Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'effetto del sistema di osservazione comportamentale del neonato sulla sensibilità materna

1 febbraio 2021 aggiornato da: Stefania Birna Arnardottir, Center for Parents and Infants, Iceland

Valutazione dell'effetto del sistema di osservazione comportamentale del neonato sulla sensibilità materna quattro mesi dopo il parto

Lo studio valuta se il Newborn Behavioral Observation System, uno strumento di costruzione di relazioni, fornito alle madri a rischio avrà, in un sito, un effetto sulla sensibilità materna e nell'altro sito sulla reattività del bambino, misurata dalle scale di disponibilità emotiva (EA) a 4 mesi dopo il parto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della Newborn Behavioral Observation (NBO) su un sito, sulla sensibilità materna e su un altro sito sulla reattività del bambino, valutata dall'EAS a 4 mesi dopo il parto. L'intervento NBO serve a sensibilizzare i genitori alle capacità e all'individualità del bambino ea migliorare la relazione genitore-bambino rafforzando la fiducia dei genitori e le abilità pratiche nella cura dei loro bambini.

Lo studio utilizzerà un disegno RCT. Il gruppo di intervento NBO verrà confrontato con un gruppo di controllo che riceverà le normali cure post partum offerte dall'assistenza sanitaria di base a Reykjavik, in Islanda. I criteri di inclusione sono le donne in gravidanza con un punteggio totale EPDS superiore a 9 nel terzo trimestre e/o una precedente storia di traumi, ansia e depressione.

Il gruppo di intervento NBO (n = 30) riceverà tre visite domiciliari durante la 2a alla 4a settimana dopo la nascita oltre alle loro consuete visite domiciliari. Il gruppo di controllo (n=30) riceverà un follow-up regolare (senza sessioni NBO). A 4 mesi tutte le madri partecipanti saranno videoregistrate durante la cura quotidiana, l'alimentazione o gli episodi di gioco con il loro bambino.

Il questionario di riferimento (T1) conteneva informazioni sul reddito familiare, la parità, il livello di istruzione e il numero di bambini che vivono nella famiglia. I sintomi depressivi materni sono stati misurati dalla versione islandese della Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) a 24-28 settimane di gestazione (T0), sei settimane dopo il parto (T5) e di nuovo a 4 mesi dopo il parto (T6). L'EPDS è una scala self-report di 10 item che valuta la sintomatologia depressiva postpartum attuale (ultima settimana). Ogni elemento è valutato su una scala a 4 punti (0-3), ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 30, con punteggi più alti che indicano un aumento della sintomatologia della depressione postpartum.

I video saranno codificati utilizzando la scala The Emotional Availability (EA) per valutare la sensibilità materna e la reattività del bambino. La scala EA è composta da sei dimensioni di disponibilità emotiva nella relazione: quattro per l'adulto (sensibilità, strutturazione, non invadenza e non ostilità) e due per il bambino (reattività all'adulto e coinvolgimento dell'adulto). Viene riportato il punteggio diretto EA per la prima dimensione, sensibilità per le madri e reattività per il bambino. Il punteggio sette (intervallo 1-7) è il punteggio più alto/migliore possibile nelle due prime categorie e tre (intervallo 1-3) è il punteggio più alto/migliore per le cinque categorie successive. Queste sette categorie in ogni dominio fanno il punteggio diretto, la strega può raggiungere da 7-29 dove il 29 è il più alto. Oltre alle 6 menzioni i Clinical Screeners....... La scala EA è convalidata in vari contesti e culture e servirà come principale misura di esito nell'RCT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ísland
      • Reykjavík, Ísland, Islanda, 110
        • Stefanía Birna Arnardóttir

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le donne incinte ei loro partner
  • Età di 18 anni o più.
  • Capire l'islandese.
  • Avere un punteggio della scala EPDS superiore a 9 o una storia di depressione e/o ansia

Criteri di esclusione:

  • Non parlare o capire l'islandese.
  • Aver partorito entro 35 settimane dalla gravidanza.
  • Avere un bambino malato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento NBO per madri a rischio
Intervento NBO per madri a rischio. 3 sessioni NBO aggiunte al follow-up di routine erogato una volta alla settimana durante il primo mese dopo il parto. L'intervento è erogato da un infermiere certificato nel sistema NBO.
Il sistema NBO è uno strumento di costruzione di relazioni per migliorare la sensibilità dei genitori nel periodo neonatale. Le madri a rischio di depressione post-partum sono supportate da un medico per rispondere con fiducia ai bisogni individuali del loro neonato.
NESSUN_INTERVENTO: Trattamento come al solito
I partecipanti ricevono 3 follow-up di routine da parte del visitatore/ostetrica della sanità locale durante il primo mese

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità materna
Lasso di tempo: La sensibilità materna sarà misurata 3 mesi dopo la terza sessione NBO all'età infantile di 4 mesi

La sensibilità materna si misura nella diade della comunicazione madre-bambino; come adeguata reattività e capacità di gestire i conflitti nella relazione. I punteggi per ogni sottoscala vanno da 1 a 7, i punteggi più alti indicano una maggiore sensibilità. Intervallo di punteggio diretto da 7 a 29, i punteggi più alti indicano una maggiore sensibilità. Il punteggio diretto porta al punteggio Clinical-Screener che viene calcolato su una scala dimensionale di 100 punti, divisa in quattro zone; Disponibilità emotiva (81-100), E-A complicato (61-80), E-A non disponibile/distaccato (41-60) e E-A problematico/disturbato (1-40).

La scala EA è convalidata in vari contesti e culture e servirà come principale misura di esito nell'RCT.

La sensibilità materna sarà misurata 3 mesi dopo la terza sessione NBO all'età infantile di 4 mesi
Reattività del bambino
Lasso di tempo: La reattività del bambino sarà misurata 3 mesi dopo la terza sessione NBO all'età infantile di 4 mesi
La reattività del bambino si misura nella diade della comunicazione madre-bambino; come disponibilità a rispondere alle offerte dell'adulto senza eccessiva condiscendenza. I punteggi per ciascuna sottoscala vanno da 1 a 7, i punteggi più alti indicano una maggiore reattività. Intervallo di punteggio diretto da 7 a 29, i punteggi più alti indicano una maggiore reattività. Il punteggio diretto porta al punteggio Clinical-Screener che è valutato su una scala dimensionale di 100 punti, divisa in quattro zone; Disponibilità emotiva (81-100), E-A complicato (61-80), E-A non disponibile/distaccato (41-60) e E-A problematico/disturbato (1-40)
La reattività del bambino sarà misurata 3 mesi dopo la terza sessione NBO all'età infantile di 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

17 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CParentsInfants

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Interazione madre-bambino

Prove cliniche su Il sistema di osservazioni comportamentali del neonato

Sottoscrivi