Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Micafungin for injeksjon i forebygging og behandling av soppinfeksjon i hematologiske svulster

1. februar 2021 oppdatert av: Wang Xin, Shandong Provincial Hospital

Prospektiv, observasjons- og kohort-klinisk forskning på klinisk effekt og sikkerhet av ulike doser av micafungin-natrium til injeksjon i forebygging og behandling av soppinfeksjon hos pasienter med hematologiske svulster

Dette er en multisenter, prospektiv, åpen, observasjonsmessig og optimal klinisk forskning for å evaluere den kliniske effektiviteten og sikkerheten til forskjellige doser micafungin-natrium til injeksjon hos pasienter med hematologiske svulster.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, prospektiv, åpen, observasjonsmessig og optimal klinisk forskning for å evaluere den kliniske effektiviteten og sikkerheten til forskjellige doser micafungin-natrium til injeksjon hos pasienter med hematologiske svulster. Forskere screenet egnede forsøkspersoner i henhold til opptakskriteriene, og etter å ha signert skjemaet for informert samtykke ble micafungin-natrium til injeksjon brukt til forebyggende eller empirisk behandling. I løpet av behandlingsperioden vil forsøkspersoner som trenger å endre behandlingsplanen på grunn av ukontrollerbar infeksjon eller andre årsaker trekke seg fra denne forskningen, og forskerne vil bestemme oppfølgingsbehandlingsplanen. Alle forsøkspersonene ble overvåket for effekt og sikkerhet i henhold til besøksplanen under forskningen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

230

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250021
        • Rekruttering
        • Department of Hematology, Provincial Hospital Affiliated to Shandong University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år, mann eller kvinne
  2. Pasienter med hematologiske svulster
  3. Nøytropeni: Det absolutte antallet nøytrofiler (ANC) i perifert blod var 0,5×109/L eller forventet å være ANC<0,5×109/L 48 timer senere.
  4. Feber: enkeltmåling av oral temperatur ≥ 38,3 ℃ (aksillær temperatur ≥ 38,0 ℃) eller oral temperatur ≥ 38,0 ℃ (aksillær temperatur ≥ 37,7 ℃) varer i mer enn 1 time
  5. Pasienter med høyrisikofaktorer for IFD (invasiv soppsykdom), som pasienter behandlet med allo-HSCT, pasienter med akutt leukemi (inkludert MDS) som gjennomgår primær induksjon eller redningskjemoterapi, pasienter med forventet granulocytose som varer mer enn 10 dager, pasienter med alvorlig granulocytose eller pasienter med alvorlig aplastisk anemi som får antitymisk globulin (ATG)-behandling eller HSCT-behandling, etc.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten blir behandlet med et soppdrepende middel
  2. Personer som er kjent eller mistenkt for å være allergiske mot echinocandins
  3. Infeksjonen mistenkes å være forårsaket av parasitter, virus eller Mycobacterium tuberculosis.
  4. Eksisterende medikamentsensitivitetsresultater tyder på at pasienter er resistente mot micafungin
  5. Alvorlig kronisk leversykdom med Child-Pugh grad C
  6. Feber forårsaket av svulst
  7. Micafungin i behandling av soppinfeksjoner forårsaket av Cryptococcus, Zygomycetes og Trichospora som er ineffektive
  8. Fjerning av det sentrale venekateteret kan effektivt lindre feber, og det er vanskelig å avgjøre om micafungin er effektivt eller ikke.
  9. Pasienter som ikke ble ansett som egnet for forskningen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Høydosegruppe
micafungin natrium ≥ 200, ≤ 300 mg/gang, en gang daglig, intravenøst ​​drypp
micafungin natrium ≥ 100,

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
klinisk effekt
Tidsramme: 14 dager
Gjennombruddsforekomst av invasiv soppinfeksjon (IFI), under profylaksebruk av micafungin
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet vurdert ved laboratorietest og uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
Forekomst av bivirkninger i ulike dosegrupper av micafungin
30 dager
Overlevelsesrate
Tidsramme: 30 dager
IFD-relatert dødelighet
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere