS200, gevolgd door excimerlaserzichtcorrectie van de brekingsfout van de patiënt met behulp van excimerlaser WaveLight EX500.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve Q-waarde
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Pentacam-evaluatie van post-LASIK Q-waarde
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve hoornvliesdikte in het pupilcentrum
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Pentacam-evaluatie van post-LASIK-pachymetrie in het leerlingcentrum
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mahmoud Abdel-Radi, MD, Assiut University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Piao J, Li YJ, Whang WJ, Choi M, Kang MJ, Lee JH, Yoon G, Joo CK. Comparative evaluation of visual outcomes and corneal asphericity after laser-assisted in situ keratomileusis with the six-dimension Amaris excimer laser system. PLoS One. 2017 Feb 10;12(2):e0171851. doi: 10.1371/journal.pone.0171851. eCollection 2017.
- Mostafa MM, Abdelmotaal H, Abdelazeem K, Goda I, Abdel-Radi M. Q-value customized versus wavefront-optimized ablation in femtosecond laser-assisted LASIK for myopia and myopic astigmatism: a prospective contralateral comparative study. Eye Vis (Lond). 2022 Nov 2;9(1):43. doi: 10.1186/s40662-022-00312-3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CQLASIK
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .