Efectos del protocolo de divulgación escrita guiada sobre la angustia psicológica y el funcionamiento positivo en personas con enfermedades de la piel: un ensayo controlado aleatorio
3 de febrero de 2021 actualizado por: Luca Iani, European University of Rome
Realizamos un ensayo controlado aleatorizado del Protocolo de divulgación escrita guiada para pacientes dermatológicos con el objetivo de reducir la angustia psicológica, la supresión expresiva y los síntomas relacionados con la piel, y mejorar el bienestar espiritual, la reevaluación cognitiva y el sentido de coherencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluación del tamaño de la muestra: un metaanálisis reciente informó un estudio que mostró que el Protocolo de divulgación escrita guiada alcanza un tamaño de efecto de 0,89 en los resultados psicosociales (Gidron et al., 2002; Mogk et al., 2006). El análisis de potencia mostró que con un alfa de 0,05 y una potencia de 0,80, necesitábamos una muestra de 34 participantes para detectar tamaños del efecto de 0,89 y superiores.
Plan para datos faltantes: los valores faltantes ocasionales se imputaron calculando, para cada participante, el puntaje promedio para cada subescala y luego se reemplazaron.
Plan de análisis estadístico: Realizamos un análisis de varianza multivariante (MANOVA) de medidas repetidas de 2 (grupo) X 2 (tiempo [pretratamiento frente a postratamiento]) para un conjunto de variables.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia, 00167
- IRCSS Istituto Dermopatico dell'Immacolata, Fondazione Luigi Maria Monti
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años;
- Diagnóstico de psoriasis o esclerosis sistémica por un dermatólogo certificado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con trastornos mentales certificados (p. ej., enfermedad psicótica, trastorno depresivo mayor)
- Pacientes en psicoterapia durante al menos 6 meses en los últimos 3 años;
- Pacientes que actualmente reciben tratamiento psicofarmacológico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de protocolo de divulgación escrita guiada
El Protocolo de Divulgación Escrita Guiada es una intervención psicológica a corto plazo que estimula la expresión emocional, promueve una reelaboración cognitiva de los eventos estresantes de la enfermedad y facilita la integración entre el procesamiento emocional y cognitivo de las experiencias traumáticas.
Intervención dirigida a mejorar la calidad de vida, el bienestar psicológico y la regulación emocional de los pacientes, y reducir el malestar psicosocial.
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La tarea de escritura consta de tres sesiones de 20 minutos cada una, con un intervalo de una semana entre una y otra.
En la primera sesión, se pidió a los pacientes que describieran el inicio de la enfermedad, describiendo cronológicamente y en detalle lugares, imágenes, sonidos y acciones, a medida que se siguen y se desvinculan de las emociones.
En la segunda sesión, se pidió a los pacientes que escribieran sobre los pensamientos y emociones que sintieron durante la experiencia de la enfermedad, hablando sobre el impacto que la enfermedad tuvo en su vida diaria y cómo había cambiado su actitud personal ante la vida misma.
En la tercera y última sesión, se pidió a los pacientes que analizaran las nuevas habilidades subjetivas adquiridas.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control activo
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La tarea de escritura consta también de tres sesiones de 20 minutos cada una, con un intervalo de una semana entre una y otra.
En las tres sesiones de escritura, se pidió a los pacientes que informaran sobre las actividades diarias durante la última semana, sin centrarse en los aspectos emocionales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de Pre-test a Post-test y Seguimiento en Bienestar Espiritual, que se informará en la tabla de datos de resultados de medidas de resultado como medias y desviaciones estándar.
Periodo de tiempo: Pre-Test (antes de la intervención), Post-Test (30 días después de la evaluación inicial)
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El bienestar espiritual se medirá con el FACIT-Sp (valor mínimo = 0; valor máximo = 48, con puntajes más altos que indican un mejor resultado), un cuestionario que evalúa la fe, la paz y el significado.
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Pre-Test (antes de la intervención), Post-Test (30 días después de la evaluación inicial)
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Cambio de Pre-test a Post-test y Seguimiento en Malestar Psicológico, que se informará en la tabla de datos de resultados de medidas de resultado como medias y desviaciones estándar.
Periodo de tiempo: Pre-Test (antes de la intervención), Post-Test (30 días después de la evaluación inicial)
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La angustia psicológica se medirá con el GHQ-12 (valor mínimo = 1; valor máximo = 4, con una puntuación más alta que indica un mayor resultado).
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Pre-Test (antes de la intervención), Post-Test (30 días después de la evaluación inicial)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de Pre-test a Post-test y Seguimiento en Regulación Emocional, que se informará en la tabla de datos de resultados de medidas de resultado como medias y desviaciones estándar.
Periodo de tiempo: Pre-Test (antes de la intervención), Post-Test (30 días después de la evaluación inicial)
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La regulación emocional se medirá con ERQ (valor mínimo=1; valor máximo=7), un cuestionario que evalúa la supresión expresiva y la reevaluación cognitiva.
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Pre-Test (antes de la intervención), Post-Test (30 días después de la evaluación inicial)
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Cambio de la prueba previa a la prueba posterior y seguimiento en la calidad de vida relacionada con la piel, que se informará en la tabla de datos de resultados de medidas de resultado como medias y desviaciones estándar.
Periodo de tiempo: Pre-Test (antes de la intervención), Post-Test (30 días después de la evaluación inicial)
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La calidad de vida relacionada con la piel se medirá con Skindex 29 (valor mínimo = 1; valor máximo = 5, con una puntuación más alta que indica un peor resultado), un cuestionario que evalúa los síntomas, las emociones y el funcionamiento.
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Pre-Test (antes de la intervención), Post-Test (30 días después de la evaluación inicial)
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Cambio de prueba previa a prueba posterior y seguimiento en sentido de coherencia, que se informará en la tabla de datos de resultados de medidas de resultado como medias y desviaciones estándar.
Periodo de tiempo: Pre-Test (antes de la intervención), Post-Test (30 días después de la evaluación inicial)
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El sentido de la coherencia se medirá con SOC-13 (valor mínimo = 1; valor máximo = 7, con una puntuación más alta que indica un mejor resultado), un cuestionario que evalúa la comprensión y el significado de la experiencia humana.
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Pre-Test (antes de la intervención), Post-Test (30 días después de la evaluación inicial)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gidron Y, Duncan E, Lazar A, Biderman A, Tandeter H, Shvartzman P. Effects of guided written disclosure of stressful experiences on clinic visits and symptoms in frequent clinic attenders. Fam Pract. 2002 Apr;19(2):161-6. doi: 10.1093/fampra/19.2.161.
- Mogk C, Otte S, Reinhold-Hurley B, Kroner-Herwig B. Health effects of expressive writing on stressful or traumatic experiences - a meta-analysis. Psychosoc Med. 2006 Nov 16;3:Doc06.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
4 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GDP_2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los IPD recogidos
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después de que se publique el estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
A través del depositario Figshare
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .