Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ohjatun kirjallisen paljastamisprotokollan vaikutukset psykologiseen ahdistukseen ja positiiviseen toimintaan henkilöillä, joilla on ihosairaus: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

keskiviikko 3. helmikuuta 2021 päivittänyt: Luca Iani, European University of Rome
Suoritimme satunnaistetun kontrolloidun ohjatun kirjallisen tiedonantoprotokollan kokeen dermatologisille potilaille, joiden tavoitteena oli vähentää psyykkistä kärsimystä, ilmeisyyttä ja ihoon liittyviä oireita sekä parantaa henkistä hyvinvointia, kognitiivista uudelleenarviointia ja koherenssia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Otoskoon arviointi: Äskettäinen meta-analyysi raportoi tutkimuksesta, joka osoitti, että ohjattu kirjallinen tiedonantoprotokolla saavuttaa psykososiaalisiin tuloksiin kohdistuvan vaikutuksen koon 0,89 (Gidron et al., 2002; Mogk et al., 2006). Tehoanalyysi osoitti, että kun alfa oli 0,05 ja teho 0,80, tarvitsimme 34 osallistujan otoksen havaitaksemme tehosteen koot 0,89 tai sitä suuremmat.

Suunnitelma puuttuvien tietojen osalta: Satunnaiset puuttuvat arvot laskettiin laskemalla kullekin osallistujalle kunkin ala-asteikon keskimääräinen pistemäärä ja korvattiin sitten.

Tilastollinen analyysisuunnitelma: Teimme 2 (ryhmä) X 2 (aika [esikäsittely vs. käsittelyn jälkeinen]) toistettujen mittausten monimuuttujavarianssianalyysin (MANOVA) muuttujajoukolle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Rome, Italia, 00167
        • IRCSS Istituto Dermopatico dell'Immacolata, Fondazione Luigi Maria Monti

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 18 vuotta;
  • Psoriaasin tai systeemisen skleroosin diagnoosi lautakunnan sertifioidun ihotautilääkärin toimesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on todistettu mielenterveyshäiriö (esim. psykoottinen sairaus, vakava masennushäiriö)
  • Potilaat, jotka ovat saaneet psykoterapiaa vähintään 6 kuukautta viimeisen 3 vuoden aikana;
  • Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä psykofarmakologista hoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ohjattu kirjallinen tiedonantoprotokollaryhmä
Ohjattu kirjallinen tiedonantoprotokolla on lyhytaikainen psykologinen interventio, joka stimuloi emotionaalista ilmaisua, edistää stressaavien sairaustapahtumien kognitiivista uudelleenkäsittelyä ja helpottaa traumaattisten kokemusten emotionaalisen ja kognitiivisen käsittelyn yhdistämistä. Interventiolla pyritään parantamaan potilaiden elämänlaatua, psyykkistä hyvinvointia ja emotionaalista säätelyä sekä vähentämään psykososiaalista kärsimystä.
Käyttäytyminen: Ohjattu kirjallinen tiedonantoprotokollaryhmä
Kirjoitustehtävä koostuu kolmesta 20 minuutin jaksosta, joiden välillä on viikon tauko. Ensimmäisessä istunnossa potilaita pyydettiin kuvailemaan sairauden alkamista, kuvailemalla kronologisesti ja yksityiskohtaisesti paikat, kuvat, äänet ja toiminnot, kun niitä seurataan ja erotetaan tunteista. Toisessa istunnossa potilaita pyydettiin kirjoittamaan sairauskokemuksen aikana tuntemistaan ​​ajatuksista ja tunteista, puhumaan sairauden vaikutuksista heidän jokapäiväiseen elämäänsä ja kuinka se oli muuttanut heidän henkilökohtaista suhtautumistaan ​​elämään. Kolmannessa ja viimeisessä istunnossa potilaita pyydettiin analysoimaan hankittuja uusia subjektiivisia taitoja.
ACTIVE_COMPARATOR: Active Control Group
Käyttäytyminen: Active Control Group
Kirjoitustehtävä koostuu myös kolmesta 20 minuutin istunnosta, joiden välillä on viikon tauko. Kaikissa kolmessa kirjoitussessiossa potilaita pyydettiin raportoimaan päivittäisistä toiminnoista viimeisen viikon aikana keskittymättä tunnenäkökohtiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihto esitestistä jälkitestiin ja seurantaan henkisessä hyvinvoinnissa, mikä raportoidaan tulosmittaustulosten tietotaulukossa keskiarvoina ja keskihajoina.
Aikaikkuna: Esitesti (ennen interventiota), jälkitesti (30 päivää perusarvioinnin jälkeen)
Henkistä hyvinvointia mitataan FACIT-Sp:llä (minimiarvo = 0; maksimiarvo = 48, korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta), kyselylomakkeella, joka arvioi uskoa, rauhaa ja merkitystä
Esitesti (ennen interventiota), jälkitesti (30 päivää perusarvioinnin jälkeen)
Muutos esitestistä psykologisen ahdistuksen jälkeiseen testiin ja seurantaan, joka raportoidaan tulosmittaustulosten tietotaulukossa keskiarvoina ja keskihajonnana.
Aikaikkuna: Esitesti (ennen interventiota), jälkitesti (30 päivää perusarvioinnin jälkeen)
Psykologista kärsimystä mitataan GHQ-12:lla (minimiarvo = 1; maksimiarvo = 4, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta).
Esitesti (ennen interventiota), jälkitesti (30 päivää perusarvioinnin jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos esitestistä Post-testiin ja seurantaan tunnesääntelyssä, mikä raportoidaan tulosmittaustulosten tietotaulukossa keskiarvoina ja keskihajonnana.
Aikaikkuna: Esitesti (ennen interventiota), jälkitesti (30 päivää perusarvioinnin jälkeen)
Tunteiden säätelyä mitataan ERQ:lla (minimiarvo = 1; maksimiarvo = 7), kyselylomakkeella, joka arvioi ekspressiivistä suppressiota ja kognitiivista uudelleenarviointia.
Esitesti (ennen interventiota), jälkitesti (30 päivää perusarvioinnin jälkeen)
Muutos esitestistä jälkitestiin ja seurantaan ihoon liittyvässä elämänlaadussa, joka raportoidaan tulosmittaustulosten tietotaulukossa keskiarvoina ja keskihajonnana.
Aikaikkuna: Esitesti (ennen interventiota), jälkitesti (30 päivää perusarvioinnin jälkeen)
Ihoon liittyvää elämänlaatua mitataan Skindex 29:llä (minimiarvo = 1; maksimiarvo = 5, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta), kyselylomakkeella, jossa arvioidaan oireita, tunteita ja toimintaa.
Esitesti (ennen interventiota), jälkitesti (30 päivää perusarvioinnin jälkeen)
Muutos esitestistä jälkitestaukseen ja seurantaan koherenssin tunteessa, mikä raportoidaan tulosmittaustulosten tietotaulukossa keskiarvoina ja keskihajonnana.
Aikaikkuna: Esitesti (ennen interventiota), jälkitesti (30 päivää perusarvioinnin jälkeen)
Koherenssia mitataan SOC-13:lla (minimiarvo = 1; maksimiarvo = 7, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa lopputulosta), kyselylomakkeella, joka arvioi ihmisen kokemuksen ymmärrettävyyttä ja merkityksellisyyttä.
Esitesti (ennen interventiota), jälkitesti (30 päivää perusarvioinnin jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

European University of Rome

Yhteistyökumppanit

IRCSS Istituto Dermopatico dell'Immacolata, Fondazione Luigi Maria Monti

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 4. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 4. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GDP_2016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kerätty IPD

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville tutkimuksen julkistamisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Figsharen varaston kautta

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihosairaudet

Kliiniset tutkimukset Ohjattu kirjallinen tiedonantoprotokollaryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa