血液腫瘍における真菌感染症の予防と治療における注射用ミカファンギンの有効性と安全性
2021年2月1日 更新者：Wang Xin、Shandong Provincial Hospital
血液腫瘍患者における真菌感染症の予防および治療における注射用ミカファンギンナトリウムの異なる用量の臨床的有効性および安全性に関する前向き、観察的およびコホート臨床研究
これは、血液腫瘍患者へのミカファンギン ナトリウム注射のさまざまな用量の臨床的有効性と安全性を評価するための、多施設、前向き、オープン、観察的、最適な臨床研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、血液腫瘍患者へのミカファンギン ナトリウム注射のさまざまな用量の臨床的有効性と安全性を評価するための、多施設、前向き、オープン、観察的、最適な臨床研究です。
研究者は、入院基準に従って適切な被験者をスクリーニングし、インフォームド コンセント フォームに署名した後、注射用のミカファンギン ナトリウムを予防的または経験的治療に使用しました。
治療期間中、制御不能な感染症またはその他の理由により治療計画を変更する必要がある被験者は、この研究から撤退し、研究者はフォローアップ治療計画を決定します.すべての被験者は、訪問計画に従って有効性と安全性を監視しました.研究中。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
230
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250021
- 募集
- Department of Hematology, Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上、男性または女性
- 血液腫瘍患者
- 好中球減少症: 末梢血中の絶対好中球数 (ANC) は 0.5×109/L であるか、ANC < 0.5×109/L であると予想されていました 48時間後。
- 発熱：口腔温≧38.3℃（腋窩温≧38.0℃）または口腔温≧38.0℃（腋窩温≧37.7℃）が1時間以上続く
- 同種HSCTで治療された患者、一次導入またはレスキュー化学療法を受けている急性白血病（MDSを含む）の患者、10日以上続くと予想される顆粒球症の患者など、IFD（浸潤性真菌疾患）の危険因子が高い患者、重症の患者顆粒球症または抗胸腺グロブリン（ATG）療法またはHSCT療法などを受けている重度の再生不良性貧血の患者
除外基準:
- 患者は抗真菌薬で治療されています
- エキノカンジンにアレルギーがあることが知られている、または疑われる人
- 感染は、寄生虫、ウイルス、または結核菌によって引き起こされる疑いがあります。
- 既存の薬物感受性の結果は、患者がミカファンギンに耐性であることを示唆しています。
- Child-PugghグレードCの重度の慢性肝疾患
- 腫瘍による発熱
- 効果のないクリプトコッカス、接合菌、およびトリコスポラによる真菌感染症の治療におけるミカファンギン
- 中心静脈カテーテルの除去は効果的に熱を下げることができ、ミカファンギンが有効かどうかを判断することは困難です.
- 研究に適していないと判断された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高用量群
ミカファンギンナトリウム200以上、300mg以下/回、1日1回、点滴
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ミカファンギンナトリウム≧100、
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床効果
時間枠：14日間
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ミカファンギンの予防使用中の侵襲性真菌感染症（IFI）の画期的な発生率
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床検査および有害事象によって評価された安全性
時間枠：30日
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ミカファンギンの異なる用量群における副作用の発生率
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30日
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生存率
時間枠：30日
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IFD関連死亡率
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月1日
一次修了 (予期された)
2023年1月1日
研究の完了 (予期された)
2023年10月1日
試験登録日
最初に提出
2021年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月1日
最初の投稿 (実際)
2021年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月1日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。