Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ systemu obserwacji behawioralnych noworodka na wrażliwość matki

1 lutego 2021 zaktualizowane przez: Stefania Birna Arnardottir, Center for Parents and Infants, Iceland

Ocena wpływu systemu obserwacji zachowania noworodka na wrażliwość matki cztery miesiące po porodzie

Badanie ocenia, czy system obserwacji zachowania noworodka, narzędzie do budowania relacji, dostarczane zagrożonym matkom, będzie miało w jednym miejscu wpływ na wrażliwość matki, a w drugim na reakcję dziecka, mierzoną za pomocą Skali Dostępności Emocjonalnej (EA) w 4 miesiące po porodzie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena wpływu obserwacji zachowania noworodka (NBO) w jednym miejscu na wrażliwość matki iw innym miejscu na reakcję dziecka, ocenianą za pomocą EAS 4 miesiące po porodzie. Interwencja NBO służy uwrażliwieniu rodziców na możliwości i indywidualność niemowlęcia oraz wzmocnieniu relacji rodzic-niemowlę poprzez wzmocnienie pewności siebie rodziców i umiejętności praktycznych w opiece nad niemowlęciem.

W badaniu wykorzystany zostanie projekt RCT. Grupa interwencyjna NBO zostanie porównana z grupą kontrolną, która otrzyma zwykłą opiekę poporodową oferowaną przez podstawową opiekę zdrowotną w Reykjaviku na Islandii. Kryteriami włączenia są kobiety w ciąży z wynikiem sumarycznym EPDS powyżej 9 w trzecim trymestrze ciąży i/lub wcześniejszą historią traumy, lęku i depresji.

Grupa interwencyjna NBO (n=30) otrzyma trzy wizyty domowe w okresie od 2 do 4 tygodnia po urodzeniu, oprócz zwykłych wizyt domowych. Grupa kontrolna (n=30) będzie poddawana regularnej obserwacji (bez sesji NBO). W wieku 4 miesięcy wszystkie uczestniczące matki będą nagrywane na wideo podczas codziennych epizodów opieki, karmienia lub zabaw z dzieckiem.

Kwestionariusz wyjściowy (T1) zawierał informacje o dochodach gospodarstw domowych, parytecie, poziomie wykształcenia oraz liczbie dzieci żyjących w gospodarstwie domowym. Objawy depresji u matki mierzono za pomocą islandzkiej wersji The Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) w 24-28 tygodniu ciąży (T0), 6 tygodni po porodzie (T5) i ponownie 4 miesiące po porodzie (T6). EPDS to 10-punktowa skala samoopisowa, która ocenia aktualną (ostatni tydzień) symptomatologię depresji poporodowej. Każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali (0-3), dając całkowity wynik w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na nasilenie symptomatologii depresji poporodowej.

Filmy zostaną zakodowane przy użyciu Skali Dostępności Emocjonalnej (EA) w celu oceny wrażliwości matki i reakcji dziecka. Skala EA składa się z sześciu wymiarów dyspozycyjności emocjonalnej w związku: czterech dla osoby dorosłej (wrażliwość, strukturalizacja, nieinwazyjność i niewrogość) oraz dwóch dla dziecka (reagowanie na osobę dorosłą i zaangażowanie osoby dorosłej). Podaje się bezpośredni wynik EA dla pierwszego wymiaru, wrażliwości dla matek i reaktywności dla dziecka. Ocena siedem (zakres 1-7) to najwyższa/najlepsza możliwa ocena w dwóch pierwszych kategoriach, a ocena trzecia (zakres 1-3) to najwyższa/najlepsza ocena w kolejnych pięciu kategoriach. Te siedem kategorii w każdej domenie tworzy bezpośredni wynik, który może sięgać od 7 do 29, gdzie 29 jest najwyższy. Oprócz 6 wymiarów, przesiewacze kliniczne....... Skala EA jest sprawdzana w różnych ustawieniach i kulturach i będzie służyć jako główna miara wyniku w RCT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ísland
      • Reykjavík, Ísland, Islandia, 110
        • Stefanía Birna Arnardóttir

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży i ich partnerzy
  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Zrozumieć język islandzki.
  • Posiadanie wyniku w skali EPDS powyżej 9 lub historii depresji i/lub lęku

Kryteria wyłączenia:

  • Brak mówienia lub rozumienia języka islandzkiego.
  • Po porodzie w ciągu 35 tygodni ciąży.
  • Mieć chore dziecko

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja NBO dla matek z grupy ryzyka
Interwencja NBO dla matek z grupy ryzyka. 3 sesje NBO dodane do rutynowych badań kontrolnych przeprowadzanych raz w tygodniu w pierwszym miesiącu po porodzie. Interwencję prowadzi pielęgniarka certyfikowana w systemie NBO.
System NBO to narzędzie do budowania relacji, które wzmacnia wrażliwość rodzicielską w okresie noworodkowym. Matki zagrożone depresją poporodową są wspierane przez klinicystę, aby z ufnością odpowiadały na indywidualne potrzeby noworodka.
NIE_INTERWENCJA: Leczenie jak zwykle
W ciągu pierwszego miesiąca uczestnicy są poddawani 3 rutynowym kontrolom przez lokalną pielęgniarkę środowiskową/położną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość macierzyńska
Ramy czasowe: Wrażliwość matki zostanie zmierzona 3 miesiące po trzeciej sesji NBO u niemowlęcia w wieku 4 miesięcy

Wrażliwość matki mierzona jest w diadzie komunikacji matka-niemowlę; jako odpowiednią responsywność i umiejętność radzenia sobie z konfliktami w związku. Wyniki dla każdej podskali mieszczą się w zakresie od 1-7, wyższe wyniki wskazują na większą czułość. Wynik bezpośredni mieści się w zakresie od 7 do 29, wyższe wyniki oznaczają większą wrażliwość. Bezpośredni wynik prowadzi do wyniku Clinical-Screener, który jest oceniany na 100-punktowej skali wymiarowej, podzielonej na cztery strefy; Dostępność emocjonalna (81-100), Skomplikowana E-A (61-80), Niedostępna/Oderwana E-A (41-60) i Problematyczna/zakłócona E-A (1-40).

Skala EA jest sprawdzana w różnych ustawieniach i kulturach i będzie służyć jako główna miara wyniku w RCT.

Wrażliwość matki zostanie zmierzona 3 miesiące po trzeciej sesji NBO u niemowlęcia w wieku 4 miesięcy
Reakcja dziecka
Ramy czasowe: Reakcja dziecka zostanie zmierzona 3 miesiące po trzeciej sesji NBO u niemowlęcia w wieku 4 miesięcy
Reaktywność dziecka mierzona jest w diadzie komunikacji matka-niemowlę; jako chęć reagowania na oferty osoby dorosłej bez nadmiernej zgodności. Wyniki dla każdej podskali wahają się od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą responsywność. Wynik bezpośredni mieści się w zakresie od 7 do 29, wyższe wyniki oznaczają większą szybkość reakcji. Bezpośredni wynik prowadzi do wyniku Clinical-Screener, który jest oceniany w 100-punktowej skali wymiarowej, podzielonej na cztery strefy; Dostępność emocjonalna (81-100), Skomplikowana E-A (61-80), Niedostępna/Oderwana E-A (41-60) i Problematyczna/zakłócona E-A (1-40)
Reakcja dziecka zostanie zmierzona 3 miesiące po trzeciej sesji NBO u niemowlęcia w wieku 4 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

17 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CParentsInfants

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System obserwacji behawioralnych noworodka

3
Subskrybuj