Влияние протокола управляемого письменного раскрытия информации на психологический стресс и положительное функционирование у лиц с кожными заболеваниями: рандомизированное контролируемое исследование
3 февраля 2021 г. обновлено: Luca Iani, European University of Rome
Мы провели рандомизированное контролируемое исследование протокола направленного письменного раскрытия информации для дерматологических пациентов с целью уменьшения психологического стресса, подавления экспрессивного самовыражения и кожных симптомов, а также улучшения духовного благополучия, когнитивной переоценки и чувства согласованности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Оценка размера выборки: в недавнем мета-анализе сообщалось об исследовании, которое показало, что протокол направленного письменного раскрытия информации достигает размера эффекта 0,89 на психосоциальные результаты (Gidron et al., 2002; Mogk et al., 2006). Анализ мощности показал, что при альфа 0,05 и мощности 0,80 нам потребовалась выборка из 34 участников, чтобы определить размер эффекта 0,89 и выше.
План в отношении отсутствующих данных: случайные отсутствующие значения были импутированы путем расчета для каждого участника среднего балла по каждой субшкале, а затем заменены.
План статистического анализа: мы провели 2 (группа) X 2 (время [до лечения против после лечения]) повторных измерений многомерного дисперсионного анализа (MANOVA) для набора переменных.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, 00167
- IRCSS Istituto Dermopatico dell'Immacolata, Fondazione Luigi Maria Monti
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет;
- Диагностика псориаза или системной склероза сертифицированным дерматологом.
Критерий исключения:
- Пациенты с подтвержденными психическими расстройствами (например, психотическое заболевание, большое депрессивное расстройство)
- Пациенты, проходящие психотерапию не менее 6 месяцев за последние 3 года;
- Пациенты, которые в настоящее время получают психофармакологическое лечение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа управляемого письменного протокола раскрытия информации
Управляемый письменный протокол раскрытия информации представляет собой краткосрочное психологическое вмешательство, которое стимулирует эмоциональное выражение, способствует когнитивной переработке стрессовых событий болезни и облегчает интеграцию эмоциональной и когнитивной обработки травмирующих переживаний.
Вмешательство, направленное на улучшение качества жизни пациентов, психологического благополучия и эмоциональной регуляции, а также снижение психосоциального дистресса.
|
Письменное задание состоит из трех занятий по 20 минут каждое с интервалом в одну неделю между собой.
На первом сеансе пациентов просили описать начало болезни, описывая в хронологическом порядке и подробно места, образы, звуки и действия по мере их слежения и отрыва от эмоций.
На втором сеансе пациентов просили написать о мыслях и эмоциях, которые они испытывали во время болезни, рассказывая о влиянии болезни на их повседневную жизнь и о том, как она изменила их личное отношение к самой жизни.
На третьем и последнем сеансе пациентов попросили проанализировать приобретенные субъективные навыки.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа активного управления
|
Письменное задание также состоит из трех занятий по 20 минут каждое с интервалом в одну неделю между собой.
На всех трех письменных сессиях пациентов просили сообщить о своей повседневной деятельности в течение последней недели, не сосредотачиваясь на эмоциональных аспектах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Перейдите от предварительного теста к послетестовому и последующему в духовном благополучии, что будет сообщено в таблице данных результатов измерения результатов в виде средних значений и стандартных отклонений.
Временное ограничение: Pre-Test (до вмешательства), Post-Test (через 30 дней после исходной оценки)
|
Духовное благополучие будет измеряться с помощью FACIT-Sp (минимальное значение = 0; максимальное значение = 48, при этом более высокие баллы указывают на лучший результат), опросник, оценивающий веру, мир и смысл.
|
Pre-Test (до вмешательства), Post-Test (через 30 дней после исходной оценки)
|
|
Переход с предварительного теста на посттест и последующее наблюдение в случае психологического стресса, которые будут указаны в таблице данных результатов оценки результатов в виде средних значений и стандартных отклонений.
Временное ограничение: Pre-Test (до вмешательства), Post-Test (через 30 дней после исходной оценки)
|
Психологический дистресс будет измеряться с помощью GHQ-12 (минимальное значение = 1, максимальное значение = 4, при этом более высокий балл указывает на лучший результат).
|
Pre-Test (до вмешательства), Post-Test (через 30 дней после исходной оценки)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Перейдите от предварительного теста к послетестовому и последующему в регуляции эмоций, что будет сообщено в таблице данных результатов оценки результатов в виде средних значений и стандартных отклонений.
Временное ограничение: Pre-Test (до вмешательства), Post-Test (через 30 дней после исходной оценки)
|
Регуляция эмоций будет измеряться с помощью ERQ (минимальное значение = 1; максимальное значение = 7), опросника, оценивающего экспрессивное подавление и когнитивную переоценку.
|
Pre-Test (до вмешательства), Post-Test (через 30 дней после исходной оценки)
|
|
Изменение качества жизни, связанного с кожей, с предварительного на послетестовое и последующее наблюдение, которое будет сообщено в таблице данных результатов оценки результатов в виде средних значений и стандартных отклонений.
Временное ограничение: Pre-Test (до вмешательства), Post-Test (через 30 дней после исходной оценки)
|
Качество жизни, связанное с кожей, будет измеряться с помощью Skindex 29 (минимальное значение = 1; максимальное значение = 5, при этом более высокий балл указывает на худший результат), опросник, оценивающий симптомы, эмоции и функционирование.
|
Pre-Test (до вмешательства), Post-Test (через 30 дней после исходной оценки)
|
|
Перейдите от предварительного теста к послетестовому и последующему в смысле согласованности, что будет сообщено в таблице данных результатов оценки результатов в виде средних значений и стандартных отклонений.
Временное ограничение: Pre-Test (до вмешательства), Post-Test (через 30 дней после исходной оценки)
|
Чувство согласованности будет измеряться с помощью SOC-13 (минимальное значение = 1; максимальное значение = 7, при этом более высокий балл указывает на более высокий результат), опросник, оценивающий понятность и значимость человеческого опыта.
|
Pre-Test (до вмешательства), Post-Test (через 30 дней после исходной оценки)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gidron Y, Duncan E, Lazar A, Biderman A, Tandeter H, Shvartzman P. Effects of guided written disclosure of stressful experiences on clinic visits and symptoms in frequent clinic attenders. Fam Pract. 2002 Apr;19(2):161-6. doi: 10.1093/fampra/19.2.161.
- Mogk C, Otte S, Reinhold-Hurley B, Kroner-Herwig B. Health effects of expressive writing on stressful or traumatic experiences - a meta-analysis. Psychosoc Med. 2006 Nov 16;3:Doc06.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GDP_2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все собранные ИПД
Сроки обмена IPD
Данные станут доступны после публикации исследования
Критерии совместного доступа к IPD
Через депозитарий Figshare
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кожные заболевания
-
3MПрекращеноSkin Flora Bacterial Reduction После нанесения продуктаСоединенные Штаты
-
University Hospital Schleswig-HolsteinАктивный, не рекрутирующийЦифра кончика раны | Сайт донора Split SkinГермания