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L'effet du système d'observation du comportement du nouveau-né sur la sensibilité maternelle

1 février 2021 mis à jour par: Stefania Birna Arnardottir, Center for Parents and Infants, Iceland

Évaluation de l'effet du système d'observation du comportement du nouveau-né sur la sensibilité maternelle quatre mois après l'accouchement

L'étude évalue si le système d'observation du comportement du nouveau-né, un outil d'établissement de relations, livré aux mères à risque aura, sur un site, un effet sur la sensibilité maternelle et l'autre site sur la réactivité de l'enfant, mesurée par les échelles de disponibilité émotionnelle (EA) à 4 mois après l'accouchement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de l'observation comportementale du nouveau-né (NBO) sur un site, sur la sensibilité maternelle et sur un autre site sur la réactivité de l'enfant, évaluée par EAS à 4 mois post-partum. L'intervention NBO sert à sensibiliser les parents aux capacités et à l'individualité du nourrisson et à améliorer la relation parent-nourrisson en renforçant la confiance et les compétences pratiques des parents pour prendre soin de leur nourrisson.

L'étude utilisera une conception ECR. Le groupe d'intervention NBO sera comparé à un groupe témoin qui recevra les soins post-partum habituels offerts par les soins de santé primaires à Reykjavik, en Islande. Les critères d'inclusion sont les femmes enceintes avec un score EPDS supérieur à 9 au troisième trimestre et/ou des antécédents de traumatisme, d'anxiété et de dépression.

Le groupe d'intervention NBO (n = 30) recevra trois visites à domicile au cours de la 2e à la 4e semaine après la naissance en plus de leurs visites à domicile habituelles. Le groupe contrôle (n=30) bénéficiera d'un suivi régulier (sans séances NBO). À 4 mois, toutes les mères participantes seront filmées pendant les épisodes quotidiens de soins, d'alimentation ou de jeu avec leur bébé.

Le questionnaire de base (T1) contenait des informations sur le revenu du ménage, la parité, le niveau d'éducation et le nombre d'enfants vivant dans le ménage. Les symptômes dépressifs maternels ont été mesurés par la version islandaise de l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS) à 24-28 semaines de gestation (T0), six semaines après l'accouchement (T5) et à nouveau à 4 mois après l'accouchement (T6). L'EPDS est une échelle d'auto-évaluation en 10 items qui évalue la symptomatologie dépressive post-partum actuelle (la semaine dernière). Chaque élément est évalué sur une échelle de 4 points (0-3), donnant un score total allant de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant une symptomatologie accrue de la dépression post-partum.

Les vidéos seront codées à l'aide de l'échelle de disponibilité émotionnelle (EA) pour évaluer la sensibilité maternelle et la réactivité de l'enfant. L'échelle EA comprend six dimensions de disponibilité émotionnelle dans la relation : quatre pour l'adulte (sensibilité, structuration, non-intrusion et non-hostilité) et deux pour l'enfant (réactivité à l'adulte et implication de l'adulte). Le score direct EA pour la première dimension, la sensibilité pour les mères et la réactivité pour l'enfant, est rapporté. Le score sept (gamme 1-7) est le score le plus élevé/meilleur possible sur les deux premières catégories et le score trois (gamme 1-3) est le score le plus élevé/meilleur pour les cinq catégories suivantes. Ces sept catégories dans chaque domaine font le score direct, qui peut atteindre de 7 à 29 où le 29 est le plus élevé. En plus des 6 dimensions, les examinateurs cliniques ........ L'échelle EA est validée dans divers contextes et cultures et servira de principale mesure de résultat dans l'ECR.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ísland
      • Reykjavík, Ísland, Islande, 110
        • Stefanía Birna Arnardóttir

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes enceintes et leurs partenaires
  • Âge de 18 ans ou plus.
  • Comprendre l'islandais.
  • Avoir un score sur l'échelle EPDS supérieur à 9 ou des antécédents de dépression et/ou d'anxiété

Critère d'exclusion:

  • Ne pas parler ou comprendre l'islandais.
  • Avoir accouché dans les 35 semaines de grossesse.
  • Avoir un bébé malade

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Intervention NBO pour les mères à risque
Intervention NBO pour les mères à risque. 3 séances NBO ajoutées au suivi de routine dispensées une fois par semaine pendant le premier mois post-partum. L'intervention est effectuée par une infirmière certifiée dans le système NBO.
Le système NBO est un outil d'établissement de relations pour améliorer la sensibilité parentale pendant la période néonatale. Les mères à risque de dépression post-partum sont soutenues par un clinicien pour répondre avec confiance aux besoins individuels de leur nouveau-né.
AUCUNE_INTERVENTION: Traitement comme d'habitude
Les participants reçoivent 3 suivis de routine par le visiteur sanitaire/sage-femme local au cours du premier mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité maternelle
Délai: La sensibilité maternelle sera mesurée 3 mois après la troisième session NBO chez les nourrissons âgés de 4 mois

La sensibilité maternelle se mesure dans la dyade de la communication mère-enfant ; comme une réactivité appropriée et une capacité à gérer les conflits dans la relation. Les scores pour chaque sous-échelle vont de 1 à 7, des scores plus élevés indiquant une plus grande sensibilité. Les scores directs vont de 7 à 29, des scores plus élevés indiquent une plus grande sensibilité. Le score direct conduit au score Clinical-Screener qui est calculé sur une échelle dimensionnelle de 100 points, divisée en quatre zones ; Disponibilité émotionnelle (81-100), E-A compliqué (61-80), E-A indisponible/détaché (41-60) et E-A problématique/perturbé (1-40).

L'échelle EA est validée dans divers contextes et cultures et servira de principale mesure de résultat dans l'ECR.

La sensibilité maternelle sera mesurée 3 mois après la troisième session NBO chez les nourrissons âgés de 4 mois
La réactivité de l'enfant
Délai: La réactivité de l'enfant sera mesurée 3 mois après la troisième session NBO chez le nourrisson âgé de 4 mois
La réactivité de l'enfant est mesurée dans la dyade de la communication mère-enfant; comme la volonté de répondre aux enchères de l'adulte sans excès de conformité. Les scores pour chaque sous-échelle vont de 1 à 7, des scores plus élevés indiquant une plus grande réactivité. Les scores directs vont de 7 à 29, les scores les plus élevés indiquent une plus grande réactivité. Le score direct mène au score Clinical-Screener qui est évalué sur une échelle dimensionnelle de 100 points, divisée en quatre zones ; Disponibilité émotionnelle (81-100), E-A compliqué (61-80), E-A indisponible/détaché (41-60) et E-A problématique/perturbé (1-40)
La réactivité de l'enfant sera mesurée 3 mois après la troisième session NBO chez le nourrisson âgé de 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

17 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2021

Première publication (RÉEL)

4 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CParentsInfants

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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