Az injekciós Micafungin hatékonysága és biztonságossága hematológiai daganatok gombás fertőzésének megelőzésében és kezelésében
2021. február 1. frissítette: Wang Xin, Shandong Provincial Hospital
Prospektív, megfigyelési és kohorszklinikai kutatás a különböző dózisú micafungin-nátrium injekciós célú klinikai hatékonyságáról és biztonságosságáról hematológiai daganatos betegek gombás fertőzéseinek megelőzésében és kezelésében
Ez egy többközpontú, prospektív, nyitott, megfigyeléses és optimális klinikai kutatás, amely a különböző dózisú mikafungin-nátrium injekcióhoz való klinikai hatékonyságát és biztonságosságát értékeli hematológiai daganatos betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, prospektív, nyitott, megfigyeléses és optimális klinikai kutatás, amely a különböző dózisú mikafungin-nátrium injekcióhoz való klinikai hatékonyságát és biztonságosságát értékeli hematológiai daganatos betegeknél.
A kutatók a felvételi kritériumoknak megfelelően kiszűrték a megfelelő alanyokat, majd a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása után a mikafungin-nátriumot injekcióhoz használták megelőző vagy empirikus kezelésre.
A kezelési időszak alatt azok az alanyok, akiknek ellenőrizhetetlen fertőzés vagy egyéb okok miatt módosítaniuk kell a kezelési tervet, kivonják magukat a kutatásból, és a kutatók döntenek a nyomon követési kezelési tervről. A vizsgálati tervnek megfelelően minden alany hatékonyságát és biztonságosságát ellenőrizték. a kutatás során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
230
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 250021
- Toborzás
- Department of Hematology, Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év, férfi vagy nő
- Hematológiai daganatos betegek
- Neutropénia: Az abszolút neutrofilszám (ANC) a perifériás vérben 0,5 × 109/l volt, vagy az ANC<0,5 × 109/l volt. 48 órával később.
- Láz: a szájhőmérséklet ≥ 38,3 ℃ (hónalj hőmérséklet ≥ 38,0 ℃) vagy ≥ 38,0 ℃ (hónalj hőmérséklet ≥ 37,7 ℃) egyszeri mérése több mint 1 óráig tart
- Az IFD (invazív gombás betegség) magas kockázati tényezőivel rendelkező betegek, például allo-HSCT-vel kezelt betegek, akut leukémiában (beleértve az MDS-t is beleértve) szenvedő betegek, akik elsődleges indukciós vagy mentőkemoterápián esnek át, olyan betegek, akiknél várhatóan 10 napnál tovább tart granulocytosis, súlyos betegek granulocytosisban vagy súlyos aplasztikus anaemiában szenvedő betegek antithymic globulin (ATG) vagy HSCT terápiában részesülő betegek stb.
Kizárási kritériumok:
- A beteget gombaellenes gyógyszerrel kezelik
- Olyan emberek, akikről ismert vagy feltételezhető, hogy allergiásak az echinocandinokra
- A fertőzést feltehetően paraziták, vírusok vagy Mycobacterium tuberculosis okozzák.
- A meglévő gyógyszerérzékenységi eredmények arra utalnak, hogy a betegek rezisztensek a mikafunginra
- Súlyos krónikus májbetegség, Child-Pugh C fokozatú
- Daganat okozta láz
- Micafungin a Cryptococcus, Zygomycetes és Trichospora által okozott gombás fertőzések kezelésében, amelyek nem hatékonyak
- A centrális vénás katéter eltávolítása hatékonyan enyhítheti a lázat, és nehéz meghatározni, hogy a mikafungin hatásos-e vagy sem.
- Olyan betegek, akiket nem tartottak alkalmasnak a kutatásra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Nagy dózisú csoport
mikafungin-nátrium ≥ 200, ≤ 300 mg/ alkalommal, naponta egyszer, intravénás csepegtető
|
mikafungin-nátrium ≥ 100,
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
klinikai hatékonyság
Időkeret: 14 nap
|
Az invazív gombás fertőzés (IFI) áttöréses előfordulása a mikafungin profilaktikus alkalmazása során
|
14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A biztonságot laboratóriumi teszttel és nemkívánatos eseményekkel értékelték
Időkeret: 30 nap
|
A mellékhatások előfordulása a mikafungin különböző dóziscsoportjaiban
|
30 nap
|
|
Túlélési arány
Időkeret: 30 nap
|
IFD-vel kapcsolatos mortalitás
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. február 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2023. január 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2023. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 1.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. február 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. február 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 1.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ShandongPH12
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .