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注射用米卡芬净防治血液肿瘤真菌感染的疗效和安全性

2021年2月1日 更新者:Wang Xin、Shandong Provincial Hospital

注射用不同剂量米卡芬净钠防治血液肿瘤患者真菌感染临床疗效和安全性的前瞻性、观察性和队列临床研究

这是一项多中心、前瞻性、开放性、观察性和优化的临床研究,旨在评估不同剂量注射用米卡芬净钠治疗血液肿瘤患者的临床有效性和安全性。

研究概览

详细说明

这是一项多中心、前瞻性、开放性、观察性和优化的临床研究,旨在评估不同剂量注射用米卡芬净钠治疗血液肿瘤患者的临床有效性和安全性。 研究者根据入组标准筛选合适的受试者,签署知情同意书后,采用注射用米卡芬净钠进行预防或经验性治疗。 治疗期间,因感染无法控制或其他原因需要改变治疗方案的受试者将退出本研究,由研究者决定后续治疗方案。所有受试者均根据访视计划进行疗效和安全性监测在研究期间。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

230

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250021
        • 招聘中
        • Department of Hematology, Provincial Hospital Affiliated to Shandong University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁,男女不限
  2. 血液肿瘤患者
  3. 中性粒细胞减少:外周血中性粒细胞绝对计数(ANC)为0.5×109/L或预期ANC<0.5×109/L 48小时后。
  4. 发热:单次测口温≥38.3℃(腋温≥38.0℃)或口温≥38.0℃(腋温≥37.7℃)持续1h以上
  5. 存在IFD(侵袭性真菌病)高危因素的患者,如接受异基因造血干细胞移植的患者、接受初次诱导或挽救化疗的急性白血病(包括MDS)患者、预期粒细胞增多持续10天以上的患者、重症患者粒细胞增多症或重度再生障碍性贫血患者接受抗胸腺球蛋白(ATG)治疗或HSCT治疗等。

排除标准:

  1. 患者正在接受抗真菌药物治疗
  2. 已知或怀疑对棘白菌素过敏的人
  3. 怀疑感染是由寄生虫、病毒或结核分枝杆菌引起的。
  4. 现有的药物敏感性结果表明,对米卡芬净耐药的患者
  5. Child-Pugh C 级的严重慢性肝病
  6. 肿瘤引起的发热
  7. 米卡芬净治疗隐球菌、接合菌和毛孢菌引起的真菌感染无效
  8. 拔除中心静脉导管可有效退热,米卡芬净是否有效尚难定论。
  9. 被认为不适合研究的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:高剂量组
米卡芬净钠≥200,≤300mg/次,每日1次,静脉滴注
米卡芬净钠≥100,

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床疗效
大体时间:14天
米卡芬净预防性使用期间侵袭性真菌感染 (IFI) 发生率的突破
14天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过实验室测试和不良事件评估安全性
大体时间:30天
米卡芬净不同剂量组不良反应发生率
30天
存活率
大体时间:30天
IFD 相关死亡率
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月1日

初级完成 (预期的)

2023年1月1日

研究完成 (预期的)

2023年10月1日

研究注册日期

首次提交

2021年1月16日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月1日

首次发布 (实际的)

2021年2月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月1日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

米卡芬净钠的临床试验

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