Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ protokołu ujawnienia pisemnego z przewodnikiem na stres psychiczny i pozytywne funkcjonowanie osób z chorobami skóry: badanie z randomizacją i kontrolą

3 lutego 2021 zaktualizowane przez: Luca Iani, European University of Rome
Przeprowadziliśmy randomizowaną, kontrolowaną próbę Guided Written Disclosure Protocol dla pacjentów dermatologicznych w celu zmniejszenia stresu psychicznego, tłumienia ekspresji i objawów związanych ze skórą oraz poprawy samopoczucia duchowego, ponownej oceny poznawczej i poczucia koherencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena wielkości próby: Niedawna metaanaliza wykazała badanie, które wykazało, że Protokół ujawniania informacji pisemnych z przewodnikiem osiąga wielkość efektu 0,89 w zakresie wyników psychospołecznych (Gidron i in., 2002; Mogk i in., 2006). Analiza mocy wykazała, że ​​przy alfie 0,05 i mocy 0,80 potrzebowaliśmy próby 34 uczestników, aby wykryć wielkość efektu 0,89 i wyższą.

Zaplanuj brakujące dane: Sporadyczne brakujące wartości zostały przypisane przez obliczenie dla każdego uczestnika średniego wyniku dla każdej podskali, a następnie zastąpione.

Plan analizy statystycznej: Przeprowadziliśmy wieloczynnikową analizę wariancji (MANOVA) z powtarzanymi pomiarami 2 (grupa) X 2 (czas [przed leczeniem vs. po leczeniu]) dla zestawu zmiennych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00167
        • IRCSS Istituto Dermopatico dell'Immacolata, Fondazione Luigi Maria Monti

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat;
  • Rozpoznanie łuszczycy lub twardziny układowej przez certyfikowanego dermatologa.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z stwierdzonymi zaburzeniami psychicznymi (np. choroba psychotyczna, duże zaburzenie depresyjne)
  • Pacjenci poddani psychoterapii przez co najmniej 6 miesięcy w ciągu ostatnich 3 lat;
  • Pacjenci, którzy obecnie otrzymują leczenie psychofarmakologiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa Protokołu Ujawnień Pisemnych z Przewodnikiem
Guided Written Disclosure Protocol to krótkoterminowa interwencja psychologiczna, która stymuluje ekspresję emocjonalną, promuje poznawczą przeróbkę stresujących zdarzeń chorobowych i ułatwia integrację emocjonalnego i poznawczego przetwarzania traumatycznych doświadczeń. Interwencja mająca na celu poprawę jakości życia pacjentów, dobrostanu psychicznego i regulacji emocjonalnej oraz zmniejszenie stresu psychospołecznego.
Behawioralne: Grupa Protokołu Ujawnień Pisemnych z Przewodnikiem
Zadanie pisemne składa się z trzech sesji po 20 minut każda, z tygodniową przerwą między sobą. W pierwszej sesji pacjenci zostali poproszeni o opisanie początku choroby, opisując chronologicznie i szczegółowo miejsca, obrazy, dźwięki i działania, które są śledzone i oderwane od emocji. W drugiej sesji pacjenci zostali poproszeni o napisanie myśli i emocji odczuwanych podczas doświadczenia choroby, opowiedzenie o wpływie, jaki choroba wywarła na ich codzienne życie i jak zmieniła ich osobisty stosunek do samego życia. W trzeciej i ostatniej sesji pacjenci zostali poproszeni o subiektywną analizę nabytych nowych umiejętności.
ACTIVE_COMPARATOR: Aktywna Grupa Kontrolna
Behawioralne: Aktywna Grupa Kontrolna
Zadanie pisemne składa się również z trzech sesji po 20 minut każda, w odstępie jednego tygodnia między sobą. We wszystkich trzech sesjach pisania pacjenci byli proszeni o opisanie codziennych czynności w ciągu ostatniego tygodnia, bez skupiania się na aspektach emocjonalnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z testu wstępnego na test po teście i kontynuacja w duchowym dobrostanie, która zostanie zgłoszona w tabeli wyników pomiaru wyników jako średnie i odchylenia standardowe.
Ramy czasowe: Pre-Test (przed interwencją), Post-Test (30 dni po ocenie wyjściowej)
Dobrostan duchowy będzie mierzony za pomocą kwestionariusza FACIT-Sp (wartość minimalna = 0; wartość maksymalna = 48, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik), kwestionariusza oceniającego wiarę, spokój i znaczenie
Pre-Test (przed interwencją), Post-Test (30 dni po ocenie wyjściowej)
Zmiana z testu wstępnego na test końcowy i kontynuacja w dystresie psychicznej, która zostanie zgłoszona w tabeli wyników pomiaru wyniku jako średnie i odchylenia standardowe.
Ramy czasowe: Pre-Test (przed interwencją), Post-Test (30 dni po ocenie wyjściowej)
Cierpienie psychiczne będzie mierzone za pomocą kwestionariusza GHQ-12 (wartość minimalna = 1; wartość maksymalna = 4, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik).
Pre-Test (przed interwencją), Post-Test (30 dni po ocenie wyjściowej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z testu wstępnego na test końcowy i kontynuacja w regulacji emocji, która zostanie zgłoszona w tabeli wyników pomiaru wyniku jako średnie i odchylenia standardowe.
Ramy czasowe: Pre-Test (przed interwencją), Post-Test (30 dni po ocenie wyjściowej)
Regulacja emocji będzie mierzona za pomocą ERQ (wartość minimalna = 1; wartość maksymalna = 7), kwestionariusza oceniającego tłumienie ekspresji i ponowną ocenę poznawczą.
Pre-Test (przed interwencją), Post-Test (30 dni po ocenie wyjściowej)
Zmiana z badania wstępnego na badanie po teście i obserwacja w jakości życia związanej ze skórą, która zostanie przedstawiona w tabeli wyników pomiaru wyniku jako średnie i odchylenia standardowe.
Ramy czasowe: Pre-Test (przed interwencją), Post-Test (30 dni po ocenie wyjściowej)
Jakość życia związana ze skórą będzie mierzona za pomocą Skindex 29 (wartość minimalna = 1; wartość maksymalna = 5, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik), kwestionariusza oceniającego objawy, emocje i funkcjonowanie.
Pre-Test (przed interwencją), Post-Test (30 dni po ocenie wyjściowej)
Zmiana z testu wstępnego na test końcowy i kontynuacja w poczuciu koherencji, która zostanie zgłoszona w tabeli wyników pomiaru wyników jako średnie i odchylenia standardowe.
Ramy czasowe: Pre-Test (przed interwencją), Post-Test (30 dni po ocenie wyjściowej)
Poczucie koherencji będzie mierzone za pomocą SOC-13 (wartość minimalna = 1; wartość maksymalna = 7, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik), kwestionariusz oceniający zrozumiałość i sensowność ludzkiego doświadczenia
Pre-Test (przed interwencją), Post-Test (30 dni po ocenie wyjściowej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European University of Rome

Współpracownicy

IRCSS Istituto Dermopatico dell'Immacolata, Fondazione Luigi Maria Monti

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GDP_2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane IPD

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po opublikowaniu badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Za pośrednictwem depozytariusza Figshare

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby skórne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj