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Effets du protocole de divulgation écrite guidée sur la détresse psychologique et le fonctionnement positif chez les personnes atteintes de maladies de la peau : un essai contrôlé randomisé

3 février 2021 mis à jour par: Luca Iani, European University of Rome
Nous avons mené un essai contrôlé randomisé du protocole de divulgation écrite guidée pour les patients dermatologiques dans le but de réduire la détresse psychologique, la suppression expressive et les symptômes liés à la peau, et d'améliorer le bien-être spirituel, la réévaluation cognitive et le sens de la cohérence.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluation de la taille de l'échantillon : Une méta-analyse récente a rapporté une étude qui a montré que le protocole de divulgation écrite guidée atteint une taille d'effet de 0,89 sur les résultats psychosociaux (Gidron et al., 2002 ; Mogk et al., 2006). L'analyse de puissance a montré qu'avec un alpha de 0,05 et une puissance de 0,80, nous avions besoin d'un échantillon de 34 participants pour détecter des tailles d'effet de 0,89 et plus.

Plan pour les données manquantes : les valeurs manquantes occasionnelles ont été imputées en calculant, pour chaque participant, le score moyen pour chaque sous-échelle, puis remplacées.

Plan d'analyse statistique : Nous avons effectué une analyse de variance multivariée (MANOVA) à 2 (groupe) X 2 (temps [pré-traitement vs post-traitement]) mesures répétées pour un ensemble de variables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Rome, Italie, 00167
        • IRCSS Istituto Dermopatico dell'Immacolata, Fondazione Luigi Maria Monti

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans ;
  • Diagnostic du psoriasis ou de la sclérodermie systémique par un dermatologue certifié.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de troubles mentaux certifiés (par exemple, maladie psychotique, trouble dépressif majeur)
  • Patients ayant suivi une psychothérapie pendant au moins 6 mois au cours des 3 dernières années ;
  • Patients qui reçoivent actuellement un traitement psychopharmacologique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe du protocole de divulgation écrite guidée
Le protocole de divulgation écrite guidée est une intervention psychologique à court terme qui stimule l'expression émotionnelle, favorise un remaniement cognitif des événements stressants de la maladie et facilite l'intégration entre le traitement émotionnel et cognitif des expériences traumatisantes. Intervention visant à améliorer la qualité de vie, le bien-être psychologique et la régulation émotionnelle des patients et à réduire la détresse psychosociale.
Comportemental: Groupe du protocole de divulgation écrite guidée
La tâche d'écriture consiste en trois séances de 20 minutes chacune, avec un intervalle d'une semaine entre elles. Lors de la première séance, les patients ont été invités à décrire le début de la maladie, en décrivant de manière chronologique et détaillée des lieux, des images, des sons et des actions, au fur et à mesure qu'ils sont suivis et détachés des émotions. Lors de la deuxième session, les patients ont été invités à écrire sur les pensées et les émotions ressenties au cours de l'expérience de la maladie, en parlant de l'impact que la maladie avait sur leur vie quotidienne et de la façon dont elle avait changé leur attitude personnelle envers la vie elle-même. Dans la troisième et dernière séance, les patients ont été invités à analyser les nouvelles compétences subjectives acquises.
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle actif
Comportemental: Groupe de contrôle actif
La tâche d'écriture consiste également en trois séances de 20 minutes chacune, avec un intervalle d'une semaine entre elles. Au cours des trois séances d'écriture, les patients ont été invités à rapporter les activités quotidiennes de la dernière semaine, sans se concentrer sur les aspects émotionnels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du pré-test au post-test et au suivi du bien-être spirituel, qui seront rapportés dans le tableau de données des résultats de la mesure des résultats sous forme de moyennes et d'écarts types.
Délai: Pré-test (avant l'intervention), Post-test (30 jours après l'évaluation de base)
Le bien-être spirituel sera mesuré avec le FACIT-Sp (valeur minimale = 0 ; valeur maximale = 48, les scores les plus élevés indiquant un meilleur résultat), un questionnaire évaluant la foi, la paix et le sens
Pré-test (avant l'intervention), Post-test (30 jours après l'évaluation de base)
Changement du pré-test au post-test et au suivi en détresse psychologique, qui seront rapportés dans le tableau de données des résultats des mesures des résultats sous forme de moyennes et d'écarts-types.
Délai: Pré-test (avant l'intervention), Post-test (30 jours après l'évaluation de base)
La détresse psychologique sera mesurée avec le GHQ-12 (valeur minimale = 1 ; valeur maximale = 4, un score plus élevé indiquant un meilleur résultat).
Pré-test (avant l'intervention), Post-test (30 jours après l'évaluation de base)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du pré-test au post-test et au suivi dans la régulation des émotions, qui seront rapportés dans le tableau de données des résultats des mesures des résultats sous forme de moyennes et d'écarts types.
Délai: Pré-test (avant l'intervention), Post-test (30 jours après l'évaluation de base)
La régulation des émotions sera mesurée avec l'ERQ (valeur minimale = 1 ; valeur maximale = 7), un questionnaire évaluant la suppression expressive et la réévaluation cognitive.
Pré-test (avant l'intervention), Post-test (30 jours après l'évaluation de base)
Changement du pré-test au post-test et au suivi de la qualité de vie liée à la peau, qui sera rapporté dans le tableau des résultats des mesures des résultats sous forme de moyennes et d'écarts types.
Délai: Pré-test (avant l'intervention), Post-test (30 jours après l'évaluation de base)
La qualité de vie liée à la peau sera mesurée avec Skindex 29 (valeur minimale = 1 ; valeur maximale = 5, un score plus élevé indiquant un résultat plus mauvais), un questionnaire évaluant les symptômes, les émotions et le fonctionnement.
Pré-test (avant l'intervention), Post-test (30 jours après l'évaluation de base)
Changement du pré-test au post-test et au suivi dans le sens de la cohérence, qui sera rapporté dans le tableau de données des résultats de la mesure des résultats sous forme de moyennes et d'écarts-types.
Délai: Pré-test (avant l'intervention), Post-test (30 jours après l'évaluation de base)
Le sentiment de cohérence sera mesuré avec SOC-13 (valeur minimale = 1 ; valeur maximale = 7, un score plus élevé indiquant un meilleur résultat), un questionnaire évaluant la compréhensibilité et la signification de l'expérience humaine
Pré-test (avant l'intervention), Post-test (30 jours après l'évaluation de base)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

European University of Rome

Collaborateurs

IRCSS Istituto Dermopatico dell'Immacolata, Fondazione Luigi Maria Monti

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2021

Première publication (RÉEL)

4 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GDP_2016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Tous les IPD collectés

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après la publication de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

Via le dépositaire Figshare

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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