Az Irányított írásos közzétételi protokoll hatásai a pszichológiai szorongásra és a bőrbetegségben szenvedő személyek pozitív működésére: randomizált, kontrollált vizsgálat
2021. február 3. frissítette: Luca Iani, European University of Rome
Az Irányított írásos közzétételi protokoll randomizált, kontrollált vizsgálatát végeztük bőrgyógyászati betegek számára azzal a céllal, hogy csökkentsük a pszichés szorongást, az expressziós elnyomást és a bőrrel kapcsolatos tüneteket, valamint javítsuk a lelki jólétet, a kognitív újraértékelést és a koherencia érzését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Mintaméret értékelése: Egy közelmúltban végzett metaanalízis egy tanulmányról számolt be, amely kimutatta, hogy az Irányított írásos közzétételi protokoll 0,89-es hatást ér el a pszichoszociális eredményekre (Gidron és mtsai, 2002; Mogk és mtsai, 2006). A teljesítményelemzés azt mutatta, hogy 0,05-ös alfa és 0,80-as hatvány mellett 34 résztvevőből álló mintára volt szükségünk a 0,89-es vagy nagyobb hatásméretek kimutatásához.
Terv a hiányzó adatokra: Az esetenként hiányzó értékeket úgy számították ki, hogy minden résztvevő esetében kiszámították az egyes alskálák átlagos pontszámát, majd pótolták.
Statisztikai elemzési terv: Végeztünk egy 2 (csoport) X 2 (idő [előkezelés vs. utókezelés]) ismételt mérésű többváltozós varianciaanalízist (MANOVA) egy változókészletre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rome, Olaszország, 00167
- IRCSS Istituto Dermopatico dell'Immacolata, Fondazione Luigi Maria Monti
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti életkor;
- A pikkelysömör vagy a szisztémás szklerózis diagnózisa okleveles bőrgyógyász által.
Kizárási kritériumok:
- Bizonyított mentális zavarban szenvedő betegek (pl. pszichotikus betegség, súlyos depressziós rendellenesség)
- Az elmúlt 3 évben legalább 6 hónapig pszichoterápiában részesülő betegek;
- Jelenleg pszichofarmakológiai kezelésben részesülő betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Irányított írásos közzétételi protokoll csoport
Az Irányított írásos közzétételi protokoll egy rövid távú pszichológiai beavatkozás, amely serkenti az érzelmi kifejezést, elősegíti a stresszes betegségesemények kognitív újrafeldolgozását, és megkönnyíti a traumatikus élmények érzelmi és kognitív feldolgozása közötti integrációt.
A betegek életminőségének, pszichológiai jólétének és érzelmi szabályozásának javítását, valamint a pszichoszociális szorongás csökkentését célzó beavatkozás.
|
Az írási feladat három, egyenként 20 perces foglalkozásból áll, egyhetes szünettel.
Az első ülésen a betegeket arra kérték, hogy írják le a betegség kezdetét, kronologikusan és részletesen leírják a helyeket, képeket, hangokat és cselekvéseket, ahogy követik és elválasztják az érzelmektől.
A második ülésen a betegeket arra kérték, hogy írjanak a betegség során érzett gondolatokról és érzelmekről, beszéljenek arról, hogy a betegség milyen hatással volt a mindennapi életükre, és hogyan változtatta meg az élethez való személyes hozzáállásukat.
A harmadik és egyben utolsó ülésen a betegeket arra kérték, hogy elemezzék a megszerzett szubjektív új készségeket.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktív vezérlőcsoport
|
Az írási feladat három, egyenként 20 perces foglalkozásból áll, egyhetes szünettel.
Mindhárom írásszakaszban a betegeket arra kérték, hogy számoljanak be az elmúlt hét napi tevékenységeiről, anélkül, hogy az érzelmi szempontokra összpontosítottak volna.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az előtesztről az utótesztre és a lelki jólét nyomon követésére, amely az eredménymérési eredmények adattáblázatában lesz jelentve átlagként és standard eltérésként.
Időkeret: Előteszt (a beavatkozás előtt), Utóteszt (30 nappal az alapállapot-értékelés után)
|
A lelki jólétet a FACIT-Sp (minimális érték = 0; maximális érték = 48, a magasabb pontszámok jobb eredményt jelzik) mérik, egy hitet, békét és értelmet értékelő kérdőívvel.
|
Előteszt (a beavatkozás előtt), Utóteszt (30 nappal az alapállapot-értékelés után)
|
|
Változás az előtesztről az utótesztre és a pszichológiai szorongás nyomon követésére, amely az eredménymérési eredmények adattáblázatában lesz jelentve átlagként és standard eltérésként.
Időkeret: Előteszt (a beavatkozás előtt), Utóteszt (30 nappal az alapállapot-értékelés után)
|
A pszichológiai szorongást a GHQ-12-vel mérjük (minimális érték=1; maximális érték=4, a magasabb pontszám nagyobb eredményt jelez).
|
Előteszt (a beavatkozás előtt), Utóteszt (30 nappal az alapállapot-értékelés után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az előtesztről az utótesztre és a nyomon követésre az érzelmek szabályozásában, amely az eredménymérési eredmények adattáblázatában lesz jelentve átlagként és szórásaként.
Időkeret: Előteszt (a beavatkozás előtt), Utóteszt (30 nappal az alapállapot-értékelés után)
|
Az érzelemszabályozást az ERQ-val (minimális érték = 1; maximális érték = 7) mérjük, egy kérdőívvel, amely az expresszív elnyomást és a kognitív újraértékelést értékeli.
|
Előteszt (a beavatkozás előtt), Utóteszt (30 nappal az alapállapot-értékelés után)
|
|
Változás az előtesztről az utótesztre és a nyomon követésre a bőrrel kapcsolatos életminőségben, amely az eredménymérési eredmények adattáblázatában lesz jelentve átlagként és standard eltérésként.
Időkeret: Előteszt (a beavatkozás előtt), Utóteszt (30 nappal az alapállapot-értékelés után)
|
A bőrrel kapcsolatos életminőséget a Skindex 29 (minimális érték = 1; maximális érték = 5, a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelzi), a tüneteket, érzelmeket és működést értékelő kérdőívvel mérik.
|
Előteszt (a beavatkozás előtt), Utóteszt (30 nappal az alapállapot-értékelés után)
|
|
Váltás az előtesztről az utótesztre és a koherencia érzetének nyomon követésére, amely az eredménymérési eredmények adattáblázatában lesz jelentve átlagként és szórásaként.
Időkeret: Előteszt (a beavatkozás előtt), Utóteszt (30 nappal az alapállapot-értékelés után)
|
A koherencia érzetét a SOC-13 (minimális érték = 1; maximális érték = 7, a magasabb pontszám nagyobb eredményt jelzi) méri, egy kérdőív, amely értékeli az emberi tapasztalatok érthetőségét és értelmességét.
|
Előteszt (a beavatkozás előtt), Utóteszt (30 nappal az alapállapot-értékelés után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Gidron Y, Duncan E, Lazar A, Biderman A, Tandeter H, Shvartzman P. Effects of guided written disclosure of stressful experiences on clinic visits and symptoms in frequent clinic attenders. Fam Pract. 2002 Apr;19(2):161-6. doi: 10.1093/fampra/19.2.161.
- Mogk C, Otte S, Reinhold-Hurley B, Kroner-Herwig B. Health effects of expressive writing on stressful or traumatic experiences - a meta-analysis. Psychosoc Med. 2006 Nov 16;3:Doc06.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 3.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. február 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. február 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 3.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GDP_2016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Minden begyűjtött IPD
IPD megosztási időkeret
Az adatok a tanulmány közzététele után válnak elérhetővé
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A Figshare értéktáron keresztül
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .