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母親の感受性に対する新生児行動観察システムの影響

2021年2月1日 更新者:Stefania Birna Arnardottir、Center for Parents and Infants, Iceland

分娩後 4 か月の母親の感受性に対する新生児行動観察システムの影響の評価

この研究では、リスクのある母親に提供される関係構築ツールである新生児行動観察システムが、一方のサイトでは母親の感受性に影響を与え、もう一方のサイトでは子供の反応性に影響を与えるかどうかを評価します。産後4ヶ月。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この研究の目的は、出産後 4 か月の EAS によって評価された、母親の感受性に対する新生児行動観察 (NBO) の効果と、子供の反応性に対する他の部位に対する新生児行動観察 (NBO) の効果を評価することです。 NBO の介入は、乳児の能力と個性に親を敏感にし、乳児の世話における親の自信と実践的スキルを強化することにより、親子関係を強化するのに役立ちます。

この研究ではRCTデザインを使用します。 NBO介入グループは、アイスランドのレイキャビクで一次医療が提供する通常の産後ケアを受ける対照グループと比較されます。 包含基準は、妊娠第 3 期の EPDS 合計スコアが 9 を超える妊婦、および/またはトラウマ、不安、うつ病の既往歴がある妊婦です。

NBO 介入グループ (n=30) は、通常の家庭訪問に加えて、生後 2 ~ 4 週の間に 3 回の家庭訪問を受けます。 対照群 (n=30) は、定期的なフォローアップ (NBO セッションなし) を受け取ります。 4 か月の時点で、参加しているすべての母親は、乳児との毎日の世話、授乳、または遊びのエピソードをビデオに録画されます。

ベースラインアンケート(T1)には、世帯収入、パリティ、教育レベル、および世帯に住む子供の数に関する情報が含まれていました。 母親の抑うつ症状は、妊娠 24 ~ 28 週 (T0)、産後 6 週間 (T5)、および産後 4 か月 (T6) にアイスランド版のエジンバラ産後うつ病尺度 (EPDS) によって測定されました。 EPDS は、現在 (先週) の産後うつ病の症状を評価する 10 項目の自己報告スケールです。 各項目は 4 段階 (0 ~ 3) で評価され、0 ~ 30 の範囲の合計スコアが得られ、スコアが高いほど産後うつ病の症状が増加していることを示します。

ビデオは、感情的利用可能性 (EA) スケールを使用してコード化され、母親の感受性と子供の反応性を評価します。 EA スケールは、関係における感情的な可用性の 6 つの次元で構成されています。大人の場合は 4 つ (感受性、構造化、邪魔にならないこと、非敵意)、子供の場合は 2 つ (大人への反応と大人の関与) です。 第 1 次元の EA 直接スコア、母親の感度、および子供の応答性が報告されます。 スコア 7 (範囲 1 ~ 7) は、最初の 2 つのカテゴリの最高/最高のスコアであり、3 (範囲 1-3) は、次の 5 つのカテゴリの最高/最高のスコアです。 各ドメインのこの 7 つのカテゴリは、直接スコアを作成します。魔女は、29 が最高である 7 ~ 29 から到達できます。 6つのディメンションに加えて、クリニカルスクリーナー...... EA スケールは、さまざまな設定や文化で検証されており、RCT の主要な結果の尺度として機能します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ísland
      • Reykjavík、Ísland、アイスランド、110
        • Stefanía Birna Arnardóttir

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 妊婦とそのパートナー
  • 18歳以上。
  • アイスランド語を理解する。
  • EPDSスケールのスコアが9を超えるか、うつ病および/または不安の病歴がある

除外基準:

  • アイスランド語を話せない、または理解できない。
  • 妊娠35週以内の出産。
  • 病気の赤ちゃんを持つ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:リスクのある母親のための NBO 介入
リスクのある母親のための NBO 介入。 産後の最初の 1 か月間、週に 1 回行われるルーチンのフォローアップに 3 つの NBO セッションが追加されました。 介入は、NBO システムで認定された看護師によって提供されます。
NBOシステムは、新生児期の親の感受性を高める関係構築ツールです。 産後うつ病のリスクがある母親は、新生児の個々のニーズに自信を持って対応できるよう、臨床医によってサポートされます。
NO_INTERVENTION:通常通りの治療
参加者は、最初の 1 か月間に地元の健康訪問者/助産師による定期的なフォローアップを 3 回受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母親の感受性
時間枠:母親の感受性は、乳児の生後4か月で3回目のNBOセッションの3か月後に測定されます

母親の感受性は、母子コミュニケーションのダイアドで測定されます。適切な応答性と関係における対立を処理する能力。 各サブスケールのスコアは 1 ~ 7 の範囲で、スコアが高いほど感度が高いことを示します。 直接スコアの範囲は 7 ~ 29 で、スコアが高いほど感度が高いことを示します。 直接スコアは、4 つのゾーンに分割された 100 ポイントの次元スケールで評価される臨床スクリーナー スコアにつながります。 Emotional-Availability (81-100)、複雑な E-A (61-80)、利用できない/切り離された E-A (41-60)、問題のある/乱れた E-A (1-40)。

EA スケールは、さまざまな設定や文化で検証されており、RCT の主要な結果の尺度として機能します。

母親の感受性は、乳児の生後4か月で3回目のNBOセッションの3か月後に測定されます
チャイルズ応答性
時間枠:子供の反応性は、生後4か月の乳児での3回目のNBOセッションの3か月後に測定されます
子どもの反応性は、母子コミュニケーションのダイアドで測定されます。大人の入札には、過度に従わずに喜んで応じます。 各サブスケールのスコアは 1 ~ 7 の範囲で、スコアが高いほど応答性が高いことを示します。 直接スコアの範囲は 7 ~ 29 で、スコアが高いほど応答性が高いことを示します。 直接スコアは、4 つのゾーンに分割された 100 ポイントの次元スケールで評価される Clinical-Screener スコアにつながります。感情的利用可能性 (81-100)、複雑な E-A (61-80)、利用できない/孤立した E-A (41-60)、問題のある/乱れた E-A (1-40)
子供の反応性は、生後4か月の乳児での3回目のNBOセッションの3か月後に測定されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月1日

一次修了 (実際)

2018年7月1日

研究の完了 (実際)

2019年10月17日

試験登録日

最初に提出

2020年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月1日

最初の投稿 (実際)

2021年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月1日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CParentsInfants

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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