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Valor Q personalizado versus ablação otimizada de frente de onda em LASIK assistido por laser de femtosegundo

19 de julho de 2021 atualizado por: Mahmoud Abdel-Radi, Assiut University

Valor Q personalizado versus ablação otimizada de frente de onda em LASIK assistido por laser de femtosegundo para miopia e astigmatismo míope. Um estudo comparativo contralateral

A asfericidade da córnea é expressa numericamente como o "valor Q". Um valor negativo significa que a curvatura da córnea se achata em direção à periferia e a córnea tem formato prolato, mas quando a curvatura se inclina em direção à periferia, a córnea tem formato achatado e tem um valor Q positivo.

O estudo atual avalia o efeito da cirurgia ocular LASIK na asfericidade da córnea comparando 2 plataformas de tratamento de software; a ablação personalizada do valor Q versus a ablação otimizada de frente de onda convencional em um padrão de estudo do outro olho.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A correção padrão do excimer laser da miopia está associada à diminuição da qualidade visual na forma de diminuição da sensibilidade ao contraste e da visão noturna. Essa degradação da qualidade visual é atribuída a alterações na asfericidade da córnea que aumentam as aberrações de alta ordem (HOAs), como as aberrações esféricas, porque levam ao deslocamento da asfericidade da córnea em direção à forma oblata.

O perfil otimizado para frente de onda (WFO) evita a criação de novos HOAs, mas não é capaz de tratar aqueles que já estão presentes no pré-operatório.

Os tratamentos Q-ajustados corrigem os erros refrativos esferocilíndricos e tentam manter a asfericidade da córnea ao mesmo tempo, mas como os perfis de ablação WFO, limita-se a corrigir as aberrações esféricas e não os HOAs simétricos não rotacionais.

Alguns estudos compararam Lasers de duas plataformas diferentes em olhos contralaterais do mesmo paciente, a fim de minimizar as diferenças interpacientes, como cicatrização de feridas na córnea e biomecânica da córnea. Ao excluir essas diferenças entre pacientes, um julgamento mais preciso sobre os resultados pode ser alcançado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Assiut, Egito, 71516
        • TIBA Eye Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: Candidatos para correção de visão a laser (LVC) com

  1. Equivalente esférico míope até -12 dioptrias.
  2. Astigmatismo míope até -6 dioptrias.
  3. Local mais fino da córnea ≥ 500 um 4- Leito estromal residual ≥ 300 um.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes não candidatos a LVC.
  2. Pacientes hipermetrópicos ou astigmatismo misto.
  3. Doença sistêmica que contraindica LVC.
  4. Complicações intra ou pós-operatórias. 5- Cirurgia anterior da córnea

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de tratamento Q personalizado
Para cada paciente, o olho com o maior equivalente esférico míope (SE) será atribuído ao grupo de tratamento Custom-Q.
A cirurgia ocular FS-LASIK inclui a criação de flap corneano com laser de femtosegundo usando o laser Femtosecond WaveLight FS200, seguido de correção da visão com laser excimer do erro de refração do paciente usando o laser excimer WaveLight EX500.
Comparador Ativo: Grupo otimizado para frente de onda (WFO)
Para cada paciente, o outro olho com menor míope SE será atribuído ao grupo de tratamento WFO
A cirurgia ocular FS-LASIK inclui a criação de flap corneano com laser de femtosegundo usando o laser Femtosecond WaveLight FS200, seguido de correção da visão com laser excimer do erro de refração do paciente usando o laser excimer WaveLight EX500.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor Q pós-operatório
Prazo: 6 meses
Avaliação Pentacam do valor pós-LASIK Q
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura da córnea pós-operatória no centro pupilar
Prazo: 6 meses
Avaliação Pentacam da paquimetria pós-LASIK no centro da pupila
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Mahmoud Abdel-Radi, MD, Assiut University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CQLASIK

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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