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新生儿行为观察系统对母亲敏感性的影响

2021年2月1日 更新者:Stefania Birna Arnardottir、Center for Parents and Infants, Iceland

评估新生儿行为观察系统对产后四个月母体敏感性的影响

该研究评估了新生儿行为观察系统(一种建立关系的工具)交付给处于危险中的母亲是否会在一个站点对母亲的敏感性产生影响,而在另一个站点对儿童的反应性产生影响,这是通过情感可用性 (EA) 量表衡量的产后4个月。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

本研究的目的是评估新生儿行为观察 (NBO) 在一个部位对产妇敏感性的影响以及在其他部位对儿童反应性的影响,由产后 4 个月的 EAS 评估。 NBO 干预有助于提高父母对婴儿能力和个性的敏感度,并通过增强父母在照顾婴儿方面的信心和实践技能来增进亲子关系。

该研究将使用 RCT 设计。 NBO 干预组将与对照组进行比较,对照组将接受冰岛雷克雅未克初级卫生保健提供的常规产后护理。 纳入标准是妊娠晚期 EPDS 总分高于 9 和/或既往有外伤、焦虑和抑郁史的孕妇。

NBO 干预组(n=30)在出生后第 2 至 4 周内除了常规家访外还要接受 3 次家访。 对照组 (n=30) 将接受定期随访(无 NBO 会议)。 在 4 个月时,所有参与的母亲在日常照顾、喂养或与婴儿玩耍的过程中都会被录像。

基线调查问卷 (T1) 包含有关家庭收入、胎次、教育水平和家庭儿童人数的信息。 在妊娠 24-28 周 (T0)、产后六周 (T5) 和产后 4 个月 (T6) 时,通过冰岛版爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS) 测量产妇抑郁症状。 EPDS 是一个包含 10 个项目的自我报告量表,用于评估当前(上周)的产后抑郁症状。 每个项目都采用 4 点量表 (0-3) 进行评分,总分范围为 0 到 30,分数越高表明产后抑郁症的症状越严重。

这些视频将使用情绪可用性 (EA) 量表进行编码,以评估母亲的敏感性和儿童的反应能力。 EA 量表由关系中情感可用性的六个维度组成:成人的四个维度(敏感性、结构化、非侵入性和非敌意)和儿童的两个维度(对成人的反应和成人的参与)。 报告了第一个维度的 EA 直接得分,即母亲的敏感性和儿童的反应能力。 得分七(范围 1-7)是前两个类别的最高/最佳得分,得分三(范围 1-3)是接下来五个类别的最高/最佳得分。 每个领域的这七个类别都可以直接得分,女巫可以从 7-29 达到最高,其中 29 是最高的。 除了 6 个维度之外,临床筛选器...... EA 量表在各种环境和文化中得到验证,并将作为 RCT 中的主要结果衡量标准。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ísland
      • Reykjavík、Ísland、冰岛、110
        • Stefanía Birna Arnardóttir

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 孕妇及其伴侣
  • 年满 18 岁或以上。
  • 了解冰岛语。
  • EPDS 量表得分超过 9 分或有抑郁和/或焦虑史

排除标准:

  • 不会说或听不懂冰岛语。
  • 在怀孕 35 周内分娩。
  • 生了一个生病的孩子

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:高危母亲的 NBO 干预
高危母亲的 NBO 干预。 在产后第一个月每周一次的常规随访中增加了 3 次 NBO 会议。 干预由获得 NBO 系统认证的护士进行。
NBO 系统是一种建立关系的工具,可以增强新生儿期父母的敏感性。 有产后抑郁症风险的母亲得到临床医生的支持,可以自信地满足新生儿的个人需求。
NO_INTERVENTION:照常治疗
参与者在第一个月接受当地健康访问员/助产士的 3 次例行跟进

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
母亲的敏感性
大体时间:将在婴儿 4 个月大的第三次 NBO 会议后 3 个月测量母体敏感性

母亲的敏感性是在母婴交流的二元组中衡量的;适当的反应能力和处理关系中冲突的能力。 每个子量表的分数范围为 1-7,分数越高表示越敏感。 直接得分范围为 7-29,得分越高表示越敏感。 直接评分导致临床筛查评分,该评分以 100 分的维度量表进行评估,分为四个区域;情绪可用性 (81-100)、复杂的 E-A (61-80)、不可用/分离的 E-A (41-60) 和有问题/不安的 E-A (1-40)。

EA 量表在各种环境和文化中得到验证,并将作为 RCT 中的主要结果衡量标准。

将在婴儿 4 个月大的第三次 NBO 会议后 3 个月测量母体敏感性
孩子的反应能力
大体时间:将在 4 个月大的婴儿第三次 NBO 会议后 3 个月测量儿童的反应能力
孩子的反应能力是通过母婴交流的二元关系来衡量的;愿意响应成人的出价而不过度服从。 每个子量表的分数范围为 1-7,分数越高表示反应越多。 直接得分范围为 7-29,得分越高表示响应能力越强。 直接评分导致临床筛查评分,该评分按 100 分维度量表评分,分为四个区域;情绪可用性 (81-100)、复杂的 E-A (61-80)、不可用/分离的 E-A (41-60) 和有问题/不安的 E-A (1-40)
将在 4 个月大的婴儿第三次 NBO 会议后 3 个月测量儿童的反应能力

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年7月1日

初级完成 (实际的)

2018年7月1日

研究完成 (实际的)

2019年10月17日

研究注册日期

首次提交

2020年12月17日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月1日

首次发布 (实际的)

2021年2月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月1日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CParentsInfants

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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