- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04739332
신생아 행동 관찰 시스템이 산모의 민감도에 미치는 영향
산후 4개월 산모의 민감도에 대한 신생아 행동 관찰 시스템의 효과 평가
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 산후 4개월에 EAS에 의해 평가된 신생아 행동 관찰(NBO)이 한 부위, 산모의 민감도 및 아동의 반응성에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. NBO 개입은 부모가 영아의 능력과 개성에 민감해지고 영아를 돌보는 부모의 자신감과 실용적인 기술을 강화함으로써 부모-영아 관계를 강화하는 역할을 합니다.
이 연구는 RCT 설계를 사용합니다. NBO 개입 그룹은 아이슬란드 레이캬비크에서 1차 의료 서비스가 제공하는 일반적인 산후 관리를 받는 대조군과 비교됩니다. 포함 기준은 임신 3분기에 EPDS 합계 점수가 9 이상인 임산부 및/또는 외상, 불안 및 우울증의 이전 병력이 있는 임산부입니다.
NBO 개입 그룹(n=30)은 일반적인 가정 방문 외에 출생 후 2~4주 동안 세 번의 가정 방문을 받게 됩니다. 대조군(n=30)은 NBO 세션 없이 정기적인 후속 조치를 받게 됩니다. 4개월에 참여하는 모든 어머니는 매일 아기를 돌보고, 먹이고, 노는 에피소드를 비디오로 녹화합니다.
기본 설문지(T1)에는 가구 소득, 동등성, 교육 수준 및 가구에 거주하는 자녀 수에 대한 정보가 포함되어 있습니다. 산모의 우울 증상은 임신 24-28주(T0), 산후 6주(T5), 산후 4개월(T6)에 아이슬란드어 버전의 The Edinburgh Postnatal Depression Scale(EPDS)로 측정했습니다. EPDS는 현재(지난 주) 산후 우울 증상을 평가하는 10개 항목의 자가 보고 척도입니다. 각 항목은 4점 척도(0-3)로 평가되며 총 점수 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 산후 우울증의 증상이 증가했음을 나타냅니다.
비디오는 어머니의 감수성과 자녀의 반응을 평가하기 위해 감정 가용성(EA) 척도를 사용하여 코딩됩니다. EA 척도는 관계에서 정서적 가용성의 6개 차원으로 구성됩니다. 성인의 경우 4개(민감성, 구조화, 비간섭성 및 비적대성), 아동의 경우 2개(성인에 대한 반응 및 성인의 참여)입니다. 첫 번째 차원에 대한 EA 직접 점수, 어머니의 민감도 및 자녀의 반응이 보고됩니다. 점수 7(범위 1-7)은 두 개의 첫 번째 범주에서 가장 높은/최고의 점수이고 3(범위 1-3)은 다음 5개 범주의 최고/최고 점수입니다. 각 도메인의 이 7개 범주는 직접적인 점수를 만들고 마녀는 29가 가장 높은 7-29에서 도달할 수 있습니다. 6개 차원 외에 Clinical Screener는....... EA 척도는 다양한 환경과 문화에서 검증되었으며 RCT에서 주요 결과 측정으로 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ísland
-
Reykjavík, Ísland, 아이슬란드, 110
- Stefanía Birna Arnardóttir
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임산부와 그 파트너
- 18세 이상.
- 아이슬란드어 이해하기.
- EPDS 점수가 9점 이상이거나 우울증 및/또는 불안의 병력이 있는 경우
제외 기준:
- 아이슬란드어를 말하거나 이해하지 못합니다.
- 임신 35주 이내에 출산한 경우.
- 아픈 아기를 가짐
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 위험에 처한 산모를 위한 NBO 개입
위험에 처한 산모를 위한 NBO 개입.
산후 첫 달 동안 일주일에 한 번 제공되는 일상적인 후속 조치에 3개의 NBO 세션이 추가되었습니다.
개입은 NBO 시스템에서 인증된 간호사가 제공합니다.
|
NBO 시스템은 신생아기에 부모의 감수성을 높이기 위한 관계 구축 도구입니다.
산후우울증의 위험이 있는 산모는 임상의의 지원을 받아 신생아의 개별 요구에 자신 있게 대응할 수 있습니다.
|
|
NO_INTERVENTION: 평소와 같이 치료
참가자는 첫 달 동안 지역 건강 방문자/조산사로부터 3회의 일상적인 후속 조치를 받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모성 감수성
기간: 산모의 민감도는 4개월 영아의 세 번째 NBO 세션 후 3개월 후에 측정됩니다.
|
엄마의 감수성은 엄마와 아기의 의사소통이라는 쌍으로 측정됩니다. 적절한 대응력과 관계의 갈등을 처리하는 능력. 각 하위 척도의 점수 범위는 1-7이며 점수가 높을수록 민감도가 높음을 나타냅니다. 직접 점수 범위는 7-29이며 점수가 높을수록 민감도가 높음을 나타냅니다. 직접 점수는 4개 영역으로 나누어진 100점 차원 척도로 평가되는 Clinical-Screener 점수로 이어집니다. 정서적 가용성(81-100), 복잡한 E-A(61-80), 사용할 수 없거나 분리된 E-A(41-60) 및 문제가 있는/방해된 E-A(1-40). EA 척도는 다양한 환경과 문화에서 검증되었으며 RCT에서 주요 결과 측정으로 사용됩니다. |
산모의 민감도는 4개월 영아의 세 번째 NBO 세션 후 3개월 후에 측정됩니다.
|
|
자녀의 반응
기간: 아동의 반응성은 4개월 유아에서 세 번째 NBO 세션 후 3개월에 측정됩니다.
|
아이의 반응성은 엄마와 아기의 의사소통 쌍으로 측정됩니다. 지나치게 준수하지 않고 성인의 입찰에 응답하려는 의지로.
각 하위 척도의 점수 범위는 1-7이며 점수가 높을수록 반응성이 더 높음을 나타냅니다.
직접 점수 범위는 7-29이며, 점수가 높을수록 반응성이 높음을 나타냅니다.
직접 점수는 4개의 영역으로 나누어진 100점 차원 척도로 평가되는 Clinical-Screener 점수로 이어집니다. 정서적 가용성(81-100), 복잡한 E-A(61-80), 사용할 수 없거나 분리된 E-A(41-60) 및 문제가 있는/방해된 E-A(1-40)
|
아동의 반응성은 4개월 유아에서 세 번째 NBO 세션 후 3개월에 측정됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Anna M Jonsdottir, PhD, team leader
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
엄마와 아기의 상호 작용에 대한 임상 시험
-
African Strategies for HealthUnited States Agency for International Development (USAID)알려지지 않은
신생아 행동 관찰 시스템에 대한 임상 시험
-
Calyxo, Inc.완전한