- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04739332
El efecto del sistema de observaciones del comportamiento del recién nacido en la sensibilidad materna
Evaluación del efecto del sistema de observaciones del comportamiento del recién nacido sobre la sensibilidad materna cuatro meses después del parto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de la Observación del Comportamiento del Recién Nacido (NBO) en un sitio, sobre la sensibilidad materna y en otro sitio sobre la capacidad de respuesta del niño, evaluado por EAS a los 4 meses después del parto. La intervención NBO sirve para sensibilizar a los padres sobre las capacidades y la individualidad del bebé y para mejorar la relación padre-bebé al fortalecer la confianza de los padres y las habilidades prácticas en el cuidado de sus bebés.
El estudio utilizará un diseño RCT. El grupo de intervención NBO se comparará con un grupo de control que recibirá la atención posparto habitual ofrecida por la atención primaria de salud en Reykjavik, Islandia. Los criterios de inclusión son mujeres embarazadas con puntaje EPDS superior a 9 en el tercer trimestre y/o antecedentes de trauma, ansiedad y depresión.
El grupo de intervención NBO (n=30) recibirá tres visitas domiciliarias durante la segunda a la cuarta semana después del nacimiento, además de sus visitas domiciliarias habituales. El grupo de control (n=30) recibirá un seguimiento regular (sin sesiones NBO). A los 4 meses, todas las madres participantes serán grabadas en video durante los episodios diarios de cuidado, alimentación o juego con su bebé.
El cuestionario de referencia (T1) contenía información sobre los ingresos del hogar, la paridad, el nivel educativo y el número de niños que viven en el hogar. Los síntomas depresivos maternos se midieron mediante la versión islandesa de la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS) a las 24-28 semanas de gestación (T0), seis semanas después del parto (T5) y nuevamente a los 4 meses después del parto (T6). La EPDS es una escala de autoinforme de 10 ítems que evalúa la sintomatología depresiva posparto actual (última semana). Cada elemento se califica en una escala de 4 puntos (0-3), lo que arroja una puntuación total que va de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican un aumento de la sintomatología de la depresión posparto.
Los videos se codificarán mediante el uso de la escala de disponibilidad emocional (EA) para evaluar la sensibilidad materna y la capacidad de respuesta del niño. La Escala EA consta de seis dimensiones de disponibilidad emocional en la relación: cuatro para el adulto (sensibilidad, estructuración, no intrusión y no hostilidad) y dos para el niño (respuesta al adulto e implicación del adulto). Se informa la puntuación directa de EA para la primera dimensión, sensibilidad para las madres y capacidad de respuesta para el niño. El puntaje siete (rango 1-7) es el puntaje más alto/mejor posible en las dos primeras categorías y el tres (rango 1-3) es el puntaje más alto/mejor para las siguientes cinco categorías. Estas siete categorías en cada dominio hacen la puntuación directa, que puede llegar de 7 a 29, donde el 29 es el más alto. Además de las 6 diemenciones los Cribadores Clínicos....... La Escala EA está validada en varios entornos y culturas y servirá como la medida de resultado principal en el ECA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ísland
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Reykjavík, Ísland, Islandia, 110
- Stefanía Birna Arnardóttir
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas y sus parejas.
- Edad de 18 años o más.
- Comprender el islandés.
- Tener una puntuación de la escala EPDS de más de 9 o antecedentes de depresión y/o ansiedad
Criterio de exclusión:
- No hablar ni entender islandés.
- Haber dado a luz dentro de las 35 semanas de embarazo.
- Tener un bebé enfermo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervención NBO para madres en riesgo
Intervención NBO para madres en riesgo.
3 sesiones NBO añadidas al seguimiento de rutina entregado una vez por semana durante el primer mes posparto.
La intervención es realizada por una enfermera certificada en el sistema NBO.
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El sistema NBO es una herramienta de construcción de relaciones para mejorar la sensibilidad de los padres en el período del recién nacido.
Las madres en riesgo de depresión posparto cuentan con el apoyo de un médico para responder con confianza a las necesidades individuales de su recién nacido.
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SIN INTERVENCIÓN: Tratamiento como de costumbre
Los participantes reciben 3 seguimientos de rutina por parte del visitante de salud local/partera durante el primer mes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad materna
Periodo de tiempo: La sensibilidad materna se medirá 3 meses después de la tercera sesión de NBO en bebés de 4 meses de edad.
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La sensibilidad materna se mide en la díada de comunicación madre-hijo; como capacidad de respuesta apropiada y capacidad para manejar conflictos en la relación. Las puntuaciones para cada subescala oscilan entre 1 y 7; las puntuaciones más altas indican una mayor sensibilidad. La puntuación directa oscila entre 7 y 29; las puntuaciones más altas indican una mayor sensibilidad. La puntuación directa conduce a la puntuación del Clinical-Screener, que se mide en una escala dimensional de 100 puntos, dividida en cuatro zonas; Disponibilidad Emocional (81-100), E-A Complicado (61-80), E-A Indisponible/Desprendido (41-60) y E-A Problemático/Perturbado (1-40). La Escala EA está validada en varios entornos y culturas y servirá como la medida de resultado principal en el ECA. |
La sensibilidad materna se medirá 3 meses después de la tercera sesión de NBO en bebés de 4 meses de edad.
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Capacidad de respuesta del niño
Periodo de tiempo: La capacidad de respuesta del niño se medirá 3 meses después de la tercera sesión de NBO en bebés de 4 meses de edad.
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La capacidad de respuesta del niño se mide en la díada de comunicación madre-hijo; como disposición a responder a las ofertas del adulto sin exceso de cumplimiento.
Las puntuaciones para cada subescala oscilan entre 1 y 7; las puntuaciones más altas indican una mayor capacidad de respuesta.
La puntuación directa oscila entre 7 y 29; las puntuaciones más altas indican una mayor capacidad de respuesta.
La puntuación directa conduce a la puntuación del Clinical-Screener, que se califica en una escala dimensional de 100 puntos, dividida en cuatro zonas; Disponibilidad Emocional (81-100), E-A Complicado (61-80), E-A Indisponible/Desprendido (41-60) y E-A Problemático/Perturbado (1-40)
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La capacidad de respuesta del niño se medirá 3 meses después de la tercera sesión de NBO en bebés de 4 meses de edad.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Anna M Jonsdottir, PhD, team leader
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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