Эффективность и безопасность микафунгина для инъекций в профилактике и лечении грибковой инфекции при гематологических опухолях
1 февраля 2021 г. обновлено: Wang Xin, Shandong Provincial Hospital
Проспективное, обсервационное и когортное клиническое исследование клинической эффективности и безопасности различных доз микафунгина натрия для инъекций в профилактике и лечении грибковой инфекции у пациентов с гематологическими опухолями
Это многоцентровое, проспективное, открытое, наблюдательное и оптимальное клиническое исследование по оценке клинической эффективности и безопасности различных доз микафунгина натрия для инъекций у пациентов с гематологическими опухолями.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое, проспективное, открытое, наблюдательное и оптимальное клиническое исследование по оценке клинической эффективности и безопасности различных доз микафунгина натрия для инъекций у пациентов с гематологическими опухолями.
Исследователи отобрали подходящих субъектов в соответствии с критериями приема, и после подписания формы информированного согласия микафунгин натрия для инъекций использовался для профилактического или эмпирического лечения.
В течение периода лечения субъекты, которым необходимо изменить план лечения из-за неконтролируемой инфекции или по другим причинам, выйдут из этого исследования, и исследователи примут решение о последующем плане лечения. Все субъекты были проверены на предмет эффективности и безопасности в соответствии с планом посещения. во время исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
230
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250021
- Рекрутинг
- Department of Hematology, Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет, мужчина или женщина
- Пациенты с гематологическими опухолями
- Нейтропения: абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) в периферической крови составляло 0,5×109/л или ожидалось, что АЧН<0,5×109/л. 48 часов спустя.
- Лихорадка: однократное измерение оральной температуры ≥ 38,3 ℃ (подмышечная температура ≥ 38,0 ℃) или оральная температура ≥ 38,0 ℃ (подмышечная температура ≥ 37,7 ℃) длится более 1 часа
- Пациенты с высокими факторами риска IFD (инвазивное грибковое заболевание), такие как пациенты, получавшие алло-ТГСК, пациенты с острым лейкозом (включая МДС), проходящие первичную индукционную или спасательную химиотерапию, пациенты с ожидаемым гранулоцитозом, продолжающимся более 10 дней, пациенты с тяжелым гранулоцитоз или пациенты с тяжелой апластической анемией, получающие терапию антитимусным глобулином (АТГ) или ТГСК, и т. д.
Критерий исключения:
- Больного лечат противогрибковым препаратом.
- Люди с известной или подозреваемой аллергией на эхинокандины
- Предполагается, что инфекция вызвана паразитами, вирусами или микобактериями туберкулеза.
- Существующие результаты исследования чувствительности к лекарственным средствам позволяют предположить, что пациенты, устойчивые к микафунгину,
- Тяжелое хроническое заболевание печени со степенью С по Чайлд-Пью.
- Лихорадка, вызванная опухолью
- Микафунгин в лечении неэффективных грибковых инфекций, вызванных криптококками, зигомицетами и трихоспорами
- Удаление центрального венозного катетера может эффективно снизить лихорадку, и трудно определить, эффективен ли микафунгин.
- Пациенты, которые не были сочтены подходящими для исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа высоких доз
микафунгин натрия ≥ 200, ≤ 300 мг/раз, 1 раз в день внутривенно капельно
|
микафунгин натрия ≥ 100,
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
клиническая эффективность
Временное ограничение: 14 дней
|
Прорывная заболеваемость инвазивной грибковой инфекцией (IFI) при профилактическом применении микафунгина
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность, оцененная лабораторными тестами и побочными эффектами
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота побочных реакций в разных дозовых группах микафунгина
|
30 дней
|
|
Процент выживаемости
Временное ограничение: 30 дней
|
Смертность, связанная с IFD
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ShandongPH12
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .