Effekter av Guidad Written Disclosure Protocol på psykisk ångest och positiv funktion hos personer med hudsjukdomar: en randomiserad kontrollerad studie
3 februari 2021 uppdaterad av: Luca Iani, European University of Rome
Vi genomförde en randomiserad och kontrollerad studie av Guided Written Disclosure Protocol för dermatologiska patienter med syftet att minska psykisk ångest, uttrycksfull dämpning och hudrelaterade symtom, och förbättra andligt välbefinnande, kognitiv omvärdering och känsla av koherens.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bedömning av provstorlek: En färsk metaanalys rapporterade en studie som visade att Guided Written Disclosure Protocol når en effektstorlek på 0,89 på psykosociala utfall (Gidron et al., 2002; Mogk et al., 2006). Effektanalys visade att med en alfa på 0,05 och en potens på 0,80 behövde vi ett urval av 34 deltagare för att upptäcka effektstorlekar på 0,89 och högre.
Plan för saknade data: Enstaka saknade värden imputerades genom att för varje deltagare beräkna medelpoängen för varje delskala och sedan ersättas.
Statistisk analysplan: Vi genomförde en 2 (grupp) X 2 (tid [förbehandling vs. efterbehandling]) upprepade mätningar multivariat variansanalys (MANOVA) för en uppsättning variabler.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Rome, Italien, 00167
- IRCSS Istituto Dermopatico dell'Immacolata, Fondazione Luigi Maria Monti
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18 år;
- Diagnos av psoriasis eller systemisk skleros av en styrelsecertifierad hudläkare.
Exklusions kriterier:
- Patienter med certifierade psykiska störningar (t.ex. psykotisk sjukdom, egentlig depression)
- Patienter som genomgått psykoterapi i minst 6 månader under de senaste 3 åren;
- Patienter som idag får psykofarmakologisk behandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Guidad Written Disclosure Protocol Group
Guidad Written Disclosure Protocol är en kortsiktig psykologisk intervention som stimulerar känslomässiga uttryck, främjar en kognitiv omarbetning av stressande sjukdomshändelser och underlättar integrationen mellan emotionell och kognitiv bearbetning av traumatiska upplevelser.
Intervention som syftar till att förbättra patienternas livskvalitet, psykiska välbefinnande och känslomässiga reglering och minska psykosocial ångest.
|
Skrivuppgiften består av tre pass om 20 minuter vardera, med en veckas mellanrum.
I den första sessionen ombads patienterna att beskriva sjukdomsuppkomsten, beskriva kronologiskt och detaljerade platser, bilder, ljud och handlingar, när de följs och lösgörs från känslorna.
I den andra sessionen ombads patienterna att skriva om tankar och känslor som kändes under sjukdomsupplevelsen, berätta om vilken påverkan sjukdomen hade på deras dagliga liv och hur den hade förändrat deras personliga inställning till själva livet.
I den tredje och sista sessionen ombads patienterna att analysera subjektiva nya färdigheter.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv kontrollgrupp
|
Skrivuppgiften består också av tre pass om 20 minuter vardera, med en veckas mellanrum.
I alla tre skrivsessionerna ombads patienterna att rapportera de dagliga aktiviteterna under den senaste veckan, utan att fokusera på de känslomässiga aspekterna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från Förtest till Eftertest och Uppföljning i Andligt välbefinnande, vilket kommer att redovisas i resultatdatatabellen för resultatmåttet som medelvärden och standardavvikelser.
Tidsram: Pre-Test (före interventionen), Post-Test (30 dagar efter baslinjebedömningen)
|
Andligt välbefinnande kommer att mätas med FACIT-Sp (minsta värde=0; maximalt värde=48, med högre poäng som indikerar ett bättre resultat), ett frågeformulär som utvärderar tro, frid och mening
|
Pre-Test (före interventionen), Post-Test (30 dagar efter baslinjebedömningen)
|
|
Byt från Pre-test till Post-test and Follow-up in Psychological Distress, vilket kommer att redovisas i resultatmåttets resultatdatatabell som medelvärden och standardavvikelser.
Tidsram: Pre-Test (före interventionen), Post-Test (30 dagar efter baslinjebedömningen)
|
Psykologisk ångest kommer att mätas med GHQ-12 (minsta värde=1; maximalt värde=4, med högre poäng som indikerar bättre resultat).
|
Pre-Test (före interventionen), Post-Test (30 dagar efter baslinjebedömningen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från Pre-test till Post-test and Follow-up in Emotion Regulation, vilket kommer att redovisas i resultatmåttets resultatdatatabell som medelvärden och standardavvikelser.
Tidsram: Pre-Test (före interventionen), Post-Test (30 dagar efter baslinjebedömningen)
|
Känsloreglering kommer att mätas med ERQ (minimumvärde=1; maximalt värde=7), ett frågeformulär som bedömer uttrycksfull undertryckning och kognitiv omvärdering.
|
Pre-Test (före interventionen), Post-Test (30 dagar efter baslinjebedömningen)
|
|
Byte från Förtest till Eftertest och Uppföljning i Hudrelaterad Livskvalitet, vilket kommer att redovisas i resultatmåttets resultatdatatabell som medelvärden och standardavvikelser.
Tidsram: Pre-Test (före interventionen), Post-Test (30 dagar efter baslinjebedömningen)
|
Hudrelaterad livskvalitet kommer att mätas med Skindex 29 (minsta värde=1; maxvärde=5, med högre poäng som indikerar ett sämre resultat), ett frågeformulär som bedömer symtom, känslor och funktion.
|
Pre-Test (före interventionen), Post-Test (30 dagar efter baslinjebedömningen)
|
|
Ändra från Pre-test till Post-test and Follow-up in Sense of Coherence, vilket kommer att redovisas i utfallsmåttets resultatdatatabell som medelvärden och standardavvikelser.
Tidsram: Pre-Test (före interventionen), Post-Test (30 dagar efter baslinjebedömningen)
|
Sense of Coherence kommer att mätas med SOC-13 (minimivärde=1; maximalt värde=7, med högre poäng som indikerar ett bättre resultat), ett frågeformulär som bedömer förståelighet och meningsfullhet av mänsklig erfarenhet
|
Pre-Test (före interventionen), Post-Test (30 dagar efter baslinjebedömningen)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Gidron Y, Duncan E, Lazar A, Biderman A, Tandeter H, Shvartzman P. Effects of guided written disclosure of stressful experiences on clinic visits and symptoms in frequent clinic attenders. Fam Pract. 2002 Apr;19(2):161-6. doi: 10.1093/fampra/19.2.161.
- Mogk C, Otte S, Reinhold-Hurley B, Kroner-Herwig B. Health effects of expressive writing on stressful or traumatic experiences - a meta-analysis. Psychosoc Med. 2006 Nov 16;3:Doc06.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 juli 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2021
Första postat (FAKTISK)
4 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
4 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GDP_2016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Alla insamlade IPD
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att bli tillgängliga efter att studien har publicerats
Kriterier för IPD Sharing Access
Genom depån Figshare
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .