Efficacité et innocuité de la micafungine pour injection dans la prévention et le traitement des infections fongiques dans les tumeurs hématologiques
1 février 2021 mis à jour par: Wang Xin, Shandong Provincial Hospital
Recherche clinique prospective, observationnelle et de cohorte sur l'efficacité clinique et l'innocuité de différentes doses de micafungine sodique pour injection dans la prévention et le traitement des infections fongiques chez les patients atteints de tumeurs hématologiques
Il s'agit d'une recherche clinique multicentrique, prospective, ouverte, observationnelle et optimale visant à évaluer l'efficacité clinique et l'innocuité de différentes doses de micafungine sodique pour injection chez des patients atteints de tumeurs hématologiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une recherche clinique multicentrique, prospective, ouverte, observationnelle et optimale visant à évaluer l'efficacité clinique et l'innocuité de différentes doses de micafungine sodique pour injection chez des patients atteints de tumeurs hématologiques.
Les chercheurs ont sélectionné les sujets appropriés selon les critères d'admission, et après avoir signé le formulaire de consentement éclairé, la micafungine sodique pour injection a été utilisée pour un traitement préventif ou empirique.
Pendant la période de traitement, les sujets qui doivent modifier le plan de traitement en raison d'une infection incontrôlable ou d'autres raisons se retireront de cette recherche et les chercheurs décideront du plan de traitement de suivi. Tous les sujets ont été surveillés pour l'efficacité et la sécurité selon le plan de visite pendant la recherche.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
230
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chine, 250021
- Recrutement
- Department of Hematology, Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans, homme ou femme
- Patients atteints de tumeurs hématologiques
- Neutropénie : le nombre absolu de neutrophiles (ANC) dans le sang périphérique était de 0,5 × 109/L ou devait être inférieur à 0,5 × 109/L 48 heures plus tard.
- Fièvre : une seule mesure de la température orale ≥ 38,3 ℃ (température axillaire ≥ 38,0 ℃) ou de la température orale ≥ 38,0 ℃ (température axillaire ≥ 37,7 ℃) dure plus d'une heure
- Les patients présentant des facteurs de risque élevés d'IFD (Invasive Fungal Disease), tels que les patients traités par allo-HSCT, les patients atteints de leucémie aiguë (y compris les SMD) subissant une induction primaire ou une chimiothérapie de secours, les patients avec une granulocytose attendue pendant plus de 10 jours, les patients atteints de granulocytose ou patients atteints d'anémie aplasique sévère recevant un traitement par globuline antithymique (ATG) ou un traitement HSCT, etc.
Critère d'exclusion:
- Le patient est traité avec un médicament antifongique
- Les personnes connues ou suspectées d'être allergiques aux échinocandines
- L'infection est suspectée d'être causée par des parasites, des virus ou Mycobacterium tuberculosis.
- Les résultats existants sur la sensibilité aux médicaments suggèrent que les patients résistants à la micafungine
- Maladie hépatique chronique sévère avec grade C de Child-Pugh
- Fièvre causée par une tumeur
- Micafungine dans le traitement des infections fongiques causées par Cryptococcus, Zygomycètes et Trichospora qui sont inefficaces
- Le retrait du cathéter veineux central peut soulager efficacement la fièvre et il est difficile de déterminer si la micafungine est efficace ou non.
- Patients qui n'ont pas été jugés aptes à la recherche
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Groupe à dose élevée
micafungine sodique ≥ 200, ≤ 300 mg/heure, une fois par jour, perfusion intraveineuse
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micafungine sodique ≥ 100,
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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efficacité clinique
Délai: 14 jours
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Incidence révolutionnaire des infections fongiques invasives (IFI), lors de l'utilisation prophylactique de la micafungine
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Innocuité évaluée par des tests de laboratoire et des événements indésirables
Délai: 30 jours
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Incidence des effets indésirables dans différents groupes de doses de micafungine
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30 jours
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Taux de survie
Délai: 30 jours
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Mortalité liée à l'IFD
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 février 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 janvier 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2021
Première publication (RÉEL)
4 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
4 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ShandongPH12
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .