Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo mykafunginy do wstrzykiwań w profilaktyce i leczeniu zakażeń grzybiczych w nowotworach hematologicznych

1 lutego 2021 zaktualizowane przez: Wang Xin, Shandong Provincial Hospital

Prospektywne, obserwacyjne i kohortowe badania kliniczne dotyczące skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa różnych dawek soli sodowej mykafunginy do wstrzykiwań w profilaktyce i leczeniu zakażeń grzybiczych u pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte, obserwacyjne i optymalne badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa różnych dawek soli sodowej mikafunginy do wstrzykiwań u pacjentów z nowotworami hematologicznymi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte, obserwacyjne i optymalne badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa różnych dawek soli sodowej mikafunginy do wstrzykiwań u pacjentów z nowotworami hematologicznymi. Badacze dokonali selekcji odpowiednich osób zgodnie z kryteriami przyjęcia, a po podpisaniu formularza świadomej zgody zastosowano sól sodową mykafunginy do wstrzykiwań w ramach leczenia zapobiegawczego lub empirycznego. W okresie leczenia osoby, które muszą zmienić plan leczenia z powodu niekontrolowanej infekcji lub innych przyczyn, wycofają się z tego badania, a naukowcy zdecydują o dalszym planie leczenia. Wszyscy pacjenci byli monitorowani pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa zgodnie z planem wizyty podczas badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

230

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250021
        • Rekrutacyjny
        • Department of Hematology, Provincial Hospital Affiliated to Shandong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat, mężczyzna lub kobieta
  2. Pacjenci z nowotworami hematologicznymi
  3. Neutropenia: bezwzględna liczba neutrofili (ANC) we krwi obwodowej wynosiła 0,5 x 109/l lub oczekiwano, że ANC <0,5 x 109/l 48 godzin później.
  4. Gorączka: pojedynczy pomiar temperatury w jamie ustnej ≥ 38,3 ℃ (temperatura pod pachą ≥ 38,0 ℃) lub temperatury w jamie ustnej ≥ 38,0 ℃ (temperatura pod pachą ≥ 37,7 ℃) utrzymuje się dłużej niż 1 godzinę
  5. Pacjenci z czynnikami wysokiego ryzyka IFD (inwazyjnej choroby grzybiczej), tacy jak pacjenci leczeni allo-HSCT, pacjenci z ostrą białaczką (w tym MDS) poddawani pierwotnej chemioterapii indukcyjnej lub ratunkowej, pacjenci z przewidywaną granulocytozą trwającą dłużej niż 10 dni, pacjenci z ciężkimi granulocytoza lub pacjenci z ciężką niedokrwistością aplastyczną otrzymujący terapię globuliną antygrasiczną (ATG) lub terapię HSCT itp.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent jest leczony lekiem przeciwgrzybiczym
  2. Osoby, o których wiadomo lub podejrzewa się, że są uczulone na echinokandyny
  3. Podejrzewa się, że przyczyną zakażenia są pasożyty, wirusy lub Mycobacterium tuberculosis.
  4. Istniejące wyniki badań wrażliwości na leki sugerują, że pacjenci są oporni na mykafunginę
  5. Ciężka przewlekła choroba wątroby stopnia C w skali Childa-Pugha
  6. Gorączka spowodowana guzem
  7. Mykafungina w leczeniu zakażeń grzybiczych wywołanych przez Cryptococcus, Zygomycetes i Trichospora, które są nieskuteczne
  8. Usunięcie centralnego cewnika żylnego może skutecznie obniżyć gorączkę i trudno jest określić, czy mykafungina jest skuteczna, czy nie.
  9. Pacjenci, których nie uznano za odpowiednich do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa wysokich dawek
mykafungina sodowa ≥ 200, ≤ 300 mg/raz, raz dziennie, kroplówka dożylna
mikafungina sodowa ≥ 100,

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skuteczność kliniczna
Ramy czasowe: 14 dni
Przełomowa częstość występowania inwazyjnego zakażenia grzybiczego (IFI) podczas profilaktycznego stosowania mykafunginy
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie testu laboratoryjnego i zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni
Częstość występowania działań niepożądanych w różnych grupach dawek mykafunginy
30 dni
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 30 dni
Śmiertelność związana z IFD
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mykafungina sodowa

3
Subskrybuj