Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Micafungin til injektion til forebyggelse og behandling af svampeinfektion i hæmatologiske tumorer

1. februar 2021 opdateret af: Wang Xin, Shandong Provincial Hospital

Prospektiv, observations- og kohorte-klinisk forskning om klinisk effektivitet og sikkerhed af forskellige doser af micafungin-natrium til injektion til forebyggelse og behandling af svampeinfektion hos patienter med hæmatologiske tumorer

Dette er en multicenter, prospektiv, åben, observationel og optimal klinisk forskning for at evaluere den kliniske effektivitet og sikkerhed af forskellige doser micafunginnatrium til injektion hos patienter med hæmatologiske tumorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter, prospektiv, åben, observationel og optimal klinisk forskning for at evaluere den kliniske effektivitet og sikkerhed af forskellige doser micafunginnatrium til injektion hos patienter med hæmatologiske tumorer. Forskere screenede egnede forsøgspersoner i henhold til optagelseskriterierne, og efter at have underskrevet den informerede samtykkeerklæring blev micafungin-natrium til injektion brugt til forebyggende eller empirisk behandling. I behandlingsperioden vil forsøgspersoner, der har behov for at ændre behandlingsplanen på grund af ukontrollerbar infektion eller andre årsager, trække sig fra denne forskning, og forskerne vil beslutte den opfølgende behandlingsplan. Alle forsøgspersoner blev overvåget for effektivitet og sikkerhed i henhold til besøgsplanen under forskningen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

230

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250021
        • Rekruttering
        • Department of Hematology, Provincial Hospital Affiliated to Shandong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år gammel, mand eller kvinde
  2. Patienter med hæmatologiske tumorer
  3. Neutropeni: Det absolutte antal neutrofiler (ANC) i perifert blod var 0,5×109/L eller forventedes at være ANC<0,5×109/L 48 timer senere.
  4. Feber: enkelt måling af oral temperatur ≥ 38,3 ℃ (aksillær temperatur ≥ 38,0 ℃) eller oral temperatur ≥ 38,0 ℃ (aksillær temperatur ≥ 37,7 ℃) varer i mere end 1 time
  5. Patienter med højrisikofaktorer for IFD (invasiv svampesygdom), såsom patienter behandlet med allo-HSCT, patienter med akut leukæmi (inklusive MDS), der gennemgår primær induktion eller redningskemoterapi, patienter med forventet granulocytose, der varer mere end 10 dage, patienter med svær granulocytose eller patienter med svær aplastisk anæmi, der modtager antitymisk globulin (ATG)-behandling eller HSCT-behandling osv.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten behandles med et svampedræbende lægemiddel
  2. Mennesker, der er kendt eller mistænkt for at være allergiske over for echinocandiner
  3. Infektionen er mistænkt for at være forårsaget af parasitter, vira eller Mycobacterium tuberculosis.
  4. Eksisterende lægemiddelfølsomhedsresultater tyder på, at patienter er resistente over for micafungin
  5. Svær kronisk leversygdom med Child-Pugh grad C
  6. Feber forårsaget af tumor
  7. Micafungin til behandling af svampeinfektioner forårsaget af Cryptococcus, Zygomycetes og Trichospora, der er ineffektive
  8. Fjernelse af det centrale venekateter kan effektivt lindre feber, og det er svært at afgøre, om micafungin er effektivt eller ej.
  9. Patienter, der ikke blev anset for egnede til forskningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Højdosis gruppe
micafungin natrium ≥ 200, ≤ 300 mg/gang, én gang dagligt, intravenøst ​​drop
Medicin: Micafungin natrium
micafungin natrium ≥ 100,

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk effekt
Tidsramme: 14 dage
Gennembrudshyppighed af invasiv svampeinfektion (IFI), under profylaksebrug af micafungin
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed vurderet ved laboratorietest og uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
Forekomst af bivirkninger i forskellige dosisgrupper af micafungin
30 dage
Overlevelsesrate
Tidsramme: 30 dage
IFD-relateret dødelighed
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shandong Provincial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

4. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ShandongPH12

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Micafungin natrium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner