ガイド付き書面開示プロトコルが皮膚疾患のある人の心理的苦痛と前向きな機能に及ぼす影響：ランダム化比較試験
2021年2月3日 更新者：Luca Iani、European University of Rome
心理的苦痛、表現力の抑制、および皮膚関連の症状を軽減し、精神的な幸福、認知的再評価、および一貫性の感覚を改善することを目的として、皮膚科患者を対象とした Guided Written Disclosure Protocol のランダム化比較試験を実施しました。
調査の概要
詳細な説明
サンプルサイズの評価: 最近のメタアナリシスは、ガイド付き書面開示プロトコルが心理社会的アウトカムに対して 0.89 の効果サイズに達することを示した研究を報告しました (Gidron et al., 2002; Mogk et al., 2006)。 検出力分析は、0.05 のアルファと 0.80 の検出力で、0.89 以上の効果サイズを検出するために 34 人の参加者のサンプルが必要であることを示しました。
欠落データの計画: 各参加者について、各サブスケールの平均スコアを計算することにより、偶発的な欠落値が帰属され、置換されました。
統計分析計画: 一連の変数について、2 (グループ) X 2 (時間 [治療前 vs. 治療後]) 反復測定多変量分散分析 (MANOVA) を実施しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rome、イタリア、00167
- IRCSS Istituto Dermopatico dell'Immacolata, Fondazione Luigi Maria Monti
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上;
- ボード認定皮膚科医による乾癬または全身性硬化症の診断。
除外基準:
- 認定された精神障害のある患者（例：精神病、大うつ病性障害）
- -過去3年間で少なくとも6か月間心理療法を受けている患者;
- -現在、精神薬理学的治療を受けている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ガイド付き書面開示プロトコル グループ
Guided Written Disclosure Protocol は、感情表現を刺激し、ストレスの多い病気の出来事の認知的再構築を促進し、トラウマ体験の感情的処理と認知的処理の間の統合を促進する、短期的な心理的介入です。
患者の生活の質、心理的幸福、情緒調節を高め、心理社会的苦痛を軽減することを目的とした介入。
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ライティング タスクは、それぞれ 20 分の 3 つのセッションで構成され、その間に 1 週間の間隔があります。
最初のセッションでは、患者は病気の発症について説明するように求められ、時系列的かつ詳細な場所、画像、音、および行動について説明し、それらを追跡し、感情から切り離しました。
2番目のセッションでは、患者は病気の経験中に感じた考えや感情について書くように求められ、病気が日常生活に与えた影響と、それが人生そのものに対する個人的な態度をどのように変えたかについて話しました.
3 番目と最後のセッションでは、患者は獲得した主観的な新しいスキルを分析するよう求められました。
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ACTIVE_COMPARATOR：アクティブ コントロール グループ
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作文タスクも、それぞれ 20 分の 3 つのセッションで構成され、その間に 1 週間の間隔があります。
3回の執筆セッションすべてで、患者は感情的な側面に焦点を当てずに、先週の毎日の活動を報告するよう求められました.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プレテストからポストテストへの変更、およびスピリチュアル ウェルビーイングのフォローアップ。これは、結果測定結果データ テーブルに平均値および標準偏差として報告されます。
時間枠：Pre-Test（介入前）、Post-Test（ベースライン評価から30日後）
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スピリチュアルな幸福は、FACIT-Sp (最小値 = 0; 最大値 = 48、より高いスコアがより良い結果を示す)、信仰、平和、意味を評価するアンケートで測定されます。
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Pre-Test（介入前）、Post-Test（ベースライン評価から30日後）
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心理的苦痛におけるプレテストからポストテストおよびフォローアップへの変更。これは、平均および標準偏差として結果測定結果データ表に報告されます。
時間枠：Pre-Test（介入前）、Post-Test（ベースライン評価から30日後）
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精神的苦痛は GHQ-12 で測定されます (最小値 = 1、最大値 = 4、スコアが高いほど結果が大きいことを示します)。
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Pre-Test（介入前）、Post-Test（ベースライン評価から30日後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プレテストからポストテストへの変更、および感情調整のフォローアップ。これは、平均および標準偏差として結果測定結果データ テーブルに報告されます。
時間枠：Pre-Test（介入前）、Post-Test（ベースライン評価から30日後）
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感情の調節は、ERQ (最小値 = 1; 最大値 = 7)、表現力の抑制と認知の再評価を評価するアンケートで測定されます。
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Pre-Test（介入前）、Post-Test（ベースライン評価から30日後）
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プレテストからポストテストへの変更、および皮膚関連の生活の質のフォローアップ。これは、平均および標準偏差として結果測定結果データ表に報告されます。
時間枠：Pre-Test（介入前）、Post-Test（ベースライン評価から30日後）
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皮膚関連の生活の質は、Skindex 29 (最小値 = 1; 最大値 = 5、スコアが高いほど転帰が悪いことを示す)、症状、感情、および機能を評価するアンケートで測定されます。
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Pre-Test（介入前）、Post-Test（ベースライン評価から30日後）
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事前テストから事後テストへの変更、一貫性の意味でのフォローアップ。これは、平均値と標準偏差として結果測定結果データ テーブルに報告されます。
時間枠：Pre-Test（介入前）、Post-Test（ベースライン評価から30日後）
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一貫性の感覚は、SOC-13 (最小値 = 1、最大値 = 7、スコアが高いほど結果が大きいことを示す)、人間の経験の理解可能性と意味を評価するアンケートで測定されます。
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Pre-Test（介入前）、Post-Test（ベースライン評価から30日後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gidron Y, Duncan E, Lazar A, Biderman A, Tandeter H, Shvartzman P. Effects of guided written disclosure of stressful experiences on clinic visits and symptoms in frequent clinic attenders. Fam Pract. 2002 Apr;19(2):161-6. doi: 10.1093/fampra/19.2.161.
- Mogk C, Otte S, Reinhold-Hurley B, Kroner-Herwig B. Health effects of expressive writing on stressful or traumatic experiences - a meta-analysis. Psychosoc Med. 2006 Nov 16;3:Doc06.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月1日
一次修了 (実際)
2020年3月1日
研究の完了 (実際)
2020年3月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月3日
最初の投稿 (実際)
2021年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月3日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
収集されたすべての IPD
IPD 共有時間枠
データは、研究が公開された後に利用可能になります
IPD 共有アクセス基準
預託機関 Figshare を通じて
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。