Q Value testreszabott kontra hullámfront optimalizált abláció a femtoszekundumos lézerrel segített LASIK-ban
Q érték testreszabott versus hullámfront optimalizált abláció femtoszekundumos lézerrel segített LASIK-ban rövidlátás és rövidlátó asztigmatizmus esetén. Egy kontralaterális összehasonlító tanulmány
A szaruhártya aszfericitását numerikusan „Q-értékként” fejezzük ki. A mínusz érték azt jelenti, hogy a szaruhártya görbülete a periféria felé ellaposodik, és a szaruhártya elnyújtott alakú, de amikor a görbület a periféria felé meredek, a szaruhártya lapos alakú és pozitív Q-értéke van.
A jelenlegi tanulmány a LASIK szemműtétnek a szaruhártya aszfericitására gyakorolt hatását értékeli 2 szoftveres kezelési platform összehasonlításával; a Q-érték testreszabott abláció a hagyományos hullámfrontra optimalizált ablációval szemben egy másik szem vizsgálati mintában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A myopia standard excimer lézeres korrekciója a látásminőség romlásával jár a kontrasztérzékenység és az éjszakai látás csökkenése formájában. A vizuális minőség romlása a szaruhártya aszfericitásában bekövetkezett változásoknak tulajdonítható, amelyek növelik a magas rendű aberrációkat (HOA), például gömbi aberrációkat, mivel ez a szaruhártya aszfericitásának eltolódásához vezet a lapos alak felé.
A hullámfront-optimalizált (WFO) profil elkerüli az új HOA-k létrejöttét, de nem képes kezelni azokat, amelyek már a műtét előtt jelen vannak.
A Q-korrigált kezelések korrigálják a gömb-hengeres töréshibákat, és igyekeznek fenntartani a szaruhártya aszfericitását, de a WFO ablációs profilokhoz hasonlóan a szférikus aberrációk korrigálására korlátozódnak, nem pedig a nem forgásszimmetrikus HOA-kra.
Egyes tanulmányok két különböző platform lézereit hasonlították össze ugyanazon páciens ellenoldali szemén, hogy minimalizálják a betegek közötti különbségeket, mint például a szaruhártya sebgyógyulása és a szaruhártya biomechanikája. Ezen betegek közötti különbségek kizárásával pontosabb megítélés érhető el az eredményekről.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom, 71516
- TIBA Eye Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok: Lézeres látásjavításra (LVC) jelöltek
- Myopic Spherical Ekvivalens -12 dioptriáig.
- Rövidlátó asztigmatizmus -6 dioptriáig.
- A szaruhártya legvékonyabb helye ≥ 500 um 4- Maradék stromaágy ≥ 300 um.
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akik nem jelöltek LVC-re.
- Hyperopias betegek vagy vegyes asztigmatizmus.
- Szisztémás betegség, amely ellenjavallt LVC.
- Intra- vagy posztoperatív szövődmények. 5- Korábbi szaruhártya műtét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Egyedi Q kezelési csoport
Minden betegnél a nagyobb myopic spherical ekvivalenssel (SE) rendelkező szem hozzá lesz rendelve a Custom-Q kezelési csoporthoz.
|
Az FS-LASIK szemműtét magában foglalja a szaruhártya lebenyének létrehozását femtoszekundumos lézerrel a WaveLight FS200 femtoszekundumos lézerrel, majd a páciens fénytörési hibájának excimer lézeres látáskorrekcióját WaveLight EX500 excimer lézerrel.
|
|
Aktív összehasonlító: Hullámfront optimalizált (WFO) csoport
Minden betegnél a másik, kevésbé myopiás SE-vel rendelkező szemet hozzárendeljük a WFO-kezelési csoporthoz
|
Az FS-LASIK szemműtét magában foglalja a szaruhártya lebenyének létrehozását femtoszekundumos lézerrel a WaveLight FS200 femtoszekundumos lézerrel, majd a páciens fénytörési hibájának excimer lézeres látáskorrekcióját WaveLight EX500 excimer lézerrel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív Q érték
Időkeret: 6 hónap
|
A LASIK Q utáni érték Pentacam értékelése
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív szaruhártya vastagság a pupillacentrumban
Időkeret: 6 hónap
|
A LASIK utáni pachymetria Pentacam értékelése a pupillaközpontban
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mahmoud Abdel-Radi, MD, Assiut University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Piao J, Li YJ, Whang WJ, Choi M, Kang MJ, Lee JH, Yoon G, Joo CK. Comparative evaluation of visual outcomes and corneal asphericity after laser-assisted in situ keratomileusis with the six-dimension Amaris excimer laser system. PLoS One. 2017 Feb 10;12(2):e0171851. doi: 10.1371/journal.pone.0171851. eCollection 2017.
- Mostafa MM, Abdelmotaal H, Abdelazeem K, Goda I, Abdel-Radi M. Q-value customized versus wavefront-optimized ablation in femtosecond laser-assisted LASIK for myopia and myopic astigmatism: a prospective contralateral comparative study. Eye Vis (Lond). 2022 Nov 2;9(1):43. doi: 10.1186/s40662-022-00312-3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CQLASIK
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .