- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04739332
Effekten av det nyfødte atferdsobservasjonssystemet på mors følsomhet
Vurdere effekten av det nyfødte atferdsobservasjonssystemet på mors følsomhet fire måneder etter fødsel
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å evaluere effekten av Newborn Behavioural Observation (NBO) på ett sted, på mors sensitivitet og på et annet sted på Childs respons, vurdert av EAS 4 måneder etter fødsel. NBO-intervensjonen tjener til å gjøre foreldre oppmerksomme på spedbarnets evner og individualitet og for å styrke foreldre-spedbarn-relasjonen ved å styrke foreldrenes selvtillit og praktiske ferdigheter i å ta vare på spedbarnet deres.
Studien vil bruke et RCT-design. NBO-intervensjonsgruppen vil bli sammenlignet med en kontrollgruppe som vil motta vanlig postpartum omsorg tilbudt av primærhelsetjenesten i Reykjavik, Island. Inklusjonskriterier er gravide kvinner med en EPDS sumscore over 9 i tredje trimester og/eller tidligere traumer, angst og depresjon.
NBO intervensjonsgruppe (n=30) vil få tre hjemmebesøk i løpet av 2. til 4. uke etter fødsel i tillegg til de vanlige hjemmebesøkene. Kontrollgruppen (n=30) vil få jevnlig oppfølging (uten NBO-økter). Ved 4 måneder vil alle deltakende mødre bli filmet under daglig omsorg, mating eller lekeepisoder med spedbarnet deres.
Baseline spørreskjema (T1) inneholdt informasjon om husholdningsinntekt, paritet, utdanningsnivå og antall barn som bor i husholdningen. Mors depressive symptomer ble målt ved den islandske versjonen av The Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) ved 24-28 ukers svangerskap (T0), seks uker postpartum (T5) og igjen ved 4 måneder postpartum (T6). EPDS er en 10-elements selvrapporteringsskala som vurderer gjeldende (siste uke) postpartum depressiv symptomatologi. Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala (0-3), som gir en total poengsum fra 0 til 30, med høyere poengsum som indikerer økt symptomatologi ved fødselsdepresjon.
Videoene vil bli kodet ved bruk av The Emotional Availability (EA) Scale for å vurdere mors sensitivitet og Childs respons. EA-skalaen består av seks dimensjoner av emosjonell tilgjengelighet i forholdet: fire for den voksne (sensitivitet, strukturering, ikke-påtrengende og ikke-fiendtlighet) og to for barnet (respons for voksen og involvering av voksen). EA direkte poengsum for den første dimensjonen, følsomhet for mødre og respons for barnet, er rapportert. Poengsummen syv (område 1-7) er høyest/best mulig poengsum på de to første kategoriene og tre (område 1-3) er høyeste/beste poengsum for de neste fem kategoriene. Disse syv kategoriene i hvert domene utgjør den direkte poengsummen, som kan nå fra 7-29 der 29 er den høyeste. I tillegg til de 6 diementene, Clinical Screeners....... EA-skalaen er validert i ulike miljøer og kulturer og vil tjene som hovedresultatmålet i RCT.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ísland
-
Reykjavík, Ísland, Island, 110
- Stefanía Birna Arnardóttir
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner og deres partnere
- Alder 18 eller eldre.
- Forstå islandsk.
- Å ha en EPDS-skala på mer enn 9 eller en historie med depresjon og/eller angst
Ekskluderingskriterier:
- Snakker eller forstår ikke islandsk.
- Har født innen 35 uker etter svangerskapet.
- Å ha en syk baby
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: NBO-intervensjon for risikomødre
NBO-intervensjon for utsatte mødre.
3 NBO økter lagt til den rutinemessige oppfølgingen levert en gang per uke i løpet av den første måneden etter fødselen.
Intervensjonen leveres av sykepleier sertifisert i NBO-systemet.
|
NBO-systemet er et relasjonsbyggende verktøy for å øke foreldrenes følsomhet i nyfødtperioden.
Mødre med risiko for post-partum depresjon får støtte av en kliniker til å svare med tillit til deres nyfødtes individuelle behov.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Behandling som vanlig
Deltakerne får 3 rutinemessig oppfølging av lokal helsesøster/jordmor i løpet av den første måneden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mors følsomhet
Tidsramme: Mors sensitivitet vil bli målt 3 måneder etter den tredje NBO-økten ved spedbarn i alderen 4 måneder
|
Mors sensitivitet måles i dyaden for kommunikasjon mellom mor og spedbarn; som passende lydhørhet og evne til å håndtere konflikter i forholdet. Poeng for hver underskala varierer fra 1-7, høyere poengsum indikerer mer følsomhet. Direkte skår varierer fra 7-29, høyere skår indikerer mer sensitivitet. Direkte poengsum fører til Clinical-Screener-poengsum som er gjengitt på en 100-punkts dimensjonal skala, delt inn i fire soner; Emosjonell-Tilgjengelighet (81-100), Komplisert E-A (61-80), Utilgjengelig/Friliggende E-A (41-60) og Problematisk/forstyrret E-A (1-40). EA-skalaen er validert i ulike miljøer og kulturer og vil tjene som hovedresultatmålet i RCT. |
Mors sensitivitet vil bli målt 3 måneder etter den tredje NBO-økten ved spedbarn i alderen 4 måneder
|
|
Barns lydhørhet
Tidsramme: Barns reaksjonsevne vil bli målt 3 måneder etter den tredje NBO-økten ved spedbarn i alderen 4 måneder
|
Barns reaksjonsevne måles i dyaden for kommunikasjon mellom mor og spedbarn; som vilje til å svare på bud fra den voksne uten overoppfyllelse.
Poeng for hver underskala varierer fra 1-7, høyere poengsum indikerer mer respons.
Direkte poengsum varierer fra 7-29, høyere poengsum indikerer mer respons.
Direkte poengsum fører til Clinical-Screener-poengsum som er vurdert på en 100-punkts dimensjonal skala, delt inn i fire soner; Emosjonell tilgjengelighet (81-100), Komplisert E-A (61-80), Utilgjengelig/løsrevet E-A (41-60) og Problematisk/forstyrret E-A (1-40)
|
Barns reaksjonsevne vil bli målt 3 måneder etter den tredje NBO-økten ved spedbarn i alderen 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Anna M Jonsdottir, PhD, team leader
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CParentsInfants
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .