Přizpůsobená hodnota Q versus optimalizovaná ablace Wavefront ve femtosekundovém laseru LASIK
Q Value Customized versus Wavefront Optimized ablace ve femtosekundovém laseru LASIK pro krátkozrakost a myopický astigmatismus. Kontralaterální srovnávací studie
Asféričnost rohovky je vyjádřena číselně jako "hodnota Q". Mínusová hodnota znamená, že zakřivení rohovky se zplošťuje směrem k periferii a rohovka má prolatovaný tvar, ale když se zakřivení směrem k periferii zostřuje, má rohovka zploštělý tvar a má kladnou Q-hodnotu.
Současná studie hodnotí vliv oční operace LASIK na asféričnost rohovky porovnáním 2 softwarových platforem pro léčbu; přizpůsobená ablace s hodnotou Q oproti konvenční ablaci optimalizované na frontě vlny ve vzoru studie druhého oka.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Standardní korekce krátkozrakosti excimerovým laserem je spojena se sníženou kvalitou vidění v podobě snížení kontrastní citlivosti a nočního vidění. Tato degradace vizuální kvality je přisuzována změnám v asféričnosti rohovky, které zvyšují aberace vysokého řádu (HOA), jako jsou sférické aberace, protože to vede k posunu asféričnosti rohovky směrem k zploštělému tvaru.
Profil optimalizovaný pro vlnoplochu (WFO) zabraňuje vytváření nových HOA, ale není schopen léčit ty, které jsou již přítomny před operací.
Q-upravená ošetření korigují sférocylindrické refrakční chyby a zároveň se snaží zachovat asféricitu rohovky, ale stejně jako ablační profily WFO se omezují na korekci sférických aberací a ne na nerotačně symetrické HOA.
Některé studie porovnávaly lasery dvou různých platforem na kontralaterálních očích stejného pacienta, aby se minimalizovaly rozdíly mezi pacienty, jako je hojení ran rohovky a biomechanika rohovky. Vyloučením těchto rozdílů mezi pacienty lze dosáhnout přesnějšího posouzení výsledků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 71516
- TIBA Eye Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: Kandidáti na laserovou korekci zraku (LVC) s
- Myopický sférický ekvivalent až -12 dioptrií.
- Myopický astigmatismus do -6 dioptrií.
- Nejtenčí místo rohovky ≥ 500 um 4- Zbytkové stromální lůžko ≥ 300 um.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou kandidáty na LVC.
- Hypermetropičtí pacienti nebo smíšený astigmatismus.
- Systémové onemocnění, které kontraindikuje LVC.
- Intra- nebo pooperační komplikace. 5- Předchozí operace rohovky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vlastní skupina ošetření Q
Každému pacientovi bude do léčebné skupiny Custom-Q přiřazeno oko s větším myopickým sférickým ekvivalentem (SE).
|
Operace oka FS-LASIK zahrnuje vytvoření rohovkového laloku femtosekundovým laserem pomocí Femtosekundového laseru WaveLight FS200 s následnou excimerovou laserovou korekcí refrakční vady pacienta pomocí excimerového laseru WaveLight EX500.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina Wave-front optimalizovaná (WFO).
U každého pacienta bude druhé oko s menší myopickou SE přiřazeno do léčebné skupiny WFO
|
Operace oka FS-LASIK zahrnuje vytvoření rohovkového laloku femtosekundovým laserem pomocí Femtosekundového laseru WaveLight FS200 s následnou excimerovou laserovou korekcí refrakční vady pacienta pomocí excimerového laseru WaveLight EX500.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační hodnota Q
Časové okno: 6 měsíců
|
Pentacam hodnocení hodnoty Q po LASIK
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační tloušťka rohovky v pupilárním centru
Časové okno: 6 měsíců
|
Pentacam hodnocení pachymetrie po LASIK v centru zornic
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mahmoud Abdel-Radi, MD, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Piao J, Li YJ, Whang WJ, Choi M, Kang MJ, Lee JH, Yoon G, Joo CK. Comparative evaluation of visual outcomes and corneal asphericity after laser-assisted in situ keratomileusis with the six-dimension Amaris excimer laser system. PLoS One. 2017 Feb 10;12(2):e0171851. doi: 10.1371/journal.pone.0171851. eCollection 2017.
- Mostafa MM, Abdelmotaal H, Abdelazeem K, Goda I, Abdel-Radi M. Q-value customized versus wavefront-optimized ablation in femtosecond laser-assisted LASIK for myopia and myopic astigmatism: a prospective contralateral comparative study. Eye Vis (Lond). 2022 Nov 2;9(1):43. doi: 10.1186/s40662-022-00312-3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CQLASIK
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .