Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Micafungin för injektion vid förebyggande och behandling av svampinfektion i hematologiska tumörer

1 februari 2021 uppdaterad av: Wang Xin, Shandong Provincial Hospital

Prospektiv, observations- och kohortklinisk forskning om klinisk effekt och säkerhet av olika doser av Micafungin-natrium för injektion för att förebygga och behandla svampinfektioner hos patienter med hematologiska tumörer

Detta är en multicenter, prospektiv, öppen, observationell och optimal klinisk forskning för att utvärdera den kliniska effektiviteten och säkerheten för olika doser av micafunginnatrium för injektion hos patienter med hematologiska tumörer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, prospektiv, öppen, observationell och optimal klinisk forskning för att utvärdera den kliniska effektiviteten och säkerheten för olika doser av micafunginnatrium för injektion hos patienter med hematologiska tumörer. Forskare screenade lämpliga försökspersoner enligt antagningskriterierna, och efter att ha skrivit på blanketten för informerat samtycke användes micafunginnatrium för injektion för förebyggande eller empirisk behandling. Under behandlingsperioden kommer försökspersoner som behöver ändra behandlingsplanen på grund av okontrollerbar infektion eller andra skäl att dra sig ur denna forskning och forskarna kommer att besluta om den uppföljande behandlingsplanen. Alla försökspersoner övervakades med avseende på effekt och säkerhet enligt besöksplanen under forskningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

230

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250021
        • Rekrytering
        • Department of Hematology, Provincial Hospital Affiliated to Shandong University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år, man eller kvinna
  2. Patienter med hematologiska tumörer
  3. Neutropeni: Det absoluta antalet neutrofiler (ANC) i perifert blod var 0,5×109/L eller förväntades vara ANC<0,5×109/L 48 timmar senare.
  4. Feber: en enda mätning av oral temperatur ≥ 38,3 ℃ (axillär temperatur ≥ 38,0 ℃) eller oral temperatur ≥ 38,0 ℃ (axillär temperatur ≥ 37,7 ℃) varar i mer än 1 timme
  5. Patienter med högriskfaktorer för IFD (invasiv svampsjukdom), såsom patienter behandlade med allo-HSCT, patienter med akut leukemi (inklusive MDS) som genomgår primär induktion eller räddningskemoterapi, patienter med förväntad granulocytos som varar mer än 10 dagar, patienter med svår granulocytos eller patienter med svår aplastisk anemi som får antitymisk globulin (ATG)-behandling eller HSCT-terapi, etc.

Exklusions kriterier:

  1. Patienten behandlas med ett svampdödande läkemedel
  2. Personer som är kända eller misstänks vara allergiska mot echinocandins
  3. Infektionen misstänks vara orsakad av parasiter, virus eller Mycobacterium tuberculosis.
  4. Befintliga läkemedelskänslighetsresultat tyder på att patienter är resistenta mot micafungin
  5. Allvarlig kronisk leversjukdom med Child-Pugh grad C
  6. Feber orsakad av tumör
  7. Micafungin vid behandling av svampinfektioner orsakade av Cryptococcus, Zygomycetes och Trichospora som är ineffektiva
  8. Avlägsnande av den centrala venkatetern kan effektivt lindra feber, och det är svårt att avgöra om micafungin är effektivt eller inte.
  9. Patienter som inte ansågs lämpliga för forskningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Högdosgrupp
micafunginnatrium ≥ 200, ≤ 300 mg/gång, en gång om dagen, intravenöst dropp
micafunginnatrium ≥ 100,

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
klinisk effekt
Tidsram: 14 dagar
Genombrottsincidens av invasiv svampinfektion (IFI), under profylaxanvändning av micafungin
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet utvärderad genom labbtest och biverkningar
Tidsram: 30 dagar
Förekomst av biverkningar i olika dosgrupper av micafungin
30 dagar
Överlevnadsgrad
Tidsram: 30 dagar
IFD-relaterad dödlighet
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 februari 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2021

Första postat (FAKTISK)

4 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera