혈액종양의 진균 감염 예방 및 치료에 있어 주사용 Micafungin의 효능 및 안전성 원문보기 KCI 원문보기 인용
2021년 2월 1일 업데이트: Wang Xin, Shandong Provincial Hospital
혈액 종양 환자의 진균 감염 예방 및 치료에 있어 주사용 Micafungin Sodium의 다양한 용량의 임상적 효능 및 안전성에 대한 전향적, 관찰적 및 코호트 임상 연구
이것은 혈액 종양 환자에게 주사용 미카펀진 나트륨의 다양한 투여량의 임상적 효과와 안전성을 평가하기 위한 다기관, 전향적, 공개, 관찰 및 최적의 임상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 혈액 종양 환자에게 주사용 미카펀진 나트륨의 다양한 투여량의 임상적 효과와 안전성을 평가하기 위한 다기관, 전향적, 공개, 관찰 및 최적의 임상 연구입니다.
연구자들은 입학기준에 따라 적합한 피험자를 선별하고 사전동의서에 서명한 후 미카펀진나트륨주사제를 예방적 또는 경험적 치료에 사용하였다.
치료 기간 중 감염 조절이 불가능하거나 기타 사유로 치료 계획을 변경해야 하는 피험자는 본 연구를 중단하고 연구자가 후속 치료 계획을 결정합니다. 모든 피험자는 방문 계획에 따라 유효성 및 안전성을 모니터링했습니다. 연구 중에.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
230
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국, 250021
- 모병
- Department of Hematology, Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세, 남성 또는 여성
- 혈액 종양 환자
- 호중구 감소증: 말초 혈액의 절대 호중구 수(ANC)가 0.5×109/L이거나 ANC < 0.5×109/L로 예상됨 48시간 후.
- 발열: 구강 온도 ≥ 38.3℃(겨드랑이 온도 ≥ 38.0℃) 또는 구강 온도 ≥ 38.0℃(겨드랑이 온도 ≥ 37.7℃)의 단일 측정이 1시간 이상 지속됨
- 동종조혈모세포이식(allo-HSCT)으로 치료받은 환자, 1차 유도 또는 구조 화학요법을 받고 있는 급성 백혈병(MDS 포함) 환자, 과립구증이 10일 이상 지속될 것으로 예상되는 환자, 중증 과립구증 또는 항흉선글로불린(ATG) 요법 또는 조혈모세포이식(HSCT) 요법 등을 받고 있는 중증 재생불량성 빈혈 환자
제외 기준:
- 환자는 항진균제로 치료를 받고 있습니다.
- 에키노칸딘에 알레르기가 있는 것으로 알려졌거나 의심되는 사람
- 감염은 기생충, 바이러스 또는 Mycobacterium tuberculosis에 의해 발생하는 것으로 의심됩니다.
- 기존 약물 감수성 결과는 환자가 micafungin에 내성이 있음을 시사합니다.
- Child-Pugh 등급 C의 중증 만성 간 질환
- 종양으로 인한 발열
- 효과가 없는 Cryptococcus, Zygomycetes 및 Trichospora로 인한 진균 감염 치료에서의 Micafungin
- 중심정맥관을 제거하면 효과적으로 해열이 가능하며 미카펀진의 효과 여부를 판단하기 어렵다.
- 연구에 적합하지 않다고 판단된 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 고용량 그룹
micafungin 나트륨 ≥ 200, ≤ 300 mg/회, 1일 1회 정맥 점적
|
미카펀진 나트륨 ≥ 100,
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 효능
기간: 14 일
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Micafungin의 예방적 사용 중 침습성 진균 감염(IFI)의 획기적인 발생률
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14 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
실험실 테스트 및 부작용에 의해 평가된 안전성
기간: 30 일
|
Micafungin의 다른 용량 그룹에서 이상 반응의 발생률
|
30 일
|
|
생존률
기간: 30 일
|
IFD 관련 사망률
|
30 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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