- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04739332
L'effetto del sistema di osservazione comportamentale del neonato sulla sensibilità materna
Valutazione dell'effetto del sistema di osservazione comportamentale del neonato sulla sensibilità materna quattro mesi dopo il parto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della Newborn Behavioral Observation (NBO) su un sito, sulla sensibilità materna e su un altro sito sulla reattività del bambino, valutata dall'EAS a 4 mesi dopo il parto. L'intervento NBO serve a sensibilizzare i genitori alle capacità e all'individualità del bambino ea migliorare la relazione genitore-bambino rafforzando la fiducia dei genitori e le abilità pratiche nella cura dei loro bambini.
Lo studio utilizzerà un disegno RCT. Il gruppo di intervento NBO verrà confrontato con un gruppo di controllo che riceverà le normali cure post partum offerte dall'assistenza sanitaria di base a Reykjavik, in Islanda. I criteri di inclusione sono le donne in gravidanza con un punteggio totale EPDS superiore a 9 nel terzo trimestre e/o una precedente storia di traumi, ansia e depressione.
Il gruppo di intervento NBO (n = 30) riceverà tre visite domiciliari durante la 2a alla 4a settimana dopo la nascita oltre alle loro consuete visite domiciliari. Il gruppo di controllo (n=30) riceverà un follow-up regolare (senza sessioni NBO). A 4 mesi tutte le madri partecipanti saranno videoregistrate durante la cura quotidiana, l'alimentazione o gli episodi di gioco con il loro bambino.
Il questionario di riferimento (T1) conteneva informazioni sul reddito familiare, la parità, il livello di istruzione e il numero di bambini che vivono nella famiglia. I sintomi depressivi materni sono stati misurati dalla versione islandese della Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) a 24-28 settimane di gestazione (T0), sei settimane dopo il parto (T5) e di nuovo a 4 mesi dopo il parto (T6). L'EPDS è una scala self-report di 10 item che valuta la sintomatologia depressiva postpartum attuale (ultima settimana). Ogni elemento è valutato su una scala a 4 punti (0-3), ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 30, con punteggi più alti che indicano un aumento della sintomatologia della depressione postpartum.
I video saranno codificati utilizzando la scala The Emotional Availability (EA) per valutare la sensibilità materna e la reattività del bambino. La scala EA è composta da sei dimensioni di disponibilità emotiva nella relazione: quattro per l'adulto (sensibilità, strutturazione, non invadenza e non ostilità) e due per il bambino (reattività all'adulto e coinvolgimento dell'adulto). Viene riportato il punteggio diretto EA per la prima dimensione, sensibilità per le madri e reattività per il bambino. Il punteggio sette (intervallo 1-7) è il punteggio più alto/migliore possibile nelle due prime categorie e tre (intervallo 1-3) è il punteggio più alto/migliore per le cinque categorie successive. Queste sette categorie in ogni dominio fanno il punteggio diretto, la strega può raggiungere da 7-29 dove il 29 è il più alto. Oltre alle 6 menzioni i Clinical Screeners....... La scala EA è convalidata in vari contesti e culture e servirà come principale misura di esito nell'RCT.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ísland
-
Reykjavík, Ísland, Islanda, 110
- Stefanía Birna Arnardóttir
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le donne incinte ei loro partner
- Età di 18 anni o più.
- Capire l'islandese.
- Avere un punteggio della scala EPDS superiore a 9 o una storia di depressione e/o ansia
Criteri di esclusione:
- Non parlare o capire l'islandese.
- Aver partorito entro 35 settimane dalla gravidanza.
- Avere un bambino malato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Intervento NBO per madri a rischio
Intervento NBO per madri a rischio.
3 sessioni NBO aggiunte al follow-up di routine erogato una volta alla settimana durante il primo mese dopo il parto.
L'intervento è erogato da un infermiere certificato nel sistema NBO.
|
Il sistema NBO è uno strumento di costruzione di relazioni per migliorare la sensibilità dei genitori nel periodo neonatale.
Le madri a rischio di depressione post-partum sono supportate da un medico per rispondere con fiducia ai bisogni individuali del loro neonato.
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|
NESSUN_INTERVENTO: Trattamento come al solito
I partecipanti ricevono 3 follow-up di routine da parte del visitatore/ostetrica della sanità locale durante il primo mese
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità materna
Lasso di tempo: La sensibilità materna sarà misurata 3 mesi dopo la terza sessione NBO all'età infantile di 4 mesi
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La sensibilità materna si misura nella diade della comunicazione madre-bambino; come adeguata reattività e capacità di gestire i conflitti nella relazione. I punteggi per ogni sottoscala vanno da 1 a 7, i punteggi più alti indicano una maggiore sensibilità. Intervallo di punteggio diretto da 7 a 29, i punteggi più alti indicano una maggiore sensibilità. Il punteggio diretto porta al punteggio Clinical-Screener che viene calcolato su una scala dimensionale di 100 punti, divisa in quattro zone; Disponibilità emotiva (81-100), E-A complicato (61-80), E-A non disponibile/distaccato (41-60) e E-A problematico/disturbato (1-40). La scala EA è convalidata in vari contesti e culture e servirà come principale misura di esito nell'RCT. |
La sensibilità materna sarà misurata 3 mesi dopo la terza sessione NBO all'età infantile di 4 mesi
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Reattività del bambino
Lasso di tempo: La reattività del bambino sarà misurata 3 mesi dopo la terza sessione NBO all'età infantile di 4 mesi
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La reattività del bambino si misura nella diade della comunicazione madre-bambino; come disponibilità a rispondere alle offerte dell'adulto senza eccessiva condiscendenza.
I punteggi per ciascuna sottoscala vanno da 1 a 7, i punteggi più alti indicano una maggiore reattività.
Intervallo di punteggio diretto da 7 a 29, i punteggi più alti indicano una maggiore reattività.
Il punteggio diretto porta al punteggio Clinical-Screener che è valutato su una scala dimensionale di 100 punti, divisa in quattro zone; Disponibilità emotiva (81-100), E-A complicato (61-80), E-A non disponibile/distaccato (41-60) e E-A problematico/disturbato (1-40)
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La reattività del bambino sarà misurata 3 mesi dopo la terza sessione NBO all'età infantile di 4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Anna M Jonsdottir, PhD, team leader
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CParentsInfants
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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