- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04738955
Skuteczność i bezpieczeństwo mykafunginy do wstrzykiwań w profilaktyce i leczeniu zakażeń grzybiczych w nowotworach hematologicznych
1 lutego 2021 zaktualizowane przez: Wang Xin, Shandong Provincial Hospital
Prospektywne, obserwacyjne i kohortowe badania kliniczne dotyczące skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa różnych dawek soli sodowej mykafunginy do wstrzykiwań w profilaktyce i leczeniu zakażeń grzybiczych u pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego
Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte, obserwacyjne i optymalne badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa różnych dawek soli sodowej mikafunginy do wstrzykiwań u pacjentów z nowotworami hematologicznymi.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte, obserwacyjne i optymalne badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa różnych dawek soli sodowej mikafunginy do wstrzykiwań u pacjentów z nowotworami hematologicznymi.
Badacze dokonali selekcji odpowiednich osób zgodnie z kryteriami przyjęcia, a po podpisaniu formularza świadomej zgody zastosowano sól sodową mykafunginy do wstrzykiwań w ramach leczenia zapobiegawczego lub empirycznego.
W okresie leczenia osoby, które muszą zmienić plan leczenia z powodu niekontrolowanej infekcji lub innych przyczyn, wycofają się z tego badania, a naukowcy zdecydują o dalszym planie leczenia. Wszyscy pacjenci byli monitorowani pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa zgodnie z planem wizyty podczas badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
230
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250021
- Rekrutacyjny
- Department of Hematology, Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat, mężczyzna lub kobieta
- Pacjenci z nowotworami hematologicznymi
- Neutropenia: bezwzględna liczba neutrofili (ANC) we krwi obwodowej wynosiła 0,5 x 109/l lub oczekiwano, że ANC <0,5 x 109/l 48 godzin później.
- Gorączka: pojedynczy pomiar temperatury w jamie ustnej ≥ 38,3 ℃ (temperatura pod pachą ≥ 38,0 ℃) lub temperatury w jamie ustnej ≥ 38,0 ℃ (temperatura pod pachą ≥ 37,7 ℃) utrzymuje się dłużej niż 1 godzinę
- Pacjenci z czynnikami wysokiego ryzyka IFD (inwazyjnej choroby grzybiczej), tacy jak pacjenci leczeni allo-HSCT, pacjenci z ostrą białaczką (w tym MDS) poddawani pierwotnej chemioterapii indukcyjnej lub ratunkowej, pacjenci z przewidywaną granulocytozą trwającą dłużej niż 10 dni, pacjenci z ciężkimi granulocytoza lub pacjenci z ciężką niedokrwistością aplastyczną otrzymujący terapię globuliną antygrasiczną (ATG) lub terapię HSCT itp.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent jest leczony lekiem przeciwgrzybiczym
- Osoby, o których wiadomo lub podejrzewa się, że są uczulone na echinokandyny
- Podejrzewa się, że przyczyną zakażenia są pasożyty, wirusy lub Mycobacterium tuberculosis.
- Istniejące wyniki badań wrażliwości na leki sugerują, że pacjenci są oporni na mykafunginę
- Ciężka przewlekła choroba wątroby stopnia C w skali Childa-Pugha
- Gorączka spowodowana guzem
- Mykafungina w leczeniu zakażeń grzybiczych wywołanych przez Cryptococcus, Zygomycetes i Trichospora, które są nieskuteczne
- Usunięcie centralnego cewnika żylnego może skutecznie obniżyć gorączkę i trudno jest określić, czy mykafungina jest skuteczna, czy nie.
- Pacjenci, których nie uznano za odpowiednich do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Grupa wysokich dawek
mykafungina sodowa ≥ 200, ≤ 300 mg/raz, raz dziennie, kroplówka dożylna
|
mikafungina sodowa ≥ 100,
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
skuteczność kliniczna
Ramy czasowe: 14 dni
|
Przełomowa częstość występowania inwazyjnego zakażenia grzybiczego (IFI) podczas profilaktycznego stosowania mykafunginy
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie testu laboratoryjnego i zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni
|
Częstość występowania działań niepożądanych w różnych grupach dawek mykafunginy
|
30 dni
|
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 30 dni
|
Śmiertelność związana z IFD
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
4 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
4 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ShandongPH12
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mykafungina sodowa
-
Misook L. ChungZakończony
-
The University of Texas Health Science Center at...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ZakończonyBadanie indywidualnej odpowiedzi na dietę o ograniczonej zawartości sodu u pacjentów z nadciśnieniemNadciśnienieStany Zjednoczone
-
Paradigm Biopharmaceuticals USA (INC)Aktywny, nie rekrutującyChoroba zwyrodnieniowa stawów, kolanoAustralia, Stany Zjednoczone
-
University of JohannesburgZakończonyŁupieżAfryka Południowa
-
National Taiwan University HospitalTCM Biotech International CorporationRekrutacyjnyZapalenie pęcherza po napromieniowaniuTajwan
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyTarczyca | Obrzęk płuc | ARDS, człowiek | Zapalenie płuc | Płuco, mokryStany Zjednoczone
-
Lung Biotechnology PBCZakończony
-
Lung Biotechnology PBCWycofane
-
Lung Biotechnology PBCZakończonyNadciśnienie tętnicze płucStany Zjednoczone, Izrael
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedZakończony