Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Guided Written Disclosure Protocol på psykiske plager og positiv fungering hos personer med hudsykdommer: en randomisert kontrollert prøvelse

3. februar 2021 oppdatert av: Luca Iani, European University of Rome
Vi gjennomførte en randomisert-kontrollert studie av Guided Written Disclosure Protocol for dermatologiske pasienter med sikte på å redusere psykiske plager, ekspressiv undertrykkelse og hudrelaterte symptomer, og forbedre åndelig velvære, kognitiv revurdering og følelse av sammenheng.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prøvestørrelsesvurdering: En fersk metaanalyse rapporterte en studie som viste at Guided Written Disclosure Protocol nådde en effektstørrelse på 0,89 på psykososiale utfall (Gidron et al., 2002; Mogk et al., 2006). Effektanalyse viste at med en alfa på 0,05 og en potens på 0,80 trengte vi et utvalg på 34 deltakere for å oppdage effektstørrelser på 0,89 og høyere.

Plan for manglende data: Tilfeldige manglende verdier ble imputert ved å beregne, for hver deltaker, gjennomsnittlig poengsum for hver underskala og deretter erstattet.

Statistisk analyseplan: Vi gjennomførte en 2 (gruppe) X 2 (tid [forbehandling vs. etterbehandling]) gjentatte mål multivariat variansanalyse (MANOVA) for et sett med variabler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Rome, Italia, 00167
        • IRCSS Istituto Dermopatico dell'Immacolata, Fondazione Luigi Maria Monti

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år;
  • Diagnose av psoriasis eller systemisk sklerose av en styresertifisert hudlege.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med sertifiserte psykiske lidelser (f.eks. psykotisk sykdom, alvorlig depressiv lidelse)
  • Pasienter som har gjennomgått psykoterapi i minst 6 måneder i løpet av de siste 3 årene;
  • Pasienter som i dag mottar psykofarmakologisk behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Guidet Written Disclosure Protocol Group
Guided Written Disclosure Protocol er en kortsiktig psykologisk intervensjon som stimulerer emosjonelle uttrykk, fremmer en kognitiv omarbeiding av stressende sykdomshendelser og letter integrasjonen mellom emosjonell og kognitiv bearbeiding av traumatiske opplevelser. Intervensjon rettet mot å forbedre pasienters livskvalitet, psykologiske velvære og følelsesmessig regulering, og redusere psykososiale plager.
Atferdsmessig: Guidet Written Disclosure Protocol Group
Skriveoppgaven består av tre økter på 20 minutter hver, med en ukes mellomrom. I den første økten ble pasientene bedt om å beskrive sykdomsutbruddet, beskrive kronologisk og detaljert steder, bilder, lyder og handlinger, ettersom de blir fulgt og løsrevet fra følelsene. I den andre økten ble pasientene bedt om å skrive om tanker og følelser de følte under sykdomsopplevelsen, og snakke om hvilken innvirkning sykdommen hadde på deres daglige liv og hvordan den hadde endret deres personlige holdning til selve livet. I den tredje og siste økten ble pasientene bedt om å analysere subjektive nye ferdigheter.
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv kontrollgruppe
Atferdsmessig: Aktiv kontrollgruppe
Skriveoppgaven består også av tre økter på 20 minutter hver, med en ukes mellomrom. I alle tre skriveøktene ble pasientene bedt om å rapportere de daglige aktivitetene den siste uken, uten å fokusere på de emosjonelle aspektene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Pre-test til Post-test og Oppfølging i Åndelig Velvære, som vil rapporteres i resultatmålet resultatdatatabell som gjennomsnitt og standardavvik.
Tidsramme: Pre-Test (før intervensjonen), Post-Test (30 dager etter baseline-vurderingen)
Åndelig velvære vil bli målt med FACIT-Sp (minimumsverdi=0; maksimumsverdi=48, med høyere poengsum som indikerer et bedre resultat), et spørreskjema som vurderer tro, fred og mening
Pre-Test (før intervensjonen), Post-Test (30 dager etter baseline-vurderingen)
Endring fra Pre-test til Post-test and Follow-up in Psychological Distress, som vil bli rapportert i resultatdatatabellen for resultatmål som gjennomsnitt og standardavvik.
Tidsramme: Pre-Test (før intervensjonen), Post-Test (30 dager etter baseline-vurderingen)
Psykologiske plager vil bli målt med GHQ-12 (minimumsverdi=1; maksimumsverdi=4, med høyere poengsum som indikerer større utfall).
Pre-Test (før intervensjonen), Post-Test (30 dager etter baseline-vurderingen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Pre-test til Post-test og Oppfølging i Emotion Regulation, som vil rapporteres i resultatmålsresultatdatatabellen som gjennomsnitt og standardavvik.
Tidsramme: Pre-Test (før intervensjonen), Post-Test (30 dager etter baseline-vurderingen)
Emosjonsregulering vil bli målt med ERQ (minimumsverdi=1; maksimumsverdi=7), et spørreskjema som vurderer ekspressiv undertrykkelse og kognitiv revurdering.
Pre-Test (før intervensjonen), Post-Test (30 dager etter baseline-vurderingen)
Endring fra Pre-test til Post-test og Oppfølging i Hudrelatert Livskvalitet, som vil rapporteres i resultatmålet resultatdatatabell som gjennomsnitt og standardavvik.
Tidsramme: Pre-Test (før intervensjonen), Post-Test (30 dager etter baseline-vurderingen)
Hudrelatert livskvalitet vil bli målt med Skindex 29 (minimumsverdi=1; maksimumsverdi=5, med høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat), et spørreskjema som vurderer symptomer, følelser og funksjon.
Pre-Test (før intervensjonen), Post-Test (30 dager etter baseline-vurderingen)
Endring fra Pre-test til Post-test and Follow-up in Sense of Coherence, som vil bli rapportert i resultatdatatabellen for resultatmål som gjennomsnitt og standardavvik.
Tidsramme: Pre-Test (før intervensjonen), Post-Test (30 dager etter baseline-vurderingen)
Sense of Coherence vil bli målt med SOC-13 (minimumsverdi=1; maksimumsverdi=7, med høyere poengsum som indikerer et større resultat), et spørreskjema som vurderer forståelighet og meningsfullhet av menneskelig erfaring
Pre-Test (før intervensjonen), Post-Test (30 dager etter baseline-vurderingen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

European University of Rome

Samarbeidspartnere

IRCSS Istituto Dermopatico dell'Immacolata, Fondazione Luigi Maria Monti

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GDP_2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle samlet inn IPD

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig etter at studien er publisert

Tilgangskriterier for IPD-deling

Gjennom depotet Figshare

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hudsykdommer

Kliniske studier på Guidet Written Disclosure Protocol Group

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere