Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van micafungine voor injectie bij preventie en behandeling van schimmelinfectie bij hematologische tumoren

1 februari 2021 bijgewerkt door: Wang Xin, Shandong Provincial Hospital

Prospectief, observationeel en cohort klinisch onderzoek naar klinische werkzaamheid en veiligheid van verschillende doses micafungine-natrium voor injectie bij de preventie en behandeling van schimmelinfectie bij patiënten met hematologische tumoren

Dit is een multicenter, prospectief, open, observationeel en optimaal klinisch onderzoek om de klinische effectiviteit en veiligheid van verschillende doses micafungine-natrium voor injectie bij patiënten met hematologische tumoren te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, prospectief, open, observationeel en optimaal klinisch onderzoek om de klinische effectiviteit en veiligheid van verschillende doses micafungine-natrium voor injectie bij patiënten met hematologische tumoren te evalueren. Onderzoekers screenden geschikte proefpersonen volgens de toelatingscriteria en na ondertekening van het toestemmingsformulier werd micafungine-natrium voor injectie gebruikt voor preventieve of empirische behandeling. Tijdens de behandelingsperiode zullen proefpersonen die het behandelplan moeten wijzigen vanwege een oncontroleerbare infectie of om andere redenen zich terugtrekken uit dit onderzoek en zullen de onderzoekers beslissen over het vervolgbehandelplan. Alle proefpersonen werden gecontroleerd op werkzaamheid en veiligheid volgens het bezoekplan tijdens het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

230

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Werving
        • Department of Hematology, Provincial Hospital Affiliated to Shandong University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar, man of vrouw
  2. Patiënten met hematologische tumoren
  3. Neutropenie: het absolute aantal neutrofielen (ANC) in perifeer bloed was 0,5 x 109/l of was naar verwachting ANC <0,5 x 109/l 48 uur later.
  4. Koorts: enkele meting van orale temperatuur ≥ 38,3 ℃ (okseltemperatuur ≥ 38,0 ℃) of orale temperatuur ≥ 38,0 ℃ (okseltemperatuur ≥ 37,7 ℃) duurt langer dan 1 uur
  5. Patiënten met hoge risicofactoren voor IFD (invasieve schimmelziekte), zoals patiënten die worden behandeld met allo-HSCT, patiënten met acute leukemie (waaronder MDS) die primaire inductie- of rescue-chemotherapie ondergaan, patiënten bij wie verwacht wordt dat granulocytose langer dan 10 dagen aanhoudt, patiënten met ernstige granulocytose of patiënten met ernstige aplastische anemie die antithymisch globuline (ATG)-therapie of HSCT-therapie krijgen, enz.

Uitsluitingscriteria:

  1. De patiënt wordt behandeld met een antischimmelmiddel
  2. Mensen waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze allergisch zijn voor echinocandinen
  3. De infectie wordt vermoedelijk veroorzaakt door parasieten, virussen of Mycobacterium tuberculosis.
  4. Bestaande resultaten over geneesmiddelgevoeligheid suggereren dat patiënten resistent zijn tegen micafungine
  5. Ernstige chronische leverziekte met Child-Pugh graad C
  6. Koorts veroorzaakt door tumor
  7. Micafungine bij de behandeling van schimmelinfecties veroorzaakt door Cryptococcus, Zygomycetes en Trichospora die niet effectief zijn
  8. Het verwijderen van de centrale veneuze katheter kan koorts effectief verlichten en het is moeilijk te bepalen of micafungine effectief is of niet.
  9. Patiënten die niet geschikt werden geacht voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Hoge dosis groep
micafungine natrium ≥ 200, ≤ 300 mg/tijd, eenmaal daags, intraveneus infuus
Geneesmiddel: Micafungine natrium
micafungine-natrium ≥ 100,

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
klinische werkzaamheid
Tijdsspanne: 14 dagen
Baanbrekende incidentie van invasieve schimmelinfectie (IFI), tijdens profylaxe gebruik van micafungine
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid beoordeeld door laboratoriumtest en bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
Incidentie van bijwerkingen in verschillende dosisgroepen van micafungine
30 dagen
Overlevingskans
Tijdsspanne: 30 dagen
IFD-gerelateerde sterfte
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shandong Provincial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ShandongPH12

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren