Mikafungiinin teho ja turvallisuus injektiona sieni-infektioiden ehkäisyssä ja hoidossa hematologisissa kasvaimissa
maanantai 1. helmikuuta 2021 päivittänyt: Wang Xin, Shandong Provincial Hospital
Prospektiivinen, havainnollinen ja kohorttikliininen tutkimus erilaisten injektionesteisiin tarkoitettujen mikafungiininatriumin annosten kliinisestä tehokkuudesta ja turvallisuudesta sieni-infektioiden ehkäisyssä ja hoidossa potilailla, joilla on hematologisia kasvaimia
Tämä on monikeskus, prospektiivinen, avoin, havainnollinen ja optimaalinen kliininen tutkimus, jolla arvioidaan erilaisten mikafungiininatriumin injektioannosten kliinistä tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on hematologisia kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, prospektiivinen, avoin, havainnollinen ja optimaalinen kliininen tutkimus, jolla arvioidaan erilaisten mikafungiininatriumin injektioannosten kliinistä tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on hematologisia kasvaimia.
Tutkijat seuloivat sopivat koehenkilöt sisäänpääsykriteerien mukaan, ja tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen injektiota varten tarkoitettua mikafungiininatriumia käytettiin ennaltaehkäisevään tai empiiriseen hoitoon.
Hoitojakson aikana koehenkilöt, jotka joutuvat muuttamaan hoitosuunnitelmaa hallitsemattoman infektion tai muun syyn vuoksi, vetäytyvät tästä tutkimuksesta ja tutkijat päättävät jatkohoitosuunnitelman. Kaikkien koehenkilöiden tehoa ja turvallisuutta seurattiin käyntisuunnitelman mukaisesti. tutkimuksen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
230
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250021
- Rekrytointi
- Department of Hematology, Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha, mies tai nainen
- Potilaat, joilla on hematologisia kasvaimia
- Neutropenia: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ääreisveressä oli 0,5 × 109/l tai sen odotettiin olevan ANC < 0,5 × 109/l 48 tuntia myöhemmin.
- Kuume: suun lämpötilan ≥ 38,3 ℃ (kainalon lämpötila ≥ 38,0 ℃) tai suun lämpötilan ≥ 38,0 ℃ (kainalon lämpötila ≥ 37,7 ℃) mittaus kestää yli 1 tunnin
- Potilaat, joilla on korkeat IFD:n (invasiivisen sienitautien) riskitekijät, kuten allo-HSCT:llä hoidetut potilaat, akuuttia leukemiaa (mukaan lukien MDS) sairastavat potilaat, jotka saavat ensisijaista induktio- tai pelastuskemoterapiaa, potilaat, joilla on odotettavissa yli 10 päivää kestävää granulosytoosia, potilaat, joilla on vaikea granulosytoosi tai potilaat, joilla on vaikea aplastinen anemia, jotka saavat antithymic globulin (ATG) -hoitoa tai HSCT-hoitoa jne.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilasta hoidetaan sienilääkkeillä
- Ihmiset, joiden tiedetään tai epäillään olevan allergisia ekinokandiineille
- Tartunnan epäillään aiheuttavan loisia, viruksia tai Mycobacterium tuberculosis -bakteeria.
- Nykyiset lääkeherkkyystulokset viittaavat siihen, että potilaat ovat resistenttejä mikafungiinille
- Vaikea krooninen maksasairaus, Child-Pugh-aste C
- Kasvaimen aiheuttama kuume
- Mikafungiini hoidettaessa tehottomia Cryptococcus-, Zygomycetes- ja Trichospora-sieni-infektioita
- Keskuslaskimokatetrin poistaminen voi lievittää tehokkaasti kuumetta, ja on vaikea määrittää, onko mikafungiini tehokas vai ei.
- Potilaat, joita ei pidetty tutkimukseen sopivina
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Suuren annoksen ryhmä
mikafungiininatrium ≥ 200, ≤ 300 mg/kerta, kerran päivässä, suonensisäinen tiputus
|
mikafungiininatrium ≥ 100,
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kliinistä tehoa
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Invasiivisen sieni-infektion (IFI) läpimurto ilmaantuvuus mikafungiinin profylaktisen käytön aikana
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus arvioitu laboratoriotesteillä ja haittatapahtumilla
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus mikafungiinin eri annosryhmissä
|
30 päivää
|
|
Selviämisprosentti
Aikaikkuna: 30 päivää
|
IFD:hen liittyvä kuolleisuus
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 16. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 4. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 4. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ShandongPH12
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .