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O efeito do sistema de observação comportamental do recém-nascido na sensibilidade materna

1 de fevereiro de 2021 atualizado por: Stefania Birna Arnardottir, Center for Parents and Infants, Iceland

Avaliação do efeito do sistema de observação comportamental do recém-nascido na sensibilidade materna quatro meses após o parto

O estudo avalia se o sistema de Observação Comportamental do Recém-Nascido, uma ferramenta de construção de relacionamento, entregue a mães em risco, terá, em um local, um efeito na sensibilidade materna e no outro local na capacidade de resposta da criança, medida pelas Escalas de Disponibilidade Emocional (EA) em 4 meses pós parto.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da Observação Comportamental do Recém-Nascido (NBO) em um local, na sensibilidade materna e em outro local na responsividade da criança, avaliada por EAS aos 4 meses após o parto. A intervenção NBO serve para sensibilizar os pais quanto às capacidades e individualidade do bebê e para melhorar o relacionamento pais-bebê, fortalecendo a confiança e as habilidades práticas dos pais para cuidar de seus bebês.

O estudo usará um projeto RCT. O grupo de intervenção NBO será comparado com um grupo de controle que receberá cuidados pós-parto usuais oferecidos pela atenção primária à saúde em Reykjavik, Islândia. Os critérios de inclusão são mulheres grávidas com pontuação total EPDS acima de 9 no terceiro trimestre e/ou história prévia de trauma, ansiedade e depressão.

O grupo de intervenção NBO (n=30) receberá três visitas domiciliares durante a 2ª a 4ª semana após o nascimento, além de suas visitas domiciliares habituais. O grupo controle (n=30) receberá acompanhamento regular (sem sessões de NBO). Aos 4 meses, todas as mães participantes serão filmadas durante os cuidados diários, alimentação ou episódios de brincadeiras com seus bebês.

O questionário de linha de base (T1) continha informações sobre renda familiar, paridade, nível de escolaridade e número de crianças morando na casa. Os sintomas depressivos maternos foram medidos pela versão islandesa da Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo (EPDS) às 24-28 semanas de gestação (T0), seis semanas após o parto (T5) e novamente aos 4 meses após o parto (T6). A EPDS é uma escala de autorrelato de 10 itens que avalia a sintomatologia depressiva pós-parto atual (última semana). Cada item é avaliado em uma escala de 4 pontos (0-3), gerando uma pontuação total que varia de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando aumento da sintomatologia da depressão pós-parto.

Os vídeos serão codificados pelo uso da Escala de Disponibilidade Emocional (EA) para avaliar a sensibilidade materna e a capacidade de resposta da criança. A Escala EA é composta por seis dimensões de disponibilidade emocional no relacionamento: quatro para o adulto (sensibilidade, estruturação, não intrusividade e não hostilidade) e duas para a criança (responsividade ao adulto e envolvimento do adulto). A pontuação direta da EA para a primeira dimensão, sensibilidade para as mães e responsividade para a criança, é relatada. A pontuação sete (intervalo 1-7) é a maior/melhor pontuação possível nas duas primeiras categorias e três (intervalo 1-3) é a maior/melhor pontuação para as próximas cinco categorias. Essas sete categorias em cada domínio fazem a pontuação direta, podendo chegar de 7 a 29 onde o 29 é o maior. Além das 6 dimensões, os Rastreadores Clínicos..... A Escala EA é validada em vários ambientes e culturas e servirá como a principal medida de resultado no RCT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ísland
      • Reykjavík, Ísland, Islândia, 110
        • Stefanía Birna Arnardóttir

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres grávidas e seus parceiros
  • Idade de 18 anos ou mais.
  • Compreendendo o islandês.
  • Ter pontuação na escala EPDS superior a 9 ou história de depressão e/ou ansiedade

Critério de exclusão:

  • Não falando ou entendendo islandês.
  • Tendo dado à luz dentro de 35 semanas de gravidez.
  • Ter um bebê doente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Intervenção NBO para mães em risco
Intervenção NBO para mães em risco. 3 sessões de NBO adicionadas ao acompanhamento de rotina uma vez por semana durante o primeiro mês pós-parto. A intervenção é realizada por uma enfermeira certificada no sistema NBO.
O sistema NBO é uma ferramenta de construção de relacionamento para aumentar a sensibilidade dos pais no período neonatal. As mães em risco de depressão pós-parto são apoiadas por um clínico para responder com confiança às necessidades individuais de seus recém-nascidos.
SEM_INTERVENÇÃO: Tratamento como de costume
As participantes recebem 3 acompanhamentos de rotina pela visitadora/parteira local durante o primeiro mês

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade materna
Prazo: A sensibilidade materna será medida 3 meses após a terceira sessão de NBO em bebês com 4 meses de idade

A sensibilidade materna é medida na díade de comunicação mãe-bebê; como capacidade de resposta adequada e capacidade de lidar com conflitos no relacionamento. As pontuações para cada subescala variam de 1 a 7, pontuações mais altas indicam mais sensibilidade. A pontuação direta varia de 7 a 29, pontuações mais altas indicam mais sensibilidade. A pontuação direta leva à pontuação do Clinical-Screener, que é avaliada em uma escala dimensional de 100 pontos, dividida em quatro zonas; Disponibilidade Emocional (81-100), E-A Complicada (61-80), E-A Indisponível/Desapegada (41-60) e E-A Problemática/perturbada (1-40).

A Escala EA é validada em vários ambientes e culturas e servirá como a principal medida de resultado no RCT.

A sensibilidade materna será medida 3 meses após a terceira sessão de NBO em bebês com 4 meses de idade
Capacidade de resposta da criança
Prazo: A capacidade de resposta da criança será medida 3 meses após a terceira sessão de NBO na idade infantil de 4 meses
A capacidade de resposta da criança é medida na díade de comunicação mãe-bebê; como vontade de responder às propostas do adulto sem excesso de complacência. As pontuações para cada subescala variam de 1 a 7, sendo que as pontuações mais altas indicam maior capacidade de resposta. A pontuação direta varia de 7 a 29, pontuações mais altas indicam mais capacidade de resposta. A pontuação direta leva à pontuação do Clinical-Screener, que é classificada em uma escala dimensional de 100 pontos, dividida em quatro zonas; Disponibilidade Emocional (81-100), E-A Complicada (61-80), E-A Indisponível/Desapegada (41-60) e E-A Problemática/perturbada (1-40)
A capacidade de resposta da criança será medida 3 meses após a terceira sessão de NBO na idade infantil de 4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

17 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

4 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CParentsInfants

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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