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Efficacia e sicurezza di Micafungin per iniezione nella prevenzione e nel trattamento delle infezioni fungine nei tumori ematologici

1 febbraio 2021 aggiornato da: Wang Xin, Shandong Provincial Hospital

Ricerca clinica prospettica, osservazionale e di coorte sull'efficacia clinica e la sicurezza di diverse dosi di micafungin sodico per iniezione nella prevenzione e nel trattamento delle infezioni fungine nei pazienti con tumori ematologici

Si tratta di una ricerca clinica multicentrica, prospettica, aperta, osservazionale e ottimale per valutare l'efficacia clinica e la sicurezza di diverse dosi di micafungin sodico per iniezione in pazienti con tumori ematologici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di una ricerca clinica multicentrica, prospettica, aperta, osservazionale e ottimale per valutare l'efficacia clinica e la sicurezza di diverse dosi di micafungin sodico per iniezione in pazienti con tumori ematologici. I ricercatori hanno selezionato i soggetti idonei in base ai criteri di ammissione e, dopo aver firmato il modulo di consenso informato, è stato utilizzato micafungin sodico per iniezione per il trattamento preventivo o empirico. Durante il periodo di trattamento, i soggetti che necessitano di modificare il piano di trattamento a causa di infezione incontrollabile o altri motivi si ritireranno da questa ricerca e i ricercatori decideranno il piano di trattamento di follow-up. Tutti i soggetti sono stati monitorati per efficacia e sicurezza secondo il piano di visita durante la ricerca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

230

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250021
        • Reclutamento
        • Department of Hematology, Provincial Hospital Affiliated to Shandong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni, maschio o femmina
  2. Pazienti con tumori ematologici
  3. Neutropenia: la conta assoluta dei neutrofili (ANC) nel sangue periferico era 0,5×109/L o si prevedeva che fosse ANC<0,5×109/L 48 ore dopo.
  4. Febbre: una singola misurazione della temperatura orale ≥ 38,3 ℃ (temperatura ascellare ≥ 38,0 ℃) o della temperatura orale ≥ 38,0 ℃ (temperatura ascellare ≥ 37,7 ℃) dura più di 1 ora
  5. Pazienti con fattori di rischio elevati di IFD (malattia fungina invasiva), come pazienti trattati con allo-HSCT, pazienti con leucemia acuta (inclusa MDS) sottoposti a chemioterapia di induzione primaria o di salvataggio, pazienti con granulocitosi attesa di durata superiore a 10 giorni, pazienti con grave granulocitosi o pazienti con anemia aplastica grave sottoposti a terapia con globulina antitimica (ATG) o terapia HSCT, ecc.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente è in cura con un farmaco antimicotico
  2. Persone note o sospettate di essere allergiche alle echinocandine
  3. Si sospetta che l'infezione sia causata da parassiti, virus o Mycobacterium tuberculosis.
  4. I risultati esistenti sulla sensibilità ai farmaci suggeriscono che i pazienti sono resistenti a micafungin
  5. Malattia epatica cronica grave con grado Child-Pugh C
  6. Febbre causata da tumore
  7. Micafungin nel trattamento delle infezioni fungine causate da criptococco, zigomiceti e trichospora che sono inefficaci
  8. La rimozione del catetere venoso centrale può alleviare efficacemente la febbre ed è difficile determinare se micafungin sia efficace o meno.
  9. Pazienti che non sono stati ritenuti idonei per la ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo ad alto dosaggio
micafungin sodico ≥ 200, ≤ 300 mg/ora, una volta al giorno, fleboclisi endovenoso
Droga: Micafungina sodica
micafungina sodica ≥ 100,

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
efficacia clinica
Lasso di tempo: 14 giorni
Incidenza rivoluzionaria di infezione fungina invasiva (IFI), durante l'uso profilattico di micafungin
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza valutata da test di laboratorio ed eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni
Incidenza di reazioni avverse in diversi gruppi di dose di micafungin
30 giorni
Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: 30 giorni
Mortalità correlata all'IFD
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong Provincial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ShandongPH12

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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