Q-værdi tilpasset versus bølgefrontoptimeret ablation i femtosekund laserassisteret LASIK
Q Value Customized Versus Wavefront Optimized Ablation i Femtosekund Laser-Assisteret LASIK til nærsynethed og nærsynet astigmatisme. En kontralateral sammenlignende undersøgelse
Hornhindeasfæricitet udtrykkes numerisk som "Q-værdien". En minusværdi betyder, at hornhindens krumning flader ud mod periferien, og hornhinden er prolater i form, men når krumningen stejler mod periferien, er hornhinden oblat i form og har en positiv Q-værdi.
Den nuværende undersøgelse evaluerer effekten af LASIK øjenkirurgi på hornhindens asfericitet ved at sammenligne 2 softwarebehandlingsplatforme; Q-værdien tilpasset ablation versus den konventionelle Wave-front-optimerede ablation i et andet øjenstudiemønster.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Standard excimer-laserkorrektion af nærsynethed er forbundet med nedsat visuel kvalitet i form af et fald i kontrastfølsomhed og nattesyn. Denne forringelse af den visuelle kvalitet tilskrives ændringer i hornhindens asfericitet, der øger de høje ordens aberrationer (HOA'er), såsom sfæriske aberrationer, fordi det fører til forskydning af hornhindens asfericitet mod den oblateform.
Den bølgefrontoptimerede (WFO) profil undgår oprettelsen af nye HOA'er, men den er ikke i stand til at behandle dem, der allerede er til stede præoperativt.
De Q-justerede behandlinger korrigerer de sfæriske cylindriske brydningsfejl og forsøger at opretholde hornhindens asfæricitet på samme tid, men ligesom WFO ablationsprofilerne er det begrænset til at korrigere de sfæriske aberrationer og ikke de ikke-rotationssymmetriske HOA'er.
Nogle undersøgelser sammenlignede lasere af to forskellige platforme på kontralaterale øjne af den samme patient for at minimere forskelle mellem patienter, såsom hornhindens sårheling og hornhindens biomekanik. Ved at udelukke disse forskelle mellem patienter kan der opnås en mere præcis bedømmelse af resultaterne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten, 71516
- TIBA Eye Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Kandidater til lasersynskorrektion (LVC) med
- Myopisk sfærisk ækvivalent op til -12 dioptrier.
- Myopisk astigmatisme op til -6 dioptrier.
- Hornhindens tyndeste placering ≥ 500 um 4- Reststromale leje ≥ 300 um.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter er ikke kandidater til LVC.
- Hyperopiske patienter eller blandet astigmatisme.
- Systemisk sygdom, der kontraindicerer LVC.
- Intra- eller postoperative komplikationer. 5- Tidligere hornhindeoperation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tilpasset Q-behandlingsgruppe
For hver patient vil øjet med den større myopiske sfæriske ækvivalent (SE) blive tildelt til Custom-Q-behandlingsgruppen.
|
FS-LASIK øjenkirurgi omfatter oprettelse af hornhindeflapper med femtosekundlaser ved hjælp af Femtosekundlaseren WaveLight FS200 efterfulgt af excimerlasersynskorrektion af patientens brydningsfejl ved hjælp af excimerlaser WaveLight EX500.
|
|
Aktiv komparator: Bølgefrontoptimeret (WFO) gruppe
For hver patient vil det andet øje med den mindre nærsynede SE blive tildelt WFO-behandlingsgruppen
|
FS-LASIK øjenkirurgi omfatter oprettelse af hornhindeflapper med femtosekundlaser ved hjælp af Femtosekundlaseren WaveLight FS200 efterfulgt af excimerlasersynskorrektion af patientens brydningsfejl ved hjælp af excimerlaser WaveLight EX500.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ Q-værdi
Tidsramme: 6 måneder
|
Pentacam-evaluering af post-LASIK Q-værdi
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ hornhindetykkelse ved pupilcentret
Tidsramme: 6 måneder
|
Pentacam evaluering af post-LASIK pachymetri på elevcentret
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mahmoud Abdel-Radi, MD, Assiut University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Piao J, Li YJ, Whang WJ, Choi M, Kang MJ, Lee JH, Yoon G, Joo CK. Comparative evaluation of visual outcomes and corneal asphericity after laser-assisted in situ keratomileusis with the six-dimension Amaris excimer laser system. PLoS One. 2017 Feb 10;12(2):e0171851. doi: 10.1371/journal.pone.0171851. eCollection 2017.
- Mostafa MM, Abdelmotaal H, Abdelazeem K, Goda I, Abdel-Radi M. Q-value customized versus wavefront-optimized ablation in femtosecond laser-assisted LASIK for myopia and myopic astigmatism: a prospective contralateral comparative study. Eye Vis (Lond). 2022 Nov 2;9(1):43. doi: 10.1186/s40662-022-00312-3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CQLASIK
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .