Eficácia e Segurança da Micafungina Injetável na Prevenção e Tratamento de Infecção Fúngica em Tumores Hematológicos
1 de fevereiro de 2021 atualizado por: Wang Xin, Shandong Provincial Hospital
Pesquisa Clínica Prospectiva, Observacional e de Coorte sobre a Eficácia Clínica e Segurança de Diferentes Doses de Micafungina Sódica para Injeção na Prevenção e Tratamento de Infecção Fúngica em Pacientes com Tumores Hematológicos
Esta é uma pesquisa clínica multicêntrica, prospectiva, aberta, observacional e ótima para avaliar a eficácia clínica e a segurança de diferentes doses de micafungina sódica para injeção em pacientes com tumores hematológicos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta é uma pesquisa clínica multicêntrica, prospectiva, aberta, observacional e ótima para avaliar a eficácia clínica e a segurança de diferentes doses de micafungina sódica para injeção em pacientes com tumores hematológicos.
Os pesquisadores selecionaram os indivíduos adequados de acordo com os critérios de admissão e, após a assinatura do formulário de consentimento informado, a micafungina sódica para injeção foi usada para tratamento preventivo ou empírico.
Durante o período de tratamento, os indivíduos que precisarem mudar o plano de tratamento devido a infecção incontrolável ou outros motivos serão retirados desta pesquisa e os pesquisadores decidirão o plano de tratamento de acompanhamento. Todos os indivíduos foram monitorados quanto à eficácia e segurança de acordo com o plano de visita durante a pesquisa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
230
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250021
- Recrutamento
- Department of Hematology, Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos, masculino ou feminino
- Pacientes com tumores hematológicos
- Neutropenia: A contagem absoluta de neutrófilos (ANC) no sangue periférico foi de 0,5×109/L ou esperava-se que fosse ANC<0,5×109/L 48 horas depois.
- Febre: medição única de temperatura oral ≥ 38,3 ℃ (temperatura axilar ≥ 38,0 ℃) ou temperatura oral ≥ 38,0 ℃ (temperatura axilar ≥ 37,7 ℃) dura mais de 1h
- Pacientes com fatores de alto risco de IFD (Doença Fúngica Invasiva), como pacientes tratados com alo-HSCT, pacientes com leucemia aguda (incluindo SMD) submetidos à indução primária ou quimioterapia de resgate, pacientes com granulocitose esperada com duração superior a 10 dias, pacientes com granulocitose ou pacientes com anemia aplástica grave recebendo terapia com globulina antitímica (ATG) ou terapia com TCTH, etc.
Critério de exclusão:
- O paciente está sendo tratado com um medicamento antifúngico
- Pessoas conhecidas ou suspeitas de serem alérgicas a equinocandinas
- Suspeita-se que a infecção seja causada por parasitas, vírus ou Mycobacterium tuberculosis.
- Os resultados existentes de sensibilidade a medicamentos sugerem que os pacientes resistentes à micafungina
- Doença hepática crônica grave com Child-Pugh grau C
- Febre causada por tumor
- Micafungina no Tratamento de Infecções Fúngicas Causadas por Cryptococcus, Zigomicetos e Trichospora Ineficazes
- A remoção do cateter venoso central pode efetivamente aliviar a febre, e é difícil determinar se a micafungina é eficaz ou não.
- Pacientes que não foram considerados aptos para a pesquisa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de alta dose
micafungina sódica ≥ 200, ≤ 300 mg/vez, uma vez ao dia, gotejamento intravenoso
|
micafungina sódica ≥ 100,
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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eficácia clínica
Prazo: 14 dias
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Incidência revolucionária de Infecção Fúngica Invasiva (IFI), durante o uso profilático de micafungina
|
14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança avaliada por testes de laboratório e eventos adversos
Prazo: 30 dias
|
Incidência de reações adversas em diferentes grupos de dosagem de micafungina
|
30 dias
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Taxa de sobrevivência
Prazo: 30 dias
|
Mortalidade relacionada à IFD
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (REAL)
4 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ShandongPH12
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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