- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04739332
Az újszülött viselkedési megfigyelőrendszerének hatása az anyai érzékenységre
Az újszülött viselkedési megfigyelőrendszerének az anyai érzékenységre gyakorolt hatásának felmérése négy hónappal a szülés után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az újszülött viselkedési megfigyelés (NBO) hatását az egyik helyen az anyai érzékenységre, a másik helyen pedig a gyermekek válaszkészségére, amelyet az EAS a szülés után 4 hónappal értékelt. Az NBO beavatkozása arra szolgál, hogy érzékennyé tegye a szülőket a csecsemő képességei és egyénisége iránt, és erősítse a szülő-csecsemő kapcsolatot azáltal, hogy erősíti a szülők bizalmát és gyakorlati készségeit a csecsemők gondozásában.
A tanulmány RCT-tervet fog használni. Az NBO intervenciós csoportját összehasonlítják egy kontrollcsoporttal, akik az izlandi Reykjavíkban szokásos szülés utáni egészségügyi ellátásban részesülnek. A felvételi kritériumok azok a terhes nők, akiknek a harmadik trimeszterében 9 feletti EPDS-pontszám és/vagy a kórelőzményében trauma, szorongás és depresszió szerepel.
Az NBO intervenciós csoportja (n=30) a születést követő 2-4. héten három otthonlátogatást kap a szokásos otthoni látogatásaik mellett. A kontrollcsoport (n=30) rendszeres nyomon követést kap (NBO ülések nélkül). A 4 hónapos korban minden részt vevő anyát videóra vesznek a napi gondozás, etetés vagy a csecsemőkkel való játék során.
Az alapkérdőív (T1) a háztartás jövedelméről, paritásáról, iskolai végzettségéről és a háztartásban élő gyermekek számáról tartalmazott információkat. Az anyai depressziós tüneteket az Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) izlandi változatával mérték a terhesség 24-28. hetében (T0), hat héttel a szülés után (T5) és ismét 4 hónappal a szülés után (T6). Az EPDS egy 10 tételes önbeszámoló skála, amely a jelenlegi (múlt héten) szülés utáni depressziós tüneteket értékeli. Minden egyes elemet egy 4-pontos skálán (0-3) értékelnek, ami 0-tól 30-ig terjedő összpontszámot ad, a magasabb pontszámok pedig a szülés utáni depresszió fokozott tünetegyüttesét jelzik.
A videókat a The Emotional Availability (EA) Skála segítségével kódolják az anyai érzékenység és a Childs válaszkészségének felmérésére. Az EA Skála a kapcsolatban való érzelmi elérhetőség hat dimenziójából áll: négy a felnőtt számára (érzékenység, strukturáltság, nem tolakodó és nem ellenséges), és kettő a gyermek számára (felnőttre való reagálás és a felnőtt bevonása). Az EA közvetlen pontszáma az első dimenzióra, az anyák érzékenységére és a gyermek reakciókészségére vonatkozik. A hetes (1-7 tartomány) a legmagasabb/legjobb pontszám az első két kategóriában, a három (1-3 tartomány) pedig a legmagasabb/legjobb pontszám a következő öt kategóriában. Minden tartományban ez a hét kategória adja a közvetlen pontszámot, 7-től 29-ig érheti el, ahol a 29 a legmagasabb. A 6 dimenzión kívül a Klinikai Szűrők....... Az EA-skála különféle környezetekben és kultúrákban érvényesül, és az RCT fő eredménymérőjeként fog szolgálni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ísland
-
Reykjavík, Ísland, Izland, 110
- Stefanía Birna Arnardóttir
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhes nők és partnereik
- 18 éves vagy idősebb.
- Az izlandi nyelv megértése.
- 9-nél nagyobb EPDS-skála pontszáma, vagy kórtörténetében depresszió és/vagy szorongás szerepel
Kizárási kritériumok:
- Nem beszél és nem ért izlandiul.
- A terhességet követő 35 héten belül szült.
- Beteg baba szülése
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: NBO beavatkozás veszélyeztetett anyák számára
NBO beavatkozás veszélyeztetett anyák számára.
A szülés utáni első hónapban hetente egyszer 3 NBO-ülés hozzáadva a rutin utánkövetéshez.
A beavatkozást az NBO rendszerében minősített ápolónő végzi.
|
Az NBO rendszer egy kapcsolatépítő eszköz a szülői érzékenység fokozására az újszülött időszakban.
A szülés utáni depresszió kockázatának kitett anyákat egy klinikus segíti abban, hogy magabiztosan reagáljanak újszülöttük egyéni szükségleteire.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Kezelés a szokásos módon
A résztvevők 3 rutinszerű nyomon követést kapnak a helyi egészségügyi látogatótól/szülésznőtől az első hónapban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anyai érzékenység
Időkeret: Az anyai érzékenységet a harmadik NBO kezelés után 3 hónappal mérik 4 hónapos csecsemőknél
|
Az anyai érzékenységet az anya-csecsemő kommunikáció diádjában mérik; mint megfelelő válaszkészség és a kapcsolat konfliktusainak kezelésére való képesség. Az egyes alskálák pontszámai 1-től 7-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb érzékenységet jeleznek. A közvetlen pontszám 7-29 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb érzékenységet jeleznek. A közvetlen pontszám a Clinical-Screener pontszámhoz vezet, amelyet egy 100 pontos dimenziós skálán mérnek, négy zónára osztva; Érzelmi elérhetőség (81-100), Bonyolult E-A (61-80), Nem elérhető/Eltávolodott E-A (41-60) és Problémás/zavart E-A (1-40). Az EA-skála különféle környezetekben és kultúrákban érvényesül, és az RCT fő eredménymérőjeként fog szolgálni. |
Az anyai érzékenységet a harmadik NBO kezelés után 3 hónappal mérik 4 hónapos csecsemőknél
|
|
Gyermekek reagálókészsége
Időkeret: A gyermekek reakciókészségét a harmadik NBO ülés után 3 hónappal mérik 4 hónapos csecsemőknél
|
A gyermekek válaszkészségét az anya-csecsemő kommunikáció diádjában mérjük; mint hajlandóság a felnőtt ajánlataira túlzott megfelelés nélkül válaszolni.
Az egyes alskálák pontszámai 1-től 7-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb válaszkészséget jeleznek.
A közvetlen pontszám 7-29 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb válaszkészséget jeleznek.
A közvetlen pontszám a Clinical-Screener pontszámhoz vezet, amelyet egy 100 pontos dimenziós skálán értékelnek, négy zónára osztva; Érzelmi elérhetőség (81-100), Bonyolult E-A (61-80), Nem elérhető/Eltávolodott E-A (41-60) és Problémás/zavart E-A (1-40)
|
A gyermekek reakciókészségét a harmadik NBO ülés után 3 hónappal mérik 4 hónapos csecsemőknél
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Anna M Jonsdottir, PhD, team leader
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CParentsInfants
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .