Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky řízeného písemného zpřístupnění protokolu na psychologický stres a pozitivní fungování u osob s kožními chorobami: randomizovaná kontrolovaná studie

3. února 2021 aktualizováno: Luca Iani, European University of Rome
Provedli jsme randomizovaně kontrolovanou studii Guided Written Disclosure Protocol pro dermatologické pacienty s cílem snížit psychický stres, expresivní supresi a kožní symptomy a zlepšit duchovní pohodu, kognitivní přehodnocení a smysl pro koherenci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hodnocení velikosti vzorku: Nedávná metaanalýza ohlásila studii, která ukázala, že Guided Written Disclosure Protocol dosahuje velikosti účinku 0,89 na psychosociální výsledky (Gidron et al., 2002; Mogk et al., 2006). Analýza síly ukázala, že s hodnotou alfa 0,05 a silou 0,80 jsme potřebovali vzorek 34 účastníků, abychom detekovali velikosti efektů 0,89 a vyšší.

Plán pro chybějící data: Občasné chybějící hodnoty byly přičteny výpočtem průměrného skóre pro každou subškálu pro každého účastníka a poté nahrazeny.

Plán statistické analýzy: Provedli jsme 2 (skupina) X 2 (čas [před léčbou vs. po léčbě]) opakovaná měření multivariační analýzy rozptylu (MANOVA) pro sadu proměnných.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00167
        • IRCSS Istituto Dermopatico dell'Immacolata, Fondazione Luigi Maria Monti

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let;
  • Diagnostika psoriázy nebo systémové sklerózy atestovaným dermatologem.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s certifikovanými duševními poruchami (např. psychotické onemocnění, velká depresivní porucha)
  • Pacienti podstupující psychoterapii po dobu alespoň 6 měsíců v posledních 3 letech;
  • Pacienti, kteří v současné době dostávají psychofarmakologickou léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina protokolu pro řízené písemné zpřístupnění
Guided Written Disclosure Protocol je krátkodobá psychologická intervence, která stimuluje emocionální vyjádření, podporuje kognitivní přepracování událostí stresujících nemocí a usnadňuje integraci mezi emočním a kognitivním zpracováním traumatických zážitků. Intervence zaměřená na zlepšení kvality života pacientů, psychické pohody a emoční regulace a snížení psychosociálního stresu.
Behaviorální: Skupina protokolu pro řízené písemné zpřístupnění
Psací úkol se skládá ze tří sezení po 20 minutách s intervalem jednoho týdne. Na prvním sezení byli pacienti požádáni, aby popsali začátek nemoci, chronologicky a podrobně popsali místa, obrazy, zvuky a akce, jak jsou sledováni a odpoutáni od emocí. Ve druhém sezení byli pacienti požádáni, aby napsali o myšlenkách a emocích, které pociťovali během prožitku nemoci, mluvili o dopadu nemoci na jejich každodenní život a o tom, jak změnila jejich osobní postoj k životu samotnému. Ve třetím a posledním sezení byli pacienti požádáni, aby analyzovali subjektivní nové získané dovednosti.
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivní kontrolní skupina
Behaviorální: Aktivní kontrolní skupina
Psací úkol se také skládá ze tří lekcí po 20 minutách s intervalem jednoho týdne. Ve všech třech písemných sezeních byli pacienti požádáni, aby uvedli denní aktivity během posledního týdne, aniž by se zaměřili na emocionální aspekty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z Pre-test na Post-test and Follow-up in Spiritual Well-Being, která bude uvedena v tabulce výsledků měření výsledků jako průměry a standardní odchylky.
Časové okno: Pre-Test (před intervencí), Post-Test (30 dní po základním hodnocení)
Duchovní pohoda bude měřena pomocí FACIT-Sp (minimální hodnota = 0; maximální hodnota = 48, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek), dotazník hodnotící víru, mír a smysl
Pre-Test (před intervencí), Post-Test (30 dní po základním hodnocení)
Změna z Pre-test na Post-test a Follow-up in Psychological Distress, která bude uvedena v tabulce výsledků měření výsledků jako průměry a standardní odchylky.
Časové okno: Pre-Test (před intervencí), Post-Test (30 dní po základním hodnocení)
Psychická tíseň bude měřena pomocí GHQ-12 (minimální hodnota = 1; maximální hodnota = 4, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek).
Pre-Test (před intervencí), Post-Test (30 dní po základním hodnocení)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z Pre-test na Post-test and Follow-up in Emotion Regulation, která bude uvedena v tabulce výsledků měření výsledků jako průměry a standardní odchylky.
Časové okno: Pre-Test (před intervencí), Post-Test (30 dní po základním hodnocení)
Regulace emocí bude měřena pomocí ERQ (minimální hodnota=1; maximální hodnota=7), dotazníku hodnotícího potlačení exprese a kognitivní přehodnocení.
Pre-Test (před intervencí), Post-Test (30 dní po základním hodnocení)
Změna z Pre-test na Post-test and Follow-up in Skin-related Quality of Life, která bude uvedena v tabulce výsledků měření výsledků jako průměry a standardní odchylky.
Časové okno: Pre-Test (před intervencí), Post-Test (30 dní po základním hodnocení)
Kvalita života související s pokožkou bude měřena pomocí Skindexu 29 (minimální hodnota = 1; maximální hodnota = 5, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek), dotazník hodnotící symptomy, emoce a fungování.
Pre-Test (před intervencí), Post-Test (30 dní po základním hodnocení)
Změna z Pre-test na Post-test and Follow-up in Sense of Coherence, která bude uvedena v tabulce výsledků měření výsledků jako průměry a standardní odchylky.
Časové okno: Pre-Test (před intervencí), Post-Test (30 dní po základním hodnocení)
Smysl pro koherenci bude měřen pomocí SOC-13 (minimální hodnota = 1; maximální hodnota = 7, přičemž vyšší skóre znamená vyšší výsledek), dotazník hodnotící srozumitelnost a smysluplnost lidské zkušenosti
Pre-Test (před intervencí), Post-Test (30 dní po základním hodnocení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European University of Rome

Spolupracovníci

IRCSS Istituto Dermopatico dell'Immacolata, Fondazione Luigi Maria Monti

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GDP_2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny shromážděné IPD

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po zveřejnění studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Prostřednictvím depozitáře Figshare

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kožní choroby

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit