- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04739332
Die Wirkung des Neugeborenen-Verhaltensbeobachtungssystems auf die mütterliche Sensibilität
Bewertung der Wirkung des Neugeborenen-Verhaltensbeobachtungssystems auf die mütterliche Empfindlichkeit vier Monate nach der Geburt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Neugeborenen-Verhaltensbeobachtung (NBO) an einer Seite auf die mütterliche Empfindlichkeit und an der anderen Seite auf die Reaktionsfähigkeit des Kindes zu bewerten, bewertet durch EAS 4 Monate nach der Geburt. Die NBO-Intervention dient der Sensibilisierung der Eltern für die Fähigkeiten und Individualität des Säuglings und der Stärkung der Eltern-Kind-Beziehung durch Stärkung des Selbstvertrauens und der praktischen Fähigkeiten der Eltern in der Betreuung ihrer Säuglinge.
Die Studie wird ein RCT-Design verwenden. Die NBO-Interventionsgruppe wird mit einer Kontrollgruppe verglichen, die die übliche postpartale Versorgung durch die primäre Gesundheitsversorgung in Reykjavik, Island, erhält. Einschlusskriterien sind Schwangere mit einem EPDS-Summenscore über 9 im dritten Trimenon und/oder einer Vorgeschichte von Trauma, Angst und Depression.
Die NBO-Interventionsgruppe (n=30) erhält zusätzlich zu den üblichen Hausbesuchen in der 2. bis 4. Woche nach der Geburt drei Hausbesuche. Die Kontrollgruppe (n=30) wird regelmäßig nachuntersucht (ohne NBO-Sitzungen). Im Alter von 4 Monaten werden alle teilnehmenden Mütter während der täglichen Pflege, Fütterung oder beim Spielen mit ihrem Kind auf Video aufgenommen.
Der Baseline-Fragebogen (T1) enthielt Angaben zum Haushaltseinkommen, zur Parität, zum Bildungsniveau und zur Anzahl der im Haushalt lebenden Kinder. Mütterliche depressive Symptome wurden nach der isländischen Version der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) in der 24.–28. Schwangerschaftswoche (T0), sechs Wochen nach der Geburt (T5) und erneut 4 Monate nach der Geburt (T6) gemessen. Die EPDS ist eine 10-Punkte-Selbstberichtsskala, die die aktuelle (letzte Woche) postpartale depressive Symptomatologie bewertet. Jeder Punkt wird auf einer 4-Punkte-Skala (0–3) bewertet, was eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 30 ergibt, wobei höhere Punktzahlen auf eine verstärkte Symptomatologie einer Wochenbettdepression hinweisen.
Die Videos werden mithilfe der Emotional Availability (EA)-Skala kodiert, um die Empfindlichkeit der Mutter und die Reaktionsfähigkeit des Kindes zu beurteilen. Die EA-Skala besteht aus sechs Dimensionen der emotionalen Verfügbarkeit in der Beziehung: vier für den Erwachsenen (Sensibilität, Strukturierung, Nichtaufdringlichkeit und Nichtfeindlichkeit) und zwei für das Kind (Reaktionsfähigkeit auf Erwachsene und Beteiligung des Erwachsenen). Der EA-Direktwert für die erste Dimension, Sensibilität für Mütter und Reaktionsfähigkeit für das Kind, wird berichtet. Die Punktzahl sieben (Bereich 1-7) ist die höchste/bestmögliche Punktzahl in den beiden ersten Kategorien und drei (Bereich 1-3) ist die höchste/beste Punktzahl für die nächsten fünf Kategorien. Diese sieben Kategorien in jedem Bereich bilden die direkte Punktzahl, die von 7 bis 29 reichen kann, wobei die 29 die höchste ist. Zusätzlich zu den 6 Erwähnungen die Clinical Screeners....... Die EA-Skala wird in verschiedenen Umgebungen und Kulturen validiert und dient als wichtigstes Ergebnismaß im RCT.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ísland
-
Reykjavík, Ísland, Island, 110
- Stefanía Birna Arnardóttir
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere und ihre Partner
- Alter von 18 oder mehr.
- Isländisch verstehen.
- Mit einer Punktzahl auf der EPDS-Skala von mehr als 9 oder einer Vorgeschichte von Depressionen und/oder Angstzuständen
Ausschlusskriterien:
- Kein Isländisch sprechen oder verstehen.
- Entbindung innerhalb von 35 Schwangerschaftswochen.
- Ein krankes Baby haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: NBO-Intervention für gefährdete Mütter
NBO-Intervention für gefährdete Mütter.
3 NBO-Sitzungen zusätzlich zur routinemäßigen Nachsorge einmal pro Woche im ersten Monat nach der Geburt.
Der Eingriff wird von einer im NBO-System zertifizierten Pflegekraft durchgeführt.
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Das NBO-System ist ein Instrument zum Aufbau von Beziehungen, um die elterliche Sensibilität in der Neugeborenenperiode zu verbessern.
Mütter mit einem Risiko für Wochenbettdepressionen werden von einem Arzt unterstützt, damit sie vertrauensvoll auf die individuellen Bedürfnisse ihres Neugeborenen eingehen können.
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KEIN_EINGRIFF: Behandlung wie gewohnt
Die Teilnehmer erhalten im ersten Monat 3 routinemäßige Nachuntersuchungen durch den örtlichen Gesundheitsbesucher/die Hebamme
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mütterliche Sensibilität
Zeitfenster: Die mütterliche Empfindlichkeit wird 3 Monate nach der dritten NBO-Sitzung beim Säugling im Alter von 4 Monaten gemessen
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Mütterliche Sensibilität wird in der Dyade der Mutter-Kind-Kommunikation gemessen; wie angemessen Reaktionsfähigkeit und Fähigkeit, Konflikte in der Beziehung zu bewältigen. Die Werte für jede Subskala reichen von 1-7, wobei höhere Werte eine höhere Sensibilität anzeigen. Direkter Score-Bereich von 7-29, höhere Scores weisen auf mehr Empfindlichkeit hin. Der direkte Score führt zum Clinical-Screener-Score, der auf einer 100-Punkte-Dimensionsskala berechnet wird, die in vier Zonen unterteilt ist; Emotionale Verfügbarkeit (81–100), komplizierte EA (61–80), nicht verfügbare/abgelöste EA (41–60) und problematische/gestörte EA (1–40). Die EA-Skala wird in verschiedenen Umgebungen und Kulturen validiert und dient als wichtigstes Ergebnismaß im RCT. |
Die mütterliche Empfindlichkeit wird 3 Monate nach der dritten NBO-Sitzung beim Säugling im Alter von 4 Monaten gemessen
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Reaktionsfähigkeit des Kindes
Zeitfenster: Die Reaktionsfähigkeit des Kindes wird 3 Monate nach der dritten NBO-Sitzung bei Säuglingen im Alter von 4 Monaten gemessen
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Die Reaktionsfähigkeit des Kindes wird in der Dyade der Mutter-Kind-Kommunikation gemessen; als Bereitschaft, auf Gebote des Erwachsenen ohne Übererfüllung einzugehen.
Die Werte für jede Subskala reichen von 1-7, wobei höhere Werte eine stärkere Reaktionsfähigkeit anzeigen.
Direkter Score-Bereich von 7-29, höhere Scores weisen auf eine bessere Reaktionsfähigkeit hin.
Der direkte Score führt zum Clinical-Screener-Score, der auf einer 100-Punkte-Dimensionsskala bewertet wird, die in vier Zonen unterteilt ist; Emotionale Verfügbarkeit (81-100), komplizierte E-A (61-80), nicht verfügbare/abgelöste E-A (41-60) und problematische/gestörte E-A (1-40)
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Die Reaktionsfähigkeit des Kindes wird 3 Monate nach der dritten NBO-Sitzung bei Säuglingen im Alter von 4 Monaten gemessen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Anna M Jonsdottir, PhD, team leader
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CParentsInfants
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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