Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af guidet skriftlig afsløringsprotokol om psykologisk nød og positiv funktionsevne hos personer med hudsygdomme: et randomiseret-kontrolleret forsøg

3. februar 2021 opdateret af: Luca Iani, European University of Rome
Vi gennemførte et randomiseret-kontrolleret forsøg med Guided Written Disclosure Protocol for dermatologiske patienter med det formål at reducere psykologisk lidelse, ekspressiv undertrykkelse og hudrelaterede symptomer og forbedre åndeligt velvære, kognitiv revurdering og følelse af sammenhæng.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prøvestørrelsesvurdering: En nylig metaanalyse rapporterede en undersøgelse, som viste, at Guided Written Disclosure Protocol nåede en effektstørrelse på 0,89 på psykosociale resultater (Gidron et al., 2002; Mogk et al., 2006). Effektanalyse viste, at med en alfa på 0,05 og en potens på 0,80 havde vi brug for en stikprøve på 34 deltagere til at opdage effektstørrelser på 0,89 og højere.

Plan for manglende data: Lejlighedsvis manglende værdier blev imputeret ved at beregne, for hver deltager, den gennemsnitlige score for hver underskala og derefter erstattet.

Statistisk analyseplan: Vi udførte en 2 (gruppe) X 2 (tid [forbehandling vs. efterbehandling]) gentagne mål multivariat variansanalyse (MANOVA) for et sæt variable.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00167
        • IRCSS Istituto Dermopatico dell'Immacolata, Fondazione Luigi Maria Monti

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år;
  • Diagnose af psoriasis eller systemisk sklerose af en bestyrelsescertificeret hudlæge.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med certificerede psykiske lidelser (f.eks. psykotisk sygdom, svær depressiv lidelse)
  • Patienter, der har gennemgået psykoterapi i mindst 6 måneder inden for de sidste 3 år;
  • Patienter, der i dag modtager psykofarmakologisk behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Guidet Written Disclosure Protocol Group
Guided Written Disclosure Protocol er en kortsigtet psykologisk intervention, der stimulerer følelsesmæssigt udtryk, fremmer en kognitiv omarbejdning af stressende sygdomsbegivenheder og letter integrationen mellem følelsesmæssig og kognitiv bearbejdning af traumatiske oplevelser. Intervention rettet mod at forbedre patienters livskvalitet, psykiske velvære og følelsesmæssige regulering og reducere psykosocial nød.
Adfærdsmæssigt: Guidet Written Disclosure Protocol Group
Skriveopgaven består af tre sessioner á hver 20 minutter med en uges mellemrum. I den første session blev patienterne bedt om at beskrive sygdomsdebut, beskrive kronologisk og detaljeret steder, billeder, lyde og handlinger, efterhånden som de følges og adskilles fra følelserne. I den anden session blev patienterne bedt om at skrive om tanker og følelser, de følte under sygdomsoplevelsen, og fortælle om den indflydelse, sygdom havde på deres dagligdag, og hvordan den havde ændret deres personlige holdning til selve livet. I den tredje og sidste session blev patienterne bedt om at analysere subjektive nye erhvervede færdigheder.
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv kontrolgruppe
Adfærdsmæssigt: Aktiv kontrolgruppe
Skriveopgaven består desuden af ​​tre sessioner á hver 20 minutter med en uges mellemrum. I alle tre skrivesessioner blev patienterne bedt om at rapportere de daglige aktiviteter i løbet af den sidste uge uden at fokusere på de følelsesmæssige aspekter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra Pre-test til Post-test og Follow-up in Spiritual Well-Being, som vil blive rapporteret i resultatmålet resultatdatatabellen som gennemsnit og standardafvigelser.
Tidsramme: Pre-Test (før interventionen), Post-Test (30 dage efter baseline-vurderingen)
Åndeligt velvære vil blive målt med FACIT-Sp (minimumsværdi=0; maksimumværdi=48, med højere score, der indikerer et bedre resultat), et spørgeskema, der vurderer tro, fred og mening
Pre-Test (før interventionen), Post-Test (30 dage efter baseline-vurderingen)
Skift fra Pre-test til Post-test og Follow-up in Psychological Distress, som vil blive rapporteret i resultatdatatabellen som middel og standardafvigelser.
Tidsramme: Pre-Test (før interventionen), Post-Test (30 dage efter baseline-vurderingen)
Psykisk lidelse vil blive målt med GHQ-12 (minimumsværdi=1; maksimumværdi=4, med højere score, der indikerer større udfald).
Pre-Test (før interventionen), Post-Test (30 dage efter baseline-vurderingen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra Pre-test til Post-test og Follow-up in Emotion Regulation, som vil blive rapporteret i resultatmålingsresultatdatatabellen som middelværdier og standardafvigelser.
Tidsramme: Pre-Test (før interventionen), Post-Test (30 dage efter baseline-vurderingen)
Følelsesregulering vil blive målt med ERQ (minimumsværdi=1; maksimumværdi=7), et spørgeskema, der vurderer ekspressiv undertrykkelse og kognitiv revurdering.
Pre-Test (før interventionen), Post-Test (30 dage efter baseline-vurderingen)
Skift fra Pre-test til Post-test og Opfølgning i Hudrelateret Livskvalitet, som vil blive rapporteret i resultatmålet resultatdatatabellen som gennemsnit og standardafvigelser.
Tidsramme: Pre-Test (før interventionen), Post-Test (30 dage efter baseline-vurderingen)
Hudrelateret livskvalitet vil blive målt med Skindex 29 (minimumsværdi=1; maksimumværdi=5, med højere score, der indikerer et dårligere resultat), et spørgeskema, der vurderer symptomer, følelser og funktion.
Pre-Test (før interventionen), Post-Test (30 dage efter baseline-vurderingen)
Skift fra Pre-test til Post-test og Follow-up in Sense of Coherence, som vil blive rapporteret i resultatmålet resultatdatatabellen som gennemsnit og standardafvigelser.
Tidsramme: Pre-Test (før interventionen), Post-Test (30 dage efter baseline-vurderingen)
Sense of Coherence vil blive målt med SOC-13 (minimumsværdi=1; maksimumværdi=7, med højere score, der indikerer et større resultat), et spørgeskema, der vurderer forståelighed og meningsfuldhed af menneskelig erfaring
Pre-Test (før interventionen), Post-Test (30 dage efter baseline-vurderingen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European University of Rome

Samarbejdspartnere

IRCSS Istituto Dermopatico dell'Immacolata, Fondazione Luigi Maria Monti

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

4. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GDP_2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede IPD

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige, efter at undersøgelsen er offentliggjort

IPD-delingsadgangskriterier

Gennem depotet Figshare

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudsygdomme

Kliniske forsøg med Guidet Written Disclosure Protocol Group

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner