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Wirksamkeit und Sicherheit von Micafungin zur Injektion bei der Prävention und Behandlung von Pilzinfektionen bei hämatologischen Tumoren

1. Februar 2021 aktualisiert von: Wang Xin, Shandong Provincial Hospital

Prospektive, beobachtende und klinische Kohortenforschung zur klinischen Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Dosen von Micafungin-Natrium zur Injektion bei der Prävention und Behandlung von Pilzinfektionen bei Patienten mit hämatologischen Tumoren

Dies ist eine multizentrische, prospektive, offene, beobachtende und optimale klinische Forschung zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Dosen von Micafungin-Natrium zur Injektion bei Patienten mit hämatologischen Tumoren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, prospektive, offene, beobachtende und optimale klinische Forschung zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Dosen von Micafungin-Natrium zur Injektion bei Patienten mit hämatologischen Tumoren. Die Forscher wählten geeignete Probanden gemäß den Zulassungskriterien aus, und nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung wurde Micafungin-Natrium zur Injektion zur vorbeugenden oder empirischen Behandlung verwendet. Während des Behandlungszeitraums werden Probanden, die den Behandlungsplan aufgrund einer unkontrollierbaren Infektion oder aus anderen Gründen ändern müssen, von dieser Forschung zurücktreten, und die Forscher werden den Folgebehandlungsplan festlegen. Alle Probanden wurden gemäß dem Besuchsplan auf Wirksamkeit und Sicherheit überwacht während der Recherche.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

230

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Rekrutierung
        • Department of Hematology, Provincial Hospital Affiliated to Shandong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre alt, männlich oder weiblich
  2. Patienten mit hämatologischen Tumoren
  3. Neutropenie: Die absolute Neutrophilenzahl (ANC) im peripheren Blut betrug 0,5 × 109/l oder es wurde eine ANC < 0,5 × 109/l erwartet 48 Stunden später.
  4. Fieber: Einzelmessung der oralen Temperatur ≥ 38,3℃ (axillare Temperatur ≥ 38,0℃) oder orale Temperatur ≥ 38,0℃ (axillare Temperatur ≥ 37,7℃) dauert länger als 1 h
  5. Patienten mit hohen Risikofaktoren für IFD (Invasive Pilzerkrankung), wie z. B. Patienten, die mit allo-HSCT behandelt werden, Patienten mit akuter Leukämie (einschließlich MDS), die sich einer primären Induktions- oder Notfall-Chemotherapie unterziehen, Patienten mit erwarteter Granulozytose, die länger als 10 Tage anhält, Patienten mit schwerer Granulozytose oder Patienten mit schwerer aplastischer Anämie, die eine antithymische Globulin (ATG)-Therapie oder eine HSCT-Therapie erhalten usw.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient wird mit einem Antimykotikum behandelt
  2. Personen, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie allergisch gegen Echinocandine sind
  3. Es wird vermutet, dass die Infektion durch Parasiten, Viren oder Mycobacterium tuberculosis verursacht wird.
  4. Vorhandene Ergebnisse zur Arzneimittelempfindlichkeit deuten darauf hin, dass Patienten gegen Micafungin resistent sind
  5. Schwere chronische Lebererkrankung mit Child-Pugh-Grad C
  6. Fieber verursacht durch Tumor
  7. Micafungin bei der Behandlung von unwirksamen Pilzinfektionen durch Cryptococcus, Zygomyceten und Trichospora
  8. Die Entfernung des zentralen Venenkatheters kann Fieber wirksam lindern, und es ist schwierig festzustellen, ob Micafungin wirksam ist oder nicht.
  9. Patienten, die für die Forschung als nicht geeignet erachtet wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Hochdosierte Gruppe
Micafungin-Natrium ≥ 200, ≤ 300 mg/Zeit, einmal täglich, intravenöser Tropf
Arzneimittel: Micafungin-Natrium
Micafungin-Natrium ≥ 100,

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische Wirksamkeit
Zeitfenster: 14 Tage
Durchbruchinzidenz invasiver Pilzinfektionen (IFI) während der prophylaktischen Anwendung von Micafungin
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit durch Labortest und unerwünschte Ereignisse bewertet
Zeitfenster: 30 Tage
Auftreten von Nebenwirkungen in verschiedenen Dosisgruppen von Micafungin
30 Tage
Überlebensrate
Zeitfenster: 30 Tage
IFD-bedingte Sterblichkeit
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong Provincial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ShandongPH12

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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