- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04739332
L'effet du système d'observation du comportement du nouveau-né sur la sensibilité maternelle
Évaluation de l'effet du système d'observation du comportement du nouveau-né sur la sensibilité maternelle quatre mois après l'accouchement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de l'observation comportementale du nouveau-né (NBO) sur un site, sur la sensibilité maternelle et sur un autre site sur la réactivité de l'enfant, évaluée par EAS à 4 mois post-partum. L'intervention NBO sert à sensibiliser les parents aux capacités et à l'individualité du nourrisson et à améliorer la relation parent-nourrisson en renforçant la confiance et les compétences pratiques des parents pour prendre soin de leur nourrisson.
L'étude utilisera une conception ECR. Le groupe d'intervention NBO sera comparé à un groupe témoin qui recevra les soins post-partum habituels offerts par les soins de santé primaires à Reykjavik, en Islande. Les critères d'inclusion sont les femmes enceintes avec un score EPDS supérieur à 9 au troisième trimestre et/ou des antécédents de traumatisme, d'anxiété et de dépression.
Le groupe d'intervention NBO (n = 30) recevra trois visites à domicile au cours de la 2e à la 4e semaine après la naissance en plus de leurs visites à domicile habituelles. Le groupe contrôle (n=30) bénéficiera d'un suivi régulier (sans séances NBO). À 4 mois, toutes les mères participantes seront filmées pendant les épisodes quotidiens de soins, d'alimentation ou de jeu avec leur bébé.
Le questionnaire de base (T1) contenait des informations sur le revenu du ménage, la parité, le niveau d'éducation et le nombre d'enfants vivant dans le ménage. Les symptômes dépressifs maternels ont été mesurés par la version islandaise de l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS) à 24-28 semaines de gestation (T0), six semaines après l'accouchement (T5) et à nouveau à 4 mois après l'accouchement (T6). L'EPDS est une échelle d'auto-évaluation en 10 items qui évalue la symptomatologie dépressive post-partum actuelle (la semaine dernière). Chaque élément est évalué sur une échelle de 4 points (0-3), donnant un score total allant de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant une symptomatologie accrue de la dépression post-partum.
Les vidéos seront codées à l'aide de l'échelle de disponibilité émotionnelle (EA) pour évaluer la sensibilité maternelle et la réactivité de l'enfant. L'échelle EA comprend six dimensions de disponibilité émotionnelle dans la relation : quatre pour l'adulte (sensibilité, structuration, non-intrusion et non-hostilité) et deux pour l'enfant (réactivité à l'adulte et implication de l'adulte). Le score direct EA pour la première dimension, la sensibilité pour les mères et la réactivité pour l'enfant, est rapporté. Le score sept (gamme 1-7) est le score le plus élevé/meilleur possible sur les deux premières catégories et le score trois (gamme 1-3) est le score le plus élevé/meilleur pour les cinq catégories suivantes. Ces sept catégories dans chaque domaine font le score direct, qui peut atteindre de 7 à 29 où le 29 est le plus élevé. En plus des 6 dimensions, les examinateurs cliniques ........ L'échelle EA est validée dans divers contextes et cultures et servira de principale mesure de résultat dans l'ECR.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ísland
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Reykjavík, Ísland, Islande, 110
- Stefanía Birna Arnardóttir
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes enceintes et leurs partenaires
- Âge de 18 ans ou plus.
- Comprendre l'islandais.
- Avoir un score sur l'échelle EPDS supérieur à 9 ou des antécédents de dépression et/ou d'anxiété
Critère d'exclusion:
- Ne pas parler ou comprendre l'islandais.
- Avoir accouché dans les 35 semaines de grossesse.
- Avoir un bébé malade
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Intervention NBO pour les mères à risque
Intervention NBO pour les mères à risque.
3 séances NBO ajoutées au suivi de routine dispensées une fois par semaine pendant le premier mois post-partum.
L'intervention est effectuée par une infirmière certifiée dans le système NBO.
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Le système NBO est un outil d'établissement de relations pour améliorer la sensibilité parentale pendant la période néonatale.
Les mères à risque de dépression post-partum sont soutenues par un clinicien pour répondre avec confiance aux besoins individuels de leur nouveau-né.
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AUCUNE_INTERVENTION: Traitement comme d'habitude
Les participants reçoivent 3 suivis de routine par le visiteur sanitaire/sage-femme local au cours du premier mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité maternelle
Délai: La sensibilité maternelle sera mesurée 3 mois après la troisième session NBO chez les nourrissons âgés de 4 mois
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La sensibilité maternelle se mesure dans la dyade de la communication mère-enfant ; comme une réactivité appropriée et une capacité à gérer les conflits dans la relation. Les scores pour chaque sous-échelle vont de 1 à 7, des scores plus élevés indiquant une plus grande sensibilité. Les scores directs vont de 7 à 29, des scores plus élevés indiquent une plus grande sensibilité. Le score direct conduit au score Clinical-Screener qui est calculé sur une échelle dimensionnelle de 100 points, divisée en quatre zones ; Disponibilité émotionnelle (81-100), E-A compliqué (61-80), E-A indisponible/détaché (41-60) et E-A problématique/perturbé (1-40). L'échelle EA est validée dans divers contextes et cultures et servira de principale mesure de résultat dans l'ECR. |
La sensibilité maternelle sera mesurée 3 mois après la troisième session NBO chez les nourrissons âgés de 4 mois
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La réactivité de l'enfant
Délai: La réactivité de l'enfant sera mesurée 3 mois après la troisième session NBO chez le nourrisson âgé de 4 mois
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La réactivité de l'enfant est mesurée dans la dyade de la communication mère-enfant; comme la volonté de répondre aux enchères de l'adulte sans excès de conformité.
Les scores pour chaque sous-échelle vont de 1 à 7, des scores plus élevés indiquant une plus grande réactivité.
Les scores directs vont de 7 à 29, les scores les plus élevés indiquent une plus grande réactivité.
Le score direct mène au score Clinical-Screener qui est évalué sur une échelle dimensionnelle de 100 points, divisée en quatre zones ; Disponibilité émotionnelle (81-100), E-A compliqué (61-80), E-A indisponible/détaché (41-60) et E-A problématique/perturbé (1-40)
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La réactivité de l'enfant sera mesurée 3 mois après la troisième session NBO chez le nourrisson âgé de 4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Anna M Jonsdottir, PhD, team leader
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CParentsInfants
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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