Eficacia y seguridad de la micafungina inyectable en la prevención y el tratamiento de la infección fúngica en tumores hematológicos
1 de febrero de 2021 actualizado por: Wang Xin, Shandong Provincial Hospital
Investigación clínica prospectiva, observacional y de cohortes sobre la eficacia clínica y la seguridad de diferentes dosis de micafungina sódica inyectable en la prevención y el tratamiento de la infección fúngica en pacientes con tumores hematológicos
Esta es una investigación clínica multicéntrica, prospectiva, abierta, observacional y óptima para evaluar la eficacia clínica y la seguridad de diferentes dosis de micafungina sódica inyectable en pacientes con tumores hematológicos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta es una investigación clínica multicéntrica, prospectiva, abierta, observacional y óptima para evaluar la eficacia clínica y la seguridad de diferentes dosis de micafungina sódica inyectable en pacientes con tumores hematológicos.
Los investigadores seleccionaron a los sujetos adecuados de acuerdo con los criterios de admisión y, después de firmar el formulario de consentimiento informado, se utilizó micafungina sódica inyectable para el tratamiento preventivo o empírico.
Durante el período de tratamiento, los sujetos que necesiten cambiar el plan de tratamiento debido a una infección incontrolable u otras razones se retirarán de esta investigación y los investigadores decidirán el plan de tratamiento de seguimiento. Se controló la eficacia y seguridad de todos los sujetos de acuerdo con el plan de visitas. durante la investigación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
230
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250021
- Reclutamiento
- Department of Hematology, Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años, hombre o mujer
- Pacientes con tumores hematológicos
- Neutropenia: el recuento absoluto de neutrófilos (RAN) en sangre periférica fue de 0,5 × 109/l o se esperaba que fuera RAN <0,5 × 109/l 48 horas después.
- Fiebre: medición única de temperatura oral ≥ 38,3 ℃ (temperatura axilar ≥ 38,0 ℃) o temperatura oral ≥ 38,0 ℃ (temperatura axilar ≥ 37,7 ℃) dura más de 1 hora
- Pacientes con factores de riesgo elevados de EFI (enfermedad fúngica invasiva), como pacientes tratados con alo-HSCT, pacientes con leucemia aguda (incluidos SMD) sometidos a quimioterapia de inducción primaria o de rescate, pacientes con granulocitosis esperada que dure más de 10 días, pacientes con granulocitosis o pacientes con anemia aplásica severa que reciben terapia con globulina antitímica (ATG) o terapia con HSCT, etc.
Criterio de exclusión:
- El paciente está siendo tratado con un fármaco antifúngico.
- Personas que se sabe o se sospecha que son alérgicas a las equinocandinas
- Se sospecha que la infección es causada por parásitos, virus o Mycobacterium tuberculosis.
- Los resultados existentes de sensibilidad a los medicamentos sugieren que los pacientes resistentes a la micafungina
- Hepatopatía crónica grave con grado C de Child-Pugh
- Fiebre causada por tumor
- Micafungina en el tratamiento de infecciones fúngicas causadas por Cryptococcus, Zygomycetes y Trichospora que son ineficaces
- La extracción del catéter venoso central puede aliviar la fiebre de manera efectiva y es difícil determinar si la micafungina es efectiva o no.
- Pacientes que no fueron considerados aptos para la investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de dosis alta
micafungina sódica ≥ 200, ≤ 300 mg/hora, una vez al día, goteo intravenoso
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micafungina sódica ≥ 100,
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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eficacia clínica
Periodo de tiempo: 14 dias
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Incidencia de avance de infección fúngica invasiva (IFI), durante el uso profiláctico de micafungina
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad evaluada por pruebas de laboratorio y eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Incidencia de reacciones adversas en diferentes grupos de dosis de micafungina
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30 dias
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Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: 30 dias
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Mortalidad relacionada con la EFI
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de enero de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
4 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ShandongPH12
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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