指导性书面披露协议对皮肤病患者心理压力和积极功能的影响：一项随机对照试验
2021年2月3日 更新者：Luca Iani、European University of Rome
我们对皮肤病患者进行了一项关于指导性书面披露协议的随机对照试验，旨在减少心理困扰、表达抑制和皮肤相关症状，并改善精神健康、认知重新评估和连贯感。
研究概览
详细说明
样本量评估：最近的一项荟萃分析报告了一项研究，该研究表明，指导书面披露协议对心理社会结果的影响大小达到 0.89（Gidron 等人，2002 年；Mogk 等人，2006 年）。 功效分析表明，在 alpha 为 0.05 和功效为 0.80 的情况下，我们需要 34 名参与者的样本才能检测到 0.89 或更高的效应大小。
缺失数据计划：通过为每个参与者计算每个子量表的平均分数来估算偶尔缺失的值，然后替换。
统计分析计划：我们对一组变量进行了 2（组）X 2（时间 [治疗前与治疗后]）重复测量的多变量方差分析（MANOVA）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rome、意大利、00167
- IRCSS Istituto Dermopatico dell'Immacolata, Fondazione Luigi Maria Monti
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄超过18岁；
- 由董事会认证的皮肤科医生诊断牛皮癣或系统性硬化症。
排除标准：
- 患有经证实的精神障碍（例如精神病、重度抑郁症）的患者
- 最近3年内接受心理治疗至少6个月；
- 目前正在接受精神药物治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：指导性书面披露协议组
Guided Written Disclosure Protocol 是一种短期心理干预，可刺激情绪表达，促进压力性疾病事件的认知改造，并促进创伤经历的情绪和认知处理之间的整合。
干预旨在提高患者的生活质量、心理健康和情绪调节，并减少社会心理困扰。
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写作任务包括三个部分，每个部分 20 分钟，彼此之间间隔一周。
在第一节中，患者被要求描述疾病的发作，按时间顺序描述详细的地点、图像、声音和动作，因为他们被跟随并脱离了情绪。
在第二个环节中，患者被要求写下患病期间的想法和情绪，谈论疾病对他们日常生活的影响以及它如何改变了他们对生活本身的个人态度。
在第三次也是最后一次会议中，要求患者分析获得的主观新技能。
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ACTIVE_COMPARATOR：主动控制组
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写作任务也包括三个部分，每个部分 20 分钟，彼此之间间隔一周。
在所有三个写作环节中，患者都被要求报告上周的日常活动，而不关注情绪方面。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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精神幸福感从前测到后测和跟进的变化，将在结果测量结果数据表中报告为均值和标准差。
大体时间：前测（干预前）、后测（基线评估后 30 天）
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精神幸福感将通过 FACIT-Sp（最小值 = 0；最大值 = 48，分数越高表示结果越好），一份评估信仰、和平和意义的问卷来衡量
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前测（干预前）、后测（基线评估后 30 天）
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心理困扰从前测到后测和随访的变化，将以均值和标准差的形式报告在结果测量结果数据表中。
大体时间：前测（干预前）、后测（基线评估后 30 天）
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将使用 GHQ-12 测量心理困扰（最小值 = 1；最大值 = 4，分数越高表示结果越好）。
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前测（干预前）、后测（基线评估后 30 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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情绪调节从前测到后测和跟进的变化，将以均值和标准差的形式报告在结果测量结果数据表中。
大体时间：前测（干预前）、后测（基线评估后 30 天）
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情绪调节将用 ERQ（最小值 = 1；最大值 = 7）测量，这是一种评估表达抑制和认知重新评估的问卷。
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前测（干预前）、后测（基线评估后 30 天）
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皮肤相关生活质量从测试前到测试后和随访的变化，将在结果测量结果数据表中报告为均值和标准差。
大体时间：前测（干预前）、后测（基线评估后 30 天）
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将使用 Skindex 29（最小值 = 1；最大值 = 5，分数越高表示结果越差）、评估症状、情绪和功能的问卷来测量与皮肤相关的生活质量。
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前测（干预前）、后测（基线评估后 30 天）
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从前测到后测和后续的连贯感变化，将在结果测量结果数据表中报告为均值和标准差。
大体时间：前测（干预前）、后测（基线评估后 30 天）
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连贯感将使用 SOC-13（最小值=1；最大值=7，分数越高表示结果越好）来衡量，这是一份评估人类经验的可理解性和意义的问卷
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前测（干预前）、后测（基线评估后 30 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gidron Y, Duncan E, Lazar A, Biderman A, Tandeter H, Shvartzman P. Effects of guided written disclosure of stressful experiences on clinic visits and symptoms in frequent clinic attenders. Fam Pract. 2002 Apr;19(2):161-6. doi: 10.1093/fampra/19.2.161.
- Mogk C, Otte S, Reinhold-Hurley B, Kroner-Herwig B. Health effects of expressive writing on stressful or traumatic experiences - a meta-analysis. Psychosoc Med. 2006 Nov 16;3:Doc06.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月1日
初级完成 (实际的)
2020年3月1日
研究完成 (实际的)
2020年3月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月3日
首次发布 (实际的)
2021年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月3日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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