Efeitos do protocolo de divulgação escrita guiada sobre sofrimento psicológico e funcionamento positivo em pessoas com doenças de pele: um estudo randomizado controlado
3 de fevereiro de 2021 atualizado por: Luca Iani, European University of Rome
Conduzimos um estudo randomizado controlado do Protocolo de Divulgação Escrita Guiada para pacientes dermatológicos com o objetivo de reduzir o sofrimento psicológico, a supressão expressiva e os sintomas relacionados à pele, além de melhorar o bem-estar espiritual, a reavaliação cognitiva e o senso de coerência.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliação do tamanho da amostra: Uma meta-análise recente relatou um estudo que mostrou que o Protocolo de Divulgação Escrita Guiada atinge um tamanho de efeito de 0,89 em resultados psicossociais (Gidron et al., 2002; Mogk et al., 2006). A análise de poder mostrou que com um alfa de 0,05 e um poder de 0,80, precisávamos de uma amostra de 34 participantes para detectar tamanhos de efeito de 0,89 e superiores.
Plano para dados perdidos: Os valores perdidos ocasionais foram imputados calculando, para cada participante, a pontuação média para cada subescala e depois substituídos.
Plano de análise estatística: Conduzimos uma análise multivariada de 2 (grupo) X 2 (tempo [pré-tratamento vs. pós-tratamento]) medidas repetidas de variância (MANOVA) para um conjunto de variáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rome, Itália, 00167
- IRCSS Istituto Dermopatico dell'Immacolata, Fondazione Luigi Maria Monti
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 18 anos;
- Diagnóstico de psoríase ou esclerose sistêmica por um dermatologista certificado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com transtornos mentais certificados (por exemplo, doença psicótica, transtorno depressivo maior)
- Pacientes em psicoterapia há pelo menos 6 meses nos últimos 3 anos;
- Pacientes que atualmente recebem tratamento psicofarmacológico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de protocolo de divulgação escrita guiada
O Protocolo de Divulgação Escrita Guiada é uma intervenção psicológica de curta duração que estimula a expressão emocional, promove uma reelaboração cognitiva de eventos estressantes da doença e facilita a integração entre o processamento emocional e cognitivo de experiências traumáticas.
Intervenção destinada a melhorar a qualidade de vida dos pacientes, bem-estar psicológico e regulação emocional e reduzir o sofrimento psicossocial.
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A tarefa de escrita consiste em três sessões de 20 minutos cada, com intervalo de uma semana entre elas.
Na primeira sessão, os pacientes foram solicitados a descrever o início da doença, descrevendo cronologicamente e detalhando lugares, imagens, sons e ações, à medida que são acompanhados e desvinculados das emoções.
Na segunda sessão, os pacientes foram solicitados a escrever sobre pensamentos e emoções sentidas durante a experiência da doença, falando sobre o impacto que a doença teve em suas vidas diárias e como isso mudou sua atitude pessoal em relação à própria vida.
Na terceira e última sessão, os pacientes foram solicitados a analisar subjetivamente as novas habilidades adquiridas.
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle ativo
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A tarefa de escrita também consiste em três sessões de 20 minutos cada, com intervalo de uma semana entre elas.
Nas três sessões de escrita, os pacientes foram solicitados a relatar as atividades diárias durante a última semana, sem focar nos aspectos emocionais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de Pré-teste para Pós-teste e Acompanhamento no Bem-Estar Espiritual, que será relatado na tabela de dados de resultados de medidas de resultados como médias e desvios padrão.
Prazo: Pré-teste (antes da intervenção), pós-teste (30 dias após a avaliação inicial)
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O bem-estar espiritual será medido com o FACIT-Sp (valor mínimo = 0; valor máximo = 48, com pontuações mais altas indicando um melhor resultado), um questionário avaliando fé, paz e significado
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Pré-teste (antes da intervenção), pós-teste (30 dias após a avaliação inicial)
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Mudança de Pré-teste para Pós-teste e Acompanhamento em Angústia Psicológica, que será relatada na tabela de dados de resultados de medidas de resultados como médias e desvios padrão.
Prazo: Pré-teste (antes da intervenção), pós-teste (30 dias após a avaliação inicial)
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O sofrimento psicológico será medido com o GHQ-12 (valor mínimo = 1; valor máximo = 4, com maior pontuação indicando melhor resultado).
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Pré-teste (antes da intervenção), pós-teste (30 dias após a avaliação inicial)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de Pré-teste para Pós-teste e Acompanhamento na Regulação Emocional, que será relatada na tabela de dados de resultados de medida de resultado como médias e desvios padrão.
Prazo: Pré-teste (antes da intervenção), pós-teste (30 dias após a avaliação inicial)
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A regulação emocional será medida com ERQ (valor mínimo=1; valor máximo=7), um questionário que avalia a supressão expressiva e a reavaliação cognitiva.
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Pré-teste (antes da intervenção), pós-teste (30 dias após a avaliação inicial)
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Mudança de pré-teste para pós-teste e acompanhamento na qualidade de vida relacionada à pele, que será relatada na tabela de dados de resultados de medidas de resultados como médias e desvios padrão.
Prazo: Pré-teste (antes da intervenção), pós-teste (30 dias após a avaliação inicial)
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A qualidade de vida relacionada à pele será medida com Skindex 29 (valor mínimo = 1; valor máximo = 5, com pontuação mais alta indicando pior resultado), um questionário avaliando sintomas, emoções e funcionamento.
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Pré-teste (antes da intervenção), pós-teste (30 dias após a avaliação inicial)
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Mudança de Pré-teste para Pós-teste e Acompanhamento no Senso de Coerência, que será relatado na tabela de dados de resultados de medidas de resultados como médias e desvios padrão.
Prazo: Pré-teste (antes da intervenção), pós-teste (30 dias após a avaliação inicial)
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O senso de coerência será medido com SOC-13 (valor mínimo = 1; valor máximo = 7, com pontuação mais alta indicando um resultado melhor), um questionário que avalia a compreensão e o significado da experiência humana
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Pré-teste (antes da intervenção), pós-teste (30 dias após a avaliação inicial)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gidron Y, Duncan E, Lazar A, Biderman A, Tandeter H, Shvartzman P. Effects of guided written disclosure of stressful experiences on clinic visits and symptoms in frequent clinic attenders. Fam Pract. 2002 Apr;19(2):161-6. doi: 10.1093/fampra/19.2.161.
- Mogk C, Otte S, Reinhold-Hurley B, Kroner-Herwig B. Health effects of expressive writing on stressful or traumatic experiences - a meta-analysis. Psychosoc Med. 2006 Nov 16;3:Doc06.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de julho de 2017
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (REAL)
4 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GDP_2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os IPD coletados
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis após a publicação do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Através do depositário Figshare
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .