- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04739332
Wpływ systemu obserwacji behawioralnych noworodka na wrażliwość matki
Ocena wpływu systemu obserwacji zachowania noworodka na wrażliwość matki cztery miesiące po porodzie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena wpływu obserwacji zachowania noworodka (NBO) w jednym miejscu na wrażliwość matki iw innym miejscu na reakcję dziecka, ocenianą za pomocą EAS 4 miesiące po porodzie. Interwencja NBO służy uwrażliwieniu rodziców na możliwości i indywidualność niemowlęcia oraz wzmocnieniu relacji rodzic-niemowlę poprzez wzmocnienie pewności siebie rodziców i umiejętności praktycznych w opiece nad niemowlęciem.
W badaniu wykorzystany zostanie projekt RCT. Grupa interwencyjna NBO zostanie porównana z grupą kontrolną, która otrzyma zwykłą opiekę poporodową oferowaną przez podstawową opiekę zdrowotną w Reykjaviku na Islandii. Kryteriami włączenia są kobiety w ciąży z wynikiem sumarycznym EPDS powyżej 9 w trzecim trymestrze ciąży i/lub wcześniejszą historią traumy, lęku i depresji.
Grupa interwencyjna NBO (n=30) otrzyma trzy wizyty domowe w okresie od 2 do 4 tygodnia po urodzeniu, oprócz zwykłych wizyt domowych. Grupa kontrolna (n=30) będzie poddawana regularnej obserwacji (bez sesji NBO). W wieku 4 miesięcy wszystkie uczestniczące matki będą nagrywane na wideo podczas codziennych epizodów opieki, karmienia lub zabaw z dzieckiem.
Kwestionariusz wyjściowy (T1) zawierał informacje o dochodach gospodarstw domowych, parytecie, poziomie wykształcenia oraz liczbie dzieci żyjących w gospodarstwie domowym. Objawy depresji u matki mierzono za pomocą islandzkiej wersji The Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) w 24-28 tygodniu ciąży (T0), 6 tygodni po porodzie (T5) i ponownie 4 miesiące po porodzie (T6). EPDS to 10-punktowa skala samoopisowa, która ocenia aktualną (ostatni tydzień) symptomatologię depresji poporodowej. Każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali (0-3), dając całkowity wynik w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na nasilenie symptomatologii depresji poporodowej.
Filmy zostaną zakodowane przy użyciu Skali Dostępności Emocjonalnej (EA) w celu oceny wrażliwości matki i reakcji dziecka. Skala EA składa się z sześciu wymiarów dyspozycyjności emocjonalnej w związku: czterech dla osoby dorosłej (wrażliwość, strukturalizacja, nieinwazyjność i niewrogość) oraz dwóch dla dziecka (reagowanie na osobę dorosłą i zaangażowanie osoby dorosłej). Podaje się bezpośredni wynik EA dla pierwszego wymiaru, wrażliwości dla matek i reaktywności dla dziecka. Ocena siedem (zakres 1-7) to najwyższa/najlepsza możliwa ocena w dwóch pierwszych kategoriach, a ocena trzecia (zakres 1-3) to najwyższa/najlepsza ocena w kolejnych pięciu kategoriach. Te siedem kategorii w każdej domenie tworzy bezpośredni wynik, który może sięgać od 7 do 29, gdzie 29 jest najwyższy. Oprócz 6 wymiarów, przesiewacze kliniczne....... Skala EA jest sprawdzana w różnych ustawieniach i kulturach i będzie służyć jako główna miara wyniku w RCT.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ísland
-
Reykjavík, Ísland, Islandia, 110
- Stefanía Birna Arnardóttir
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży i ich partnerzy
- Wiek 18 lat lub więcej.
- Zrozumieć język islandzki.
- Posiadanie wyniku w skali EPDS powyżej 9 lub historii depresji i/lub lęku
Kryteria wyłączenia:
- Brak mówienia lub rozumienia języka islandzkiego.
- Po porodzie w ciągu 35 tygodni ciąży.
- Mieć chore dziecko
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja NBO dla matek z grupy ryzyka
Interwencja NBO dla matek z grupy ryzyka.
3 sesje NBO dodane do rutynowych badań kontrolnych przeprowadzanych raz w tygodniu w pierwszym miesiącu po porodzie.
Interwencję prowadzi pielęgniarka certyfikowana w systemie NBO.
|
System NBO to narzędzie do budowania relacji, które wzmacnia wrażliwość rodzicielską w okresie noworodkowym.
Matki zagrożone depresją poporodową są wspierane przez klinicystę, aby z ufnością odpowiadały na indywidualne potrzeby noworodka.
|
NIE_INTERWENCJA: Leczenie jak zwykle
W ciągu pierwszego miesiąca uczestnicy są poddawani 3 rutynowym kontrolom przez lokalną pielęgniarkę środowiskową/położną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wrażliwość macierzyńska
Ramy czasowe: Wrażliwość matki zostanie zmierzona 3 miesiące po trzeciej sesji NBO u niemowlęcia w wieku 4 miesięcy
|
Wrażliwość matki mierzona jest w diadzie komunikacji matka-niemowlę; jako odpowiednią responsywność i umiejętność radzenia sobie z konfliktami w związku. Wyniki dla każdej podskali mieszczą się w zakresie od 1-7, wyższe wyniki wskazują na większą czułość. Wynik bezpośredni mieści się w zakresie od 7 do 29, wyższe wyniki oznaczają większą wrażliwość. Bezpośredni wynik prowadzi do wyniku Clinical-Screener, który jest oceniany na 100-punktowej skali wymiarowej, podzielonej na cztery strefy; Dostępność emocjonalna (81-100), Skomplikowana E-A (61-80), Niedostępna/Oderwana E-A (41-60) i Problematyczna/zakłócona E-A (1-40). Skala EA jest sprawdzana w różnych ustawieniach i kulturach i będzie służyć jako główna miara wyniku w RCT. |
Wrażliwość matki zostanie zmierzona 3 miesiące po trzeciej sesji NBO u niemowlęcia w wieku 4 miesięcy
|
Reakcja dziecka
Ramy czasowe: Reakcja dziecka zostanie zmierzona 3 miesiące po trzeciej sesji NBO u niemowlęcia w wieku 4 miesięcy
|
Reaktywność dziecka mierzona jest w diadzie komunikacji matka-niemowlę; jako chęć reagowania na oferty osoby dorosłej bez nadmiernej zgodności.
Wyniki dla każdej podskali wahają się od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą responsywność.
Wynik bezpośredni mieści się w zakresie od 7 do 29, wyższe wyniki oznaczają większą szybkość reakcji.
Bezpośredni wynik prowadzi do wyniku Clinical-Screener, który jest oceniany w 100-punktowej skali wymiarowej, podzielonej na cztery strefy; Dostępność emocjonalna (81-100), Skomplikowana E-A (61-80), Niedostępna/Oderwana E-A (41-60) i Problematyczna/zakłócona E-A (1-40)
|
Reakcja dziecka zostanie zmierzona 3 miesiące po trzeciej sesji NBO u niemowlęcia w wieku 4 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Anna M Jonsdottir, PhD, team leader
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CParentsInfants
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na System obserwacji behawioralnych noworodka
-
Ohio State UniversitySpiration, Inc.WycofaneZarządzanie BPF (przetoki oskrzelowo-opłucnowe)Stany Zjednoczone
-
Philips HealthcareThe Royal Marsden HospitalZakończonyNowotwórZjednoczone Królestwo
-
C. R. BardZakończonyMigotanie przedsionkówKanada, Niemcy, Zjednoczone Królestwo
-
novoGINieznany
-
Stryker NeurovascularZakończonyMiażdżyca wewnątrzczaszkowaFrancja, Niemcy
-
UCSF Benioff Children's Hospital OaklandNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyAnemia, sierpowata komórkaStany Zjednoczone