- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04738955
Effekt og sikkerhet av Micafungin for injeksjon i forebygging og behandling av soppinfeksjon i hematologiske svulster
1. februar 2021 oppdatert av: Wang Xin, Shandong Provincial Hospital
Prospektiv, observasjons- og kohort-klinisk forskning på klinisk effekt og sikkerhet av ulike doser av micafungin-natrium til injeksjon i forebygging og behandling av soppinfeksjon hos pasienter med hematologiske svulster
Dette er en multisenter, prospektiv, åpen, observasjonsmessig og optimal klinisk forskning for å evaluere den kliniske effektiviteten og sikkerheten til forskjellige doser micafungin-natrium til injeksjon hos pasienter med hematologiske svulster.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, prospektiv, åpen, observasjonsmessig og optimal klinisk forskning for å evaluere den kliniske effektiviteten og sikkerheten til forskjellige doser micafungin-natrium til injeksjon hos pasienter med hematologiske svulster.
Forskere screenet egnede forsøkspersoner i henhold til opptakskriteriene, og etter å ha signert skjemaet for informert samtykke ble micafungin-natrium til injeksjon brukt til forebyggende eller empirisk behandling.
I løpet av behandlingsperioden vil forsøkspersoner som trenger å endre behandlingsplanen på grunn av ukontrollerbar infeksjon eller andre årsaker trekke seg fra denne forskningen, og forskerne vil bestemme oppfølgingsbehandlingsplanen. Alle forsøkspersonene ble overvåket for effekt og sikkerhet i henhold til besøksplanen under forskningen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
230
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250021
- Rekruttering
- Department of Hematology, Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år, mann eller kvinne
- Pasienter med hematologiske svulster
- Nøytropeni: Det absolutte antallet nøytrofiler (ANC) i perifert blod var 0,5×109/L eller forventet å være ANC<0,5×109/L 48 timer senere.
- Feber: enkeltmåling av oral temperatur ≥ 38,3 ℃ (aksillær temperatur ≥ 38,0 ℃) eller oral temperatur ≥ 38,0 ℃ (aksillær temperatur ≥ 37,7 ℃) varer i mer enn 1 time
- Pasienter med høyrisikofaktorer for IFD (invasiv soppsykdom), som pasienter behandlet med allo-HSCT, pasienter med akutt leukemi (inkludert MDS) som gjennomgår primær induksjon eller redningskjemoterapi, pasienter med forventet granulocytose som varer mer enn 10 dager, pasienter med alvorlig granulocytose eller pasienter med alvorlig aplastisk anemi som får antitymisk globulin (ATG)-behandling eller HSCT-behandling, etc.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten blir behandlet med et soppdrepende middel
- Personer som er kjent eller mistenkt for å være allergiske mot echinocandins
- Infeksjonen mistenkes å være forårsaket av parasitter, virus eller Mycobacterium tuberculosis.
- Eksisterende medikamentsensitivitetsresultater tyder på at pasienter er resistente mot micafungin
- Alvorlig kronisk leversykdom med Child-Pugh grad C
- Feber forårsaket av svulst
- Micafungin i behandling av soppinfeksjoner forårsaket av Cryptococcus, Zygomycetes og Trichospora som er ineffektive
- Fjerning av det sentrale venekateteret kan effektivt lindre feber, og det er vanskelig å avgjøre om micafungin er effektivt eller ikke.
- Pasienter som ikke ble ansett som egnet for forskningen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Høydosegruppe
micafungin natrium ≥ 200, ≤ 300 mg/gang, en gang daglig, intravenøst drypp
|
micafungin natrium ≥ 100,
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk effekt
Tidsramme: 14 dager
|
Gjennombruddsforekomst av invasiv soppinfeksjon (IFI), under profylaksebruk av micafungin
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet vurdert ved laboratorietest og uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
|
Forekomst av bivirkninger i ulike dosegrupper av micafungin
|
30 dager
|
|
Overlevelsesrate
Tidsramme: 30 dager
|
IFD-relatert dødelighet
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. februar 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
1. januar 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
1. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
4. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
4. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ShandongPH12
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .