안내 서면 공개 프로토콜이 피부 질환이 있는 사람의 심리적 고통과 긍정적인 기능에 미치는 영향: 무작위 통제 시험
2021년 2월 3일 업데이트: Luca Iani, European University of Rome
심리적 고통, 표현 억제 및 피부 관련 증상을 줄이고 영적 웰빙, 인지 재평가 및 일관성을 향상시키기 위해 피부과 환자를 대상으로 Guided Written Disclosure Protocol의 무작위 통제 시험을 실시했습니다.
연구 개요
상세 설명
샘플 크기 평가: 최근의 메타 분석에서는 Guided Written Disclosure Protocol이 심리사회적 결과에 대해 0.89의 효과 크기에 도달한다는 연구 결과를 보고했습니다(Gidron et al., 2002; Mogk et al., 2006). 검정력 분석에서는 알파가 0.05이고 검정력이 0.80인 경우 0.89 이상의 효과 크기를 감지하기 위해 34명의 참가자 샘플이 필요했습니다.
누락된 데이터에 대한 계획: 각 참가자에 대해 각 하위 척도의 평균 점수를 계산하여 가끔 누락된 값을 대치한 다음 대체했습니다.
통계적 분석 계획: 일련의 변수에 대해 2(그룹) X 2(시간 [전처리 대 후처리]) 반복 측정 다변량 분산 분석(MANOVA)을 수행했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rome, 이탈리아, 00167
- IRCSS Istituto Dermopatico dell'Immacolata, Fondazione Luigi Maria Monti
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 보드 인증 피부과 전문의의 건선 또는 전신 경화증 진단.
제외 기준:
- 인증된 정신 장애가 있는 환자(예: 정신병, 주요 우울 장애)
- 최근 3년 중 6개월 이상 심리치료를 받고 있는 환자
- 현재 정신약물치료를 받고 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가이드 서면 공개 프로토콜 그룹
Guided Written Disclosure Protocol은 정서적 표현을 자극하고 스트레스가 많은 질병 사건의 인지적 재작업을 촉진하며 외상 경험의 정서적 및 인지적 처리 간의 통합을 촉진하는 단기 심리적 개입입니다.
중재는 환자의 삶의 질, 심리적 웰빙, 감정 조절을 향상시키고 심리사회적 고통을 줄이는 것을 목표로 합니다.
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작문 과제는 1주일 간격으로 각각 20분씩 3개의 세션으로 구성됩니다.
첫 번째 세션에서 환자는 질병의 시작을 설명하도록 요청받았습니다. 시간순으로 자세한 장소, 이미지, 소리 및 행동을 설명하고 감정에서 분리되었습니다.
두 번째 세션에서 환자들은 질병을 경험하는 동안 느낀 생각과 감정에 대해 글을 쓰도록 요청받았고, 질병이 일상 생활에 미친 영향과 그것이 삶 자체에 대한 개인의 태도를 어떻게 변화시켰는지에 대해 이야기했습니다.
세 번째이자 마지막 회기에서 환자들은 획득한 주관적인 새로운 기술을 분석하도록 요청받았다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 활성 제어 그룹
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작문 과제는 또한 1주일 간격으로 각각 20분씩 3개의 세션으로 구성됩니다.
세 번의 쓰기 세션 모두에서 환자들은 감정적 측면에 초점을 맞추지 않고 지난 주 동안의 일상 활동을 보고하도록 요청받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결과 측정 결과 데이터 테이블에 평균 및 표준 편차로 보고되는 영적 웰빙의 사전 테스트에서 사후 테스트 및 후속 조치로 변경됩니다.
기간: 사전 테스트(개입 전), 사후 테스트(기준 평가 후 30일)
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영적 웰빙은 믿음, 평화 및 의미를 평가하는 설문지인 FACIT-Sp(최소값=0, 최대값=48, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄)로 측정됩니다.
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사전 테스트(개입 전), 사후 테스트(기준 평가 후 30일)
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사전 테스트에서 사후 테스트로 변경하고 심리적 고통의 후속 조치는 평균 및 표준 편차로 결과 측정 결과 데이터 테이블에 보고됩니다.
기간: 사전 테스트(개입 전), 사후 테스트(기준 평가 후 30일)
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심리적 고통은 GHQ-12로 측정됩니다(최소값=1, 최대값=4, 점수가 높을수록 더 좋은 결과를 나타냄).
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사전 테스트(개입 전), 사후 테스트(기준 평가 후 30일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사전 테스트에서 사후 테스트로 변경 및 감정 조절의 후속 조치는 결과 측정 결과 데이터 테이블에 평균 및 표준 편차로 보고됩니다.
기간: 사전 테스트(개입 전), 사후 테스트(기준 평가 후 30일)
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감정 조절은 표현 억제 및 인지 재평가를 평가하는 설문지인 ERQ(최소값=1, 최대값=7)로 측정됩니다.
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사전 테스트(개입 전), 사후 테스트(기준 평가 후 30일)
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결과 측정 결과 데이터 테이블에 평균 및 표준 편차로 보고될 피부 관련 삶의 질에 대한 사전 테스트에서 사후 테스트 및 후속 조치로 변경됩니다.
기간: 사전 테스트(개입 전), 사후 테스트(기준 평가 후 30일)
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피부 관련 삶의 질은 증상, 감정 및 기능을 평가하는 설문지인 Skindex 29(최소값=1, 최대값=5, 점수가 높을수록 나쁜 결과를 나타냄)로 측정됩니다.
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사전 테스트(개입 전), 사후 테스트(기준 평가 후 30일)
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사전 테스트에서 사후 테스트로 변경하고 결과 측정 결과 데이터 테이블에 평균 및 표준 편차로 보고되는 일관성의 후속 조치입니다.
기간: 사전 테스트(개입 전), 사후 테스트(기준 평가 후 30일)
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일관성 감각은 SOC-13(최소값=1, 최대값=7, 점수가 높을수록 더 좋은 결과를 나타냄), 인간 경험의 이해 가능성 및 의미를 평가하는 설문지로 측정됩니다.
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사전 테스트(개입 전), 사후 테스트(기준 평가 후 30일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gidron Y, Duncan E, Lazar A, Biderman A, Tandeter H, Shvartzman P. Effects of guided written disclosure of stressful experiences on clinic visits and symptoms in frequent clinic attenders. Fam Pract. 2002 Apr;19(2):161-6. doi: 10.1093/fampra/19.2.161.
- Mogk C, Otte S, Reinhold-Hurley B, Kroner-Herwig B. Health effects of expressive writing on stressful or traumatic experiences - a meta-analysis. Psychosoc Med. 2006 Nov 16;3:Doc06.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
수집된 모든 IPD
IPD 공유 기간
연구가 발표된 후 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
보관소 Figshare를 통해
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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피부병에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국