母親の感受性に対する新生児行動観察システムの影響
分娩後 4 か月の母親の感受性に対する新生児行動観察システムの影響の評価
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、出産後 4 か月の EAS によって評価された、母親の感受性に対する新生児行動観察 (NBO) の効果と、子供の反応性に対する他の部位に対する新生児行動観察 (NBO) の効果を評価することです。 NBO の介入は、乳児の能力と個性に親を敏感にし、乳児の世話における親の自信と実践的スキルを強化することにより、親子関係を強化するのに役立ちます。
この研究ではRCTデザインを使用します。 NBO介入グループは、アイスランドのレイキャビクで一次医療が提供する通常の産後ケアを受ける対照グループと比較されます。 包含基準は、妊娠第 3 期の EPDS 合計スコアが 9 を超える妊婦、および/またはトラウマ、不安、うつ病の既往歴がある妊婦です。
NBO 介入グループ (n=30) は、通常の家庭訪問に加えて、生後 2 ~ 4 週の間に 3 回の家庭訪問を受けます。 対照群 (n=30) は、定期的なフォローアップ (NBO セッションなし) を受け取ります。 4 か月の時点で、参加しているすべての母親は、乳児との毎日の世話、授乳、または遊びのエピソードをビデオに録画されます。
ベースラインアンケート(T1)には、世帯収入、パリティ、教育レベル、および世帯に住む子供の数に関する情報が含まれていました。 母親の抑うつ症状は、妊娠 24 ~ 28 週 (T0)、産後 6 週間 (T5)、および産後 4 か月 (T6) にアイスランド版のエジンバラ産後うつ病尺度 (EPDS) によって測定されました。 EPDS は、現在 (先週) の産後うつ病の症状を評価する 10 項目の自己報告スケールです。 各項目は 4 段階 (0 ~ 3) で評価され、0 ~ 30 の範囲の合計スコアが得られ、スコアが高いほど産後うつ病の症状が増加していることを示します。
ビデオは、感情的利用可能性 (EA) スケールを使用してコード化され、母親の感受性と子供の反応性を評価します。 EA スケールは、関係における感情的な可用性の 6 つの次元で構成されています。大人の場合は 4 つ (感受性、構造化、邪魔にならないこと、非敵意)、子供の場合は 2 つ (大人への反応と大人の関与) です。 第 1 次元の EA 直接スコア、母親の感度、および子供の応答性が報告されます。 スコア 7 (範囲 1 ~ 7) は、最初の 2 つのカテゴリの最高/最高のスコアであり、3 (範囲 1-3) は、次の 5 つのカテゴリの最高/最高のスコアです。 各ドメインのこの 7 つのカテゴリは、直接スコアを作成します。魔女は、29 が最高である 7 ~ 29 から到達できます。 6つのディメンションに加えて、クリニカルスクリーナー...... EA スケールは、さまざまな設定や文化で検証されており、RCT の主要な結果の尺度として機能します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ísland
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Reykjavík、Ísland、アイスランド、110
- Stefanía Birna Arnardóttir
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 妊婦とそのパートナー
- 18歳以上。
- アイスランド語を理解する。
- EPDSスケールのスコアが9を超えるか、うつ病および/または不安の病歴がある
除外基準:
- アイスランド語を話せない、または理解できない。
- 妊娠35週以内の出産。
- 病気の赤ちゃんを持つ
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:リスクのある母親のための NBO 介入
リスクのある母親のための NBO 介入。
産後の最初の 1 か月間、週に 1 回行われるルーチンのフォローアップに 3 つの NBO セッションが追加されました。
介入は、NBO システムで認定された看護師によって提供されます。
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NBOシステムは、新生児期の親の感受性を高める関係構築ツールです。
産後うつ病のリスクがある母親は、新生児の個々のニーズに自信を持って対応できるよう、臨床医によってサポートされます。
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NO_INTERVENTION:通常通りの治療
参加者は、最初の 1 か月間に地元の健康訪問者/助産師による定期的なフォローアップを 3 回受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母親の感受性
時間枠:母親の感受性は、乳児の生後4か月で3回目のNBOセッションの3か月後に測定されます
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母親の感受性は、母子コミュニケーションのダイアドで測定されます。適切な応答性と関係における対立を処理する能力。 各サブスケールのスコアは 1 ~ 7 の範囲で、スコアが高いほど感度が高いことを示します。 直接スコアの範囲は 7 ~ 29 で、スコアが高いほど感度が高いことを示します。 直接スコアは、4 つのゾーンに分割された 100 ポイントの次元スケールで評価される臨床スクリーナー スコアにつながります。 Emotional-Availability (81-100)、複雑な E-A (61-80)、利用できない/切り離された E-A (41-60)、問題のある/乱れた E-A (1-40)。 EA スケールは、さまざまな設定や文化で検証されており、RCT の主要な結果の尺度として機能します。 |
母親の感受性は、乳児の生後4か月で3回目のNBOセッションの3か月後に測定されます
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チャイルズ応答性
時間枠:子供の反応性は、生後4か月の乳児での3回目のNBOセッションの3か月後に測定されます
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子どもの反応性は、母子コミュニケーションのダイアドで測定されます。大人の入札には、過度に従わずに喜んで応じます。
各サブスケールのスコアは 1 ~ 7 の範囲で、スコアが高いほど応答性が高いことを示します。
直接スコアの範囲は 7 ~ 29 で、スコアが高いほど応答性が高いことを示します。
直接スコアは、4 つのゾーンに分割された 100 ポイントの次元スケールで評価される Clinical-Screener スコアにつながります。感情的利用可能性 (81-100)、複雑な E-A (61-80)、利用できない/孤立した E-A (41-60)、問題のある/乱れた E-A (1-40)
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子供の反応性は、生後4か月の乳児での3回目のNBOセッションの3か月後に測定されます
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター:Anna M Jonsdottir, PhD、team leader
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。