Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av det nyfødte atferdsobservasjonssystemet på mors følsomhet

1. februar 2021 oppdatert av: Stefania Birna Arnardottir, Center for Parents and Infants, Iceland

Vurdere effekten av det nyfødte atferdsobservasjonssystemet på mors følsomhet fire måneder etter fødsel

Studien evaluerer om Newborn Behavioural Observation-systemet, et relasjonsbyggende verktøy, levert til risikomødre, på ett sted vil ha en effekt på mors sensitivitet og det andre stedet på Childs respons, målt ved Emotional Availability (EA)-skalaen på 4 måneder etter fødsel.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å evaluere effekten av Newborn Behavioural Observation (NBO) på ett sted, på mors sensitivitet og på et annet sted på Childs respons, vurdert av EAS 4 måneder etter fødsel. NBO-intervensjonen tjener til å gjøre foreldre oppmerksomme på spedbarnets evner og individualitet og for å styrke foreldre-spedbarn-relasjonen ved å styrke foreldrenes selvtillit og praktiske ferdigheter i å ta vare på spedbarnet deres.

Studien vil bruke et RCT-design. NBO-intervensjonsgruppen vil bli sammenlignet med en kontrollgruppe som vil motta vanlig postpartum omsorg tilbudt av primærhelsetjenesten i Reykjavik, Island. Inklusjonskriterier er gravide kvinner med en EPDS sumscore over 9 i tredje trimester og/eller tidligere traumer, angst og depresjon.

NBO intervensjonsgruppe (n=30) vil få tre hjemmebesøk i løpet av 2. til 4. uke etter fødsel i tillegg til de vanlige hjemmebesøkene. Kontrollgruppen (n=30) vil få jevnlig oppfølging (uten NBO-økter). Ved 4 måneder vil alle deltakende mødre bli filmet under daglig omsorg, mating eller lekeepisoder med spedbarnet deres.

Baseline spørreskjema (T1) inneholdt informasjon om husholdningsinntekt, paritet, utdanningsnivå og antall barn som bor i husholdningen. Mors depressive symptomer ble målt ved den islandske versjonen av The Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) ved 24-28 ukers svangerskap (T0), seks uker postpartum (T5) og igjen ved 4 måneder postpartum (T6). EPDS er en 10-elements selvrapporteringsskala som vurderer gjeldende (siste uke) postpartum depressiv symptomatologi. Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala (0-3), som gir en total poengsum fra 0 til 30, med høyere poengsum som indikerer økt symptomatologi ved fødselsdepresjon.

Videoene vil bli kodet ved bruk av The Emotional Availability (EA) Scale for å vurdere mors sensitivitet og Childs respons. EA-skalaen består av seks dimensjoner av emosjonell tilgjengelighet i forholdet: fire for den voksne (sensitivitet, strukturering, ikke-påtrengende og ikke-fiendtlighet) og to for barnet (respons for voksen og involvering av voksen). EA direkte poengsum for den første dimensjonen, følsomhet for mødre og respons for barnet, er rapportert. Poengsummen syv (område 1-7) er høyest/best mulig poengsum på de to første kategoriene og tre (område 1-3) er høyeste/beste poengsum for de neste fem kategoriene. Disse syv kategoriene i hvert domene utgjør den direkte poengsummen, som kan nå fra 7-29 der 29 er den høyeste. I tillegg til de 6 diementene, Clinical Screeners....... EA-skalaen er validert i ulike miljøer og kulturer og vil tjene som hovedresultatmålet i RCT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ísland
      • Reykjavík, Ísland, Island, 110
        • Stefanía Birna Arnardóttir

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner og deres partnere
  • Alder 18 eller eldre.
  • Forstå islandsk.
  • Å ha en EPDS-skala på mer enn 9 eller en historie med depresjon og/eller angst

Ekskluderingskriterier:

  • Snakker eller forstår ikke islandsk.
  • Har født innen 35 uker etter svangerskapet.
  • Å ha en syk baby

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: NBO-intervensjon for risikomødre
NBO-intervensjon for utsatte mødre. 3 NBO økter lagt til den rutinemessige oppfølgingen levert en gang per uke i løpet av den første måneden etter fødselen. Intervensjonen leveres av sykepleier sertifisert i NBO-systemet.
NBO-systemet er et relasjonsbyggende verktøy for å øke foreldrenes følsomhet i nyfødtperioden. Mødre med risiko for post-partum depresjon får støtte av en kliniker til å svare med tillit til deres nyfødtes individuelle behov.
INGEN_INTERVENSJON: Behandling som vanlig
Deltakerne får 3 rutinemessig oppfølging av lokal helsesøster/jordmor i løpet av den første måneden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mors følsomhet
Tidsramme: Mors sensitivitet vil bli målt 3 måneder etter den tredje NBO-økten ved spedbarn i alderen 4 måneder

Mors sensitivitet måles i dyaden for kommunikasjon mellom mor og spedbarn; som passende lydhørhet og evne til å håndtere konflikter i forholdet. Poeng for hver underskala varierer fra 1-7, høyere poengsum indikerer mer følsomhet. Direkte skår varierer fra 7-29, høyere skår indikerer mer sensitivitet. Direkte poengsum fører til Clinical-Screener-poengsum som er gjengitt på en 100-punkts dimensjonal skala, delt inn i fire soner; Emosjonell-Tilgjengelighet (81-100), Komplisert E-A (61-80), Utilgjengelig/Friliggende E-A (41-60) og Problematisk/forstyrret E-A (1-40).

EA-skalaen er validert i ulike miljøer og kulturer og vil tjene som hovedresultatmålet i RCT.

Mors sensitivitet vil bli målt 3 måneder etter den tredje NBO-økten ved spedbarn i alderen 4 måneder
Barns lydhørhet
Tidsramme: Barns reaksjonsevne vil bli målt 3 måneder etter den tredje NBO-økten ved spedbarn i alderen 4 måneder
Barns reaksjonsevne måles i dyaden for kommunikasjon mellom mor og spedbarn; som vilje til å svare på bud fra den voksne uten overoppfyllelse. Poeng for hver underskala varierer fra 1-7, høyere poengsum indikerer mer respons. Direkte poengsum varierer fra 7-29, høyere poengsum indikerer mer respons. Direkte poengsum fører til Clinical-Screener-poengsum som er vurdert på en 100-punkts dimensjonal skala, delt inn i fire soner; Emosjonell tilgjengelighet (81-100), Komplisert E-A (61-80), Utilgjengelig/løsrevet E-A (41-60) og Problematisk/forstyrret E-A (1-40)
Barns reaksjonsevne vil bli målt 3 måneder etter den tredje NBO-økten ved spedbarn i alderen 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

17. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CParentsInfants

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere