- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04739332
O efeito do sistema de observação comportamental do recém-nascido na sensibilidade materna
Avaliação do efeito do sistema de observação comportamental do recém-nascido na sensibilidade materna quatro meses após o parto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da Observação Comportamental do Recém-Nascido (NBO) em um local, na sensibilidade materna e em outro local na responsividade da criança, avaliada por EAS aos 4 meses após o parto. A intervenção NBO serve para sensibilizar os pais quanto às capacidades e individualidade do bebê e para melhorar o relacionamento pais-bebê, fortalecendo a confiança e as habilidades práticas dos pais para cuidar de seus bebês.
O estudo usará um projeto RCT. O grupo de intervenção NBO será comparado com um grupo de controle que receberá cuidados pós-parto usuais oferecidos pela atenção primária à saúde em Reykjavik, Islândia. Os critérios de inclusão são mulheres grávidas com pontuação total EPDS acima de 9 no terceiro trimestre e/ou história prévia de trauma, ansiedade e depressão.
O grupo de intervenção NBO (n=30) receberá três visitas domiciliares durante a 2ª a 4ª semana após o nascimento, além de suas visitas domiciliares habituais. O grupo controle (n=30) receberá acompanhamento regular (sem sessões de NBO). Aos 4 meses, todas as mães participantes serão filmadas durante os cuidados diários, alimentação ou episódios de brincadeiras com seus bebês.
O questionário de linha de base (T1) continha informações sobre renda familiar, paridade, nível de escolaridade e número de crianças morando na casa. Os sintomas depressivos maternos foram medidos pela versão islandesa da Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo (EPDS) às 24-28 semanas de gestação (T0), seis semanas após o parto (T5) e novamente aos 4 meses após o parto (T6). A EPDS é uma escala de autorrelato de 10 itens que avalia a sintomatologia depressiva pós-parto atual (última semana). Cada item é avaliado em uma escala de 4 pontos (0-3), gerando uma pontuação total que varia de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando aumento da sintomatologia da depressão pós-parto.
Os vídeos serão codificados pelo uso da Escala de Disponibilidade Emocional (EA) para avaliar a sensibilidade materna e a capacidade de resposta da criança. A Escala EA é composta por seis dimensões de disponibilidade emocional no relacionamento: quatro para o adulto (sensibilidade, estruturação, não intrusividade e não hostilidade) e duas para a criança (responsividade ao adulto e envolvimento do adulto). A pontuação direta da EA para a primeira dimensão, sensibilidade para as mães e responsividade para a criança, é relatada. A pontuação sete (intervalo 1-7) é a maior/melhor pontuação possível nas duas primeiras categorias e três (intervalo 1-3) é a maior/melhor pontuação para as próximas cinco categorias. Essas sete categorias em cada domínio fazem a pontuação direta, podendo chegar de 7 a 29 onde o 29 é o maior. Além das 6 dimensões, os Rastreadores Clínicos..... A Escala EA é validada em vários ambientes e culturas e servirá como a principal medida de resultado no RCT.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ísland
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Reykjavík, Ísland, Islândia, 110
- Stefanía Birna Arnardóttir
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas e seus parceiros
- Idade de 18 anos ou mais.
- Compreendendo o islandês.
- Ter pontuação na escala EPDS superior a 9 ou história de depressão e/ou ansiedade
Critério de exclusão:
- Não falando ou entendendo islandês.
- Tendo dado à luz dentro de 35 semanas de gravidez.
- Ter um bebê doente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Intervenção NBO para mães em risco
Intervenção NBO para mães em risco.
3 sessões de NBO adicionadas ao acompanhamento de rotina uma vez por semana durante o primeiro mês pós-parto.
A intervenção é realizada por uma enfermeira certificada no sistema NBO.
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O sistema NBO é uma ferramenta de construção de relacionamento para aumentar a sensibilidade dos pais no período neonatal.
As mães em risco de depressão pós-parto são apoiadas por um clínico para responder com confiança às necessidades individuais de seus recém-nascidos.
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SEM_INTERVENÇÃO: Tratamento como de costume
As participantes recebem 3 acompanhamentos de rotina pela visitadora/parteira local durante o primeiro mês
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade materna
Prazo: A sensibilidade materna será medida 3 meses após a terceira sessão de NBO em bebês com 4 meses de idade
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A sensibilidade materna é medida na díade de comunicação mãe-bebê; como capacidade de resposta adequada e capacidade de lidar com conflitos no relacionamento. As pontuações para cada subescala variam de 1 a 7, pontuações mais altas indicam mais sensibilidade. A pontuação direta varia de 7 a 29, pontuações mais altas indicam mais sensibilidade. A pontuação direta leva à pontuação do Clinical-Screener, que é avaliada em uma escala dimensional de 100 pontos, dividida em quatro zonas; Disponibilidade Emocional (81-100), E-A Complicada (61-80), E-A Indisponível/Desapegada (41-60) e E-A Problemática/perturbada (1-40). A Escala EA é validada em vários ambientes e culturas e servirá como a principal medida de resultado no RCT. |
A sensibilidade materna será medida 3 meses após a terceira sessão de NBO em bebês com 4 meses de idade
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Capacidade de resposta da criança
Prazo: A capacidade de resposta da criança será medida 3 meses após a terceira sessão de NBO na idade infantil de 4 meses
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A capacidade de resposta da criança é medida na díade de comunicação mãe-bebê; como vontade de responder às propostas do adulto sem excesso de complacência.
As pontuações para cada subescala variam de 1 a 7, sendo que as pontuações mais altas indicam maior capacidade de resposta.
A pontuação direta varia de 7 a 29, pontuações mais altas indicam mais capacidade de resposta.
A pontuação direta leva à pontuação do Clinical-Screener, que é classificada em uma escala dimensional de 100 pontos, dividida em quatro zonas; Disponibilidade Emocional (81-100), E-A Complicada (61-80), E-A Indisponível/Desapegada (41-60) e E-A Problemática/perturbada (1-40)
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A capacidade de resposta da criança será medida 3 meses após a terceira sessão de NBO na idade infantil de 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Anna M Jonsdottir, PhD, team leader
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CParentsInfants
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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