- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04738955
Effekt och säkerhet av Micafungin för injektion vid förebyggande och behandling av svampinfektion i hematologiska tumörer
1 februari 2021 uppdaterad av: Wang Xin, Shandong Provincial Hospital
Prospektiv, observations- och kohortklinisk forskning om klinisk effekt och säkerhet av olika doser av Micafungin-natrium för injektion för att förebygga och behandla svampinfektioner hos patienter med hematologiska tumörer
Detta är en multicenter, prospektiv, öppen, observationell och optimal klinisk forskning för att utvärdera den kliniska effektiviteten och säkerheten för olika doser av micafunginnatrium för injektion hos patienter med hematologiska tumörer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, prospektiv, öppen, observationell och optimal klinisk forskning för att utvärdera den kliniska effektiviteten och säkerheten för olika doser av micafunginnatrium för injektion hos patienter med hematologiska tumörer.
Forskare screenade lämpliga försökspersoner enligt antagningskriterierna, och efter att ha skrivit på blanketten för informerat samtycke användes micafunginnatrium för injektion för förebyggande eller empirisk behandling.
Under behandlingsperioden kommer försökspersoner som behöver ändra behandlingsplanen på grund av okontrollerbar infektion eller andra skäl att dra sig ur denna forskning och forskarna kommer att besluta om den uppföljande behandlingsplanen. Alla försökspersoner övervakades med avseende på effekt och säkerhet enligt besöksplanen under forskningen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
230
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250021
- Rekrytering
- Department of Hematology, Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år, man eller kvinna
- Patienter med hematologiska tumörer
- Neutropeni: Det absoluta antalet neutrofiler (ANC) i perifert blod var 0,5×109/L eller förväntades vara ANC<0,5×109/L 48 timmar senare.
- Feber: en enda mätning av oral temperatur ≥ 38,3 ℃ (axillär temperatur ≥ 38,0 ℃) eller oral temperatur ≥ 38,0 ℃ (axillär temperatur ≥ 37,7 ℃) varar i mer än 1 timme
- Patienter med högriskfaktorer för IFD (invasiv svampsjukdom), såsom patienter behandlade med allo-HSCT, patienter med akut leukemi (inklusive MDS) som genomgår primär induktion eller räddningskemoterapi, patienter med förväntad granulocytos som varar mer än 10 dagar, patienter med svår granulocytos eller patienter med svår aplastisk anemi som får antitymisk globulin (ATG)-behandling eller HSCT-terapi, etc.
Exklusions kriterier:
- Patienten behandlas med ett svampdödande läkemedel
- Personer som är kända eller misstänks vara allergiska mot echinocandins
- Infektionen misstänks vara orsakad av parasiter, virus eller Mycobacterium tuberculosis.
- Befintliga läkemedelskänslighetsresultat tyder på att patienter är resistenta mot micafungin
- Allvarlig kronisk leversjukdom med Child-Pugh grad C
- Feber orsakad av tumör
- Micafungin vid behandling av svampinfektioner orsakade av Cryptococcus, Zygomycetes och Trichospora som är ineffektiva
- Avlägsnande av den centrala venkatetern kan effektivt lindra feber, och det är svårt att avgöra om micafungin är effektivt eller inte.
- Patienter som inte ansågs lämpliga för forskningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Högdosgrupp
micafunginnatrium ≥ 200, ≤ 300 mg/gång, en gång om dagen, intravenöst dropp
|
micafunginnatrium ≥ 100,
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
klinisk effekt
Tidsram: 14 dagar
|
Genombrottsincidens av invasiv svampinfektion (IFI), under profylaxanvändning av micafungin
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet utvärderad genom labbtest och biverkningar
Tidsram: 30 dagar
|
Förekomst av biverkningar i olika dosgrupper av micafungin
|
30 dagar
|
|
Överlevnadsgrad
Tidsram: 30 dagar
|
IFD-relaterad dödlighet
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 februari 2021
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 januari 2023
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2021
Första postat (FAKTISK)
4 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
4 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ShandongPH12
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .