Q-verdi tilpasset versus bølgefrontoptimalisert ablasjon i femtosekund laserassistert LASIK
Q-verdi tilpasset versus bølgefrontoptimalisert ablasjon i femtosekund laserassistert LASIK for nærsynthet og nærsynt astigmatisme. En kontralateral komparativ studie
Hornhinneasfærisitet uttrykkes numerisk som "Q-verdien". En minusverdi betyr at hornhinnekrumningen flater ut mot periferien og hornhinnen er prolat i form, men når krumningen bratter mot periferien er hornhinnen oblat i form og har en positiv Q-verdi.
Den nåværende studien evaluerer effekten av LASIK øyekirurgi på asferisitet i hornhinnen ved å sammenligne 2 programvarebehandlingsplattformer; Q-verdien tilpasset ablasjon versus den konvensjonelle Wave-front-optimaliserte ablasjonen i et andre øyestudiemønster.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Standard excimer-laserkorreksjon av nærsynthet er assosiert med redusert visuell kvalitet i form av en reduksjon i kontrastfølsomhet og nattsyn. Denne forringelsen av den visuelle kvaliteten tilskrives endringer i hornhinnens asfærisitet som øker høyordens aberrasjoner (HOA), for eksempel sfæriske aberrasjoner fordi det fører til forskyvning av hornhinnens asfærisitet mot oblatformen.
Den bølgefrontoptimaliserte (WFO)-profilen unngår opprettelsen av nye HOA-er, men den er ikke i stand til å behandle de som allerede er tilstede preoperativt.
De Q-justerte behandlingene korrigerer de sfæriske brytningsfeilene og prøver å opprettholde hornhinnens asfærisitet samtidig, men i likhet med WFO-ablasjonsprofilene er det begrenset til å korrigere de sfæriske aberrasjonene og ikke de ikke-rotasjonssymmetriske HOA-ene.
Noen studier sammenlignet lasere fra to forskjellige plattformer på kontralaterale øyne til samme pasient for å minimere forskjeller mellom pasienter som sårheling i hornhinnen og biomekanikk i hornhinnen. Ved å utelukke disse forskjellene mellom pasienter, kan en mer nøyaktig vurdering av resultatene oppnås.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 71516
- TIBA Eye Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Kandidater for lasersynskorreksjon (LVC) med
- Nærsynt sfærisk ekvivalent opp til -12 dioptriere.
- Myopisk astigmatisme opp til -6 dioptrier.
- Hornhinnens tynneste plassering ≥ 500 um 4- Residual stromal bed ≥ 300 um.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter er ikke kandidater for LVC.
- Hyperopiske pasienter eller blandet astigmatisme.
- Systemisk sykdom som kontraindiserer LVC.
- Intra- eller postoperative komplikasjoner. 5- Tidligere hornhinnekirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tilpasset Q-behandlingsgruppe
For hver pasient vil øyet med den største myopiske sfæriske ekvivalenten (SE) bli tildelt Custom-Q-behandlingsgruppen.
|
FS-LASIK øyekirurgi inkluderer oppretting av hornhinneklaff med femtosekundlaser ved bruk av Femtosekundlaser WaveLight FS200 etterfulgt av excimerlasersynskorreksjon av pasientens brytningsfeil ved bruk av excimerlaser WaveLight EX500.
|
|
Aktiv komparator: Bølgefrontoptimalisert (WFO) gruppe
For hver pasient vil det andre øyet med den mindre nærsynte SE bli tildelt WFO-behandlingsgruppen
|
FS-LASIK øyekirurgi inkluderer oppretting av hornhinneklaff med femtosekundlaser ved bruk av Femtosekundlaser WaveLight FS200 etterfulgt av excimerlasersynskorreksjon av pasientens brytningsfeil ved bruk av excimerlaser WaveLight EX500.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ Q-verdi
Tidsramme: 6 måneder
|
Pentacam-evaluering av post-LASIK Q-verdi
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ hornhinnetykkelse ved pupillesenteret
Tidsramme: 6 måneder
|
Pentacam-evaluering av post-LASIK-pakymetri ved elevsenteret
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mahmoud Abdel-Radi, MD, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Piao J, Li YJ, Whang WJ, Choi M, Kang MJ, Lee JH, Yoon G, Joo CK. Comparative evaluation of visual outcomes and corneal asphericity after laser-assisted in situ keratomileusis with the six-dimension Amaris excimer laser system. PLoS One. 2017 Feb 10;12(2):e0171851. doi: 10.1371/journal.pone.0171851. eCollection 2017.
- Mostafa MM, Abdelmotaal H, Abdelazeem K, Goda I, Abdel-Radi M. Q-value customized versus wavefront-optimized ablation in femtosecond laser-assisted LASIK for myopia and myopic astigmatism: a prospective contralateral comparative study. Eye Vis (Lond). 2022 Nov 2;9(1):43. doi: 10.1186/s40662-022-00312-3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CQLASIK
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .