Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van begeleid schriftelijk openbaarmakingsprotocol op psychologische stress en positief functioneren bij personen met huidaandoeningen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

3 februari 2021 bijgewerkt door: Luca Iani, European University of Rome
We hebben een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitgevoerd van het Guided Written Disclosure Protocol voor dermatologische patiënten met als doel psychische problemen, expressieve onderdrukking en huidgerelateerde symptomen te verminderen en het spirituele welzijn, de cognitieve herwaardering en het gevoel van coherentie te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Beoordeling van de steekproefomvang: Een recente meta-analyse rapporteerde een onderzoek waaruit bleek dat het Guided Written Disclosure Protocol een effectgrootte van 0,89 had op psychosociale uitkomsten (Gidron et al., 2002; Mogk et al., 2006). Poweranalyse toonde aan dat we met een alfa van 0,05 en een power van 0,80 een steekproef van 34 deelnemers nodig hadden om effectgroottes van 0,89 en hoger te detecteren.

Plan voor ontbrekende gegevens: Af en toe ontbrekende waarden werden geïmputeerd door voor elke deelnemer de gemiddelde score voor elke subschaal te berekenen en vervolgens te vervangen.

Statistisch analyseplan: We voerden een 2 (groep) X 2 (tijd [voorbehandeling vs. nabehandeling]) multivariate variantieanalyse (MANOVA) met herhaalde metingen uit voor een reeks variabelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Rome, Italië, 00167
        • IRCSS Istituto Dermopatico dell'Immacolata, Fondazione Luigi Maria Monti

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18 jaar;
  • Diagnose van psoriasis of systemische sclerose door een gecertificeerde dermatoloog.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met gecertificeerde psychische stoornissen (bijv. psychotische ziekte, depressieve stoornis)
  • Patiënten die in de afgelopen 3 jaar gedurende ten minste 6 maanden psychotherapie hebben ondergaan;
  • Patiënten die momenteel psychofarmacologische behandeling krijgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Begeleide schriftelijke openbaarmakingsprotocolgroep
Guided Written Disclosure Protocol is een kortdurende psychologische interventie die emotionele expressie stimuleert, een cognitieve herwerking van stressvolle ziektegebeurtenissen bevordert en de integratie tussen emotionele en cognitieve verwerking van traumatische ervaringen vergemakkelijkt. Interventie gericht op het verbeteren van de kwaliteit van leven, het psychologisch welzijn en de emotionele regulatie van de patiënt en het verminderen van psychosociale stress.
Gedragsmatig: Begeleide schriftelijke openbaarmakingsprotocolgroep
De schrijfopdracht bestaat uit drie sessies van elk 20 minuten, met een tussenpoos van een week. In de eerste sessie werd de patiënten gevraagd om het begin van de ziekte te beschrijven, chronologisch en gedetailleerd plaatsen, beelden, geluiden en acties te beschrijven, zoals ze worden gevolgd en losgemaakt van de emoties. In de tweede sessie werd de patiënten gevraagd om te schrijven over gedachten en emoties die ze voelden tijdens de ziekte-ervaring, over de impact die ziekte had op hun dagelijks leven en hoe het hun persoonlijke houding ten opzichte van het leven zelf had veranderd. In de derde en laatste sessie werd de patiënten gevraagd om subjectieve nieuw verworven vaardigheden te analyseren.
ACTIVE_COMPARATOR: Actieve controlegroep
Gedragsmatig: Actieve controlegroep
Ook de schrijfopdracht bestaat uit drie sessies van elk 20 minuten, met een tussenpoos van een week. In alle drie de schrijfsessies werd patiënten gevraagd om de dagelijkse activiteiten van de afgelopen week te rapporteren, zonder zich te concentreren op de emotionele aspecten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van Pre-test naar Post-test en Follow-up in Spiritueel Welzijn, die zullen worden gerapporteerd in de resultatentabel van de uitkomstmaten als gemiddelden en standaarddeviaties.
Tijdsspanne: Pre-Test (vóór de interventie), Post-Test (30 dagen na de nulmeting)
Geestelijk welzijn wordt gemeten met de FACIT-Sp (minimumwaarde = 0; maximumwaarde = 48, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven), een vragenlijst die geloof, vrede en zingeving beoordeelt
Pre-Test (vóór de interventie), Post-Test (30 dagen na de nulmeting)
Verandering van pre-test naar post-test en follow-up bij psychische problemen, die in de resultatentabel van de uitkomstmaten worden gerapporteerd als gemiddelden en standaarddeviaties.
Tijdsspanne: Pre-Test (vóór de interventie), Post-Test (30 dagen na de nulmeting)
Psychisch leed wordt gemeten met de GHQ-12 (minimumwaarde=1; maximumwaarde=4, waarbij een hogere score een groter resultaat aangeeft).
Pre-Test (vóór de interventie), Post-Test (30 dagen na de nulmeting)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van Pre-test naar Post-test en Follow-up in Emotieregulatie, die zal worden gerapporteerd in de resultatentabel van de uitkomstmaat als gemiddelden en standaarddeviaties.
Tijdsspanne: Pre-Test (vóór de interventie), Post-Test (30 dagen na de nulmeting)
Emotieregulatie wordt gemeten met ERQ (minimumwaarde = 1; maximumwaarde = 7), een vragenlijst die expressieve onderdrukking en cognitieve herwaardering beoordeelt.
Pre-Test (vóór de interventie), Post-Test (30 dagen na de nulmeting)
Verandering van pre-test naar post-test en follow-up in huidgerelateerde kwaliteit van leven, die zal worden gerapporteerd in de resultatentabel van de uitkomstmaat als gemiddelden en standaarddeviaties.
Tijdsspanne: Pre-Test (vóór de interventie), Post-Test (30 dagen na de nulmeting)
Huidgerelateerde kwaliteit van leven wordt gemeten met Skindex 29 (minimumwaarde=1; maximumwaarde=5, waarbij een hogere score een slechter resultaat aangeeft), een vragenlijst die symptomen, emoties en functioneren beoordeelt.
Pre-Test (vóór de interventie), Post-Test (30 dagen na de nulmeting)
Verandering van Pre-test naar Post-test en Follow-up in Sense of Coherence, die zal worden gerapporteerd in de resultatentabel van de uitkomstmaat als gemiddelden en standaarddeviaties.
Tijdsspanne: Pre-Test (vóór de interventie), Post-Test (30 dagen na de nulmeting)
Het gevoel van coherentie wordt gemeten met SOC-13 (minimumwaarde = 1; maximumwaarde = 7, waarbij een hogere score een groter resultaat aangeeft), een vragenlijst die de begrijpelijkheid en betekenis van menselijke ervaring beoordeelt
Pre-Test (vóór de interventie), Post-Test (30 dagen na de nulmeting)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European University of Rome

Medewerkers

IRCSS Istituto Dermopatico dell'Immacolata, Fondazione Luigi Maria Monti

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GDP_2016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle verzamelde IPD

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar komen nadat de studie zal worden gepubliceerd

IPD-toegangscriteria voor delen

Via de bewaarder Figshare

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Huidziektes

Klinische onderzoeken op Begeleide schriftelijke openbaarmakingsprotocolgroep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren