- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04738903
Valor Q personalizado versus ablação otimizada de frente de onda em LASIK assistido por laser de femtosegundo
Valor Q personalizado versus ablação otimizada de frente de onda em LASIK assistido por laser de femtosegundo para miopia e astigmatismo míope. Um estudo comparativo contralateral
A asfericidade da córnea é expressa numericamente como o "valor Q". Um valor negativo significa que a curvatura da córnea se achata em direção à periferia e a córnea tem formato prolato, mas quando a curvatura se inclina em direção à periferia, a córnea tem formato achatado e tem um valor Q positivo.
O estudo atual avalia o efeito da cirurgia ocular LASIK na asfericidade da córnea comparando 2 plataformas de tratamento de software; a ablação personalizada do valor Q versus a ablação otimizada de frente de onda convencional em um padrão de estudo do outro olho.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A correção padrão do excimer laser da miopia está associada à diminuição da qualidade visual na forma de diminuição da sensibilidade ao contraste e da visão noturna. Essa degradação da qualidade visual é atribuída a alterações na asfericidade da córnea que aumentam as aberrações de alta ordem (HOAs), como as aberrações esféricas, porque levam ao deslocamento da asfericidade da córnea em direção à forma oblata.
O perfil otimizado para frente de onda (WFO) evita a criação de novos HOAs, mas não é capaz de tratar aqueles que já estão presentes no pré-operatório.
Os tratamentos Q-ajustados corrigem os erros refrativos esferocilíndricos e tentam manter a asfericidade da córnea ao mesmo tempo, mas como os perfis de ablação WFO, limita-se a corrigir as aberrações esféricas e não os HOAs simétricos não rotacionais.
Alguns estudos compararam Lasers de duas plataformas diferentes em olhos contralaterais do mesmo paciente, a fim de minimizar as diferenças interpacientes, como cicatrização de feridas na córnea e biomecânica da córnea. Ao excluir essas diferenças entre pacientes, um julgamento mais preciso sobre os resultados pode ser alcançado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Assiut, Egito, 71516
- TIBA Eye Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Candidatos para correção de visão a laser (LVC) com
- Equivalente esférico míope até -12 dioptrias.
- Astigmatismo míope até -6 dioptrias.
- Local mais fino da córnea ≥ 500 um 4- Leito estromal residual ≥ 300 um.
Critério de exclusão:
- Pacientes não candidatos a LVC.
- Pacientes hipermetrópicos ou astigmatismo misto.
- Doença sistêmica que contraindica LVC.
- Complicações intra ou pós-operatórias. 5- Cirurgia anterior da córnea
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de tratamento Q personalizado
Para cada paciente, o olho com o maior equivalente esférico míope (SE) será atribuído ao grupo de tratamento Custom-Q.
|
A cirurgia ocular FS-LASIK inclui a criação de flap corneano com laser de femtosegundo usando o laser Femtosecond WaveLight FS200, seguido de correção da visão com laser excimer do erro de refração do paciente usando o laser excimer WaveLight EX500.
|
|
Comparador Ativo: Grupo otimizado para frente de onda (WFO)
Para cada paciente, o outro olho com menor míope SE será atribuído ao grupo de tratamento WFO
|
A cirurgia ocular FS-LASIK inclui a criação de flap corneano com laser de femtosegundo usando o laser Femtosecond WaveLight FS200, seguido de correção da visão com laser excimer do erro de refração do paciente usando o laser excimer WaveLight EX500.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Valor Q pós-operatório
Prazo: 6 meses
|
Avaliação Pentacam do valor pós-LASIK Q
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Espessura da córnea pós-operatória no centro pupilar
Prazo: 6 meses
|
Avaliação Pentacam da paquimetria pós-LASIK no centro da pupila
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mahmoud Abdel-Radi, MD, Assiut University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Piao J, Li YJ, Whang WJ, Choi M, Kang MJ, Lee JH, Yoon G, Joo CK. Comparative evaluation of visual outcomes and corneal asphericity after laser-assisted in situ keratomileusis with the six-dimension Amaris excimer laser system. PLoS One. 2017 Feb 10;12(2):e0171851. doi: 10.1371/journal.pone.0171851. eCollection 2017.
- Mostafa MM, Abdelmotaal H, Abdelazeem K, Goda I, Abdel-Radi M. Q-value customized versus wavefront-optimized ablation in femtosecond laser-assisted LASIK for myopia and myopic astigmatism: a prospective contralateral comparative study. Eye Vis (Lond). 2022 Nov 2;9(1):43. doi: 10.1186/s40662-022-00312-3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CQLASIK
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .