- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04739332
Het effect van het systeem voor observatie van pasgeborenen op de gevoeligheid van de moeder
Beoordeling van het effect van het systeem voor gedragsobservaties van pasgeborenen op de gevoeligheid van de moeder, vier maanden na de bevalling
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van de gedragsobservatie bij pasgeborenen (NBO) op de ene plaats op de sensitiviteit van de moeder en op de andere plaats op de responsiviteit van het kind, beoordeeld door EAS 4 maanden na de bevalling. De NBO-interventie dient om ouders bewust te maken van de capaciteiten en individualiteit van het kind en om de ouder-kindrelatie te versterken door het vertrouwen en de praktische vaardigheden van de ouders in de zorg voor hun kind te versterken.
De studie zal een RCT-ontwerp gebruiken. De NBO-interventiegroep zal worden vergeleken met een controlegroep die de gebruikelijke postpartumzorg zal ontvangen die wordt aangeboden door de eerstelijnsgezondheidszorg in Reykjavik, IJsland. Inclusiecriteria zijn zwangere vrouwen met een EPDS-somscore van meer dan 9 in het derde trimester en/of een voorgeschiedenis van trauma, angst en depressie.
De NBO-interventiegroep (n=30) krijgt naast de gebruikelijke huisbezoeken drie huisbezoeken in de 2e tot 4e week na de geboorte. De controlegroep (n=30) krijgt regelmatige follow-up (zonder NBO-sessies). Na 4 maanden worden alle deelnemende moeders op video opgenomen tijdens de dagelijkse verzorging, voeding of speelsessies met hun baby.
Basisvragenlijst (T1) bevatte informatie over gezinsinkomen, pariteit, opleidingsniveau en het aantal kinderen dat in het huishouden woont. Depressieve symptomen van de moeder werden gemeten met de IJslandse versie van The Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) bij 24-28 weken zwangerschap (T0), zes weken postpartum (T5) en opnieuw 4 maanden postpartum (T6). De EPDS is een zelfrapportageschaal met 10 items die de huidige (laatste week) postpartumdepressieve symptomen beoordeelt. Elk item wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal (0-3), wat een totaalscore oplevert van 0 tot 30, waarbij hogere scores duiden op meer symptomen van postpartumdepressie.
De video's worden gecodeerd met behulp van de The Emotional Availability (EA) Scale om de gevoeligheid van de moeder en het reactievermogen van het kind te beoordelen. De EA-schaal bestaat uit zes dimensies van emotionele beschikbaarheid in de relatie: vier voor de volwassene (gevoeligheid, structurering, niet opdringerig zijn en niet vijandig zijn) en twee voor het kind (reageren op de volwassene en betrokkenheid van de volwassene). De directe EA-score voor de eerste dimensie, sensitiviteit voor moeders en responsiviteit voor het kind, wordt gerapporteerd. De score zeven (bereik 1-7) is de hoogst/best mogelijke score op de eerste twee categorieën en drie (bereik 1-3) is de hoogste/beste score voor de volgende vijf categorieën. Deze zeven categorieën in elk domein vormen de directe score, die kan oplopen van 7-29 waarbij de 29 de hoogste is. Naast de 6 diementies de Clinical Screeners....... De EA-schaal is gevalideerd in verschillende settings en culturen en zal dienen als de belangrijkste uitkomstmaat in de RCT.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ísland
-
Reykjavík, Ísland, IJsland, 110
- Stefanía Birna Arnardóttir
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen en hun partners
- Leeftijd van 18 jaar of ouder.
- IJslands begrijpen.
- Een score op de EPDS-schaal van meer dan 9 hebben of een voorgeschiedenis van depressie en/of angst hebben
Uitsluitingscriteria:
- Geen IJslands spreken of verstaan.
- Bevallen binnen 35 weken zwangerschap.
- Een zieke baby krijgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: NBO-interventie voor risicomoeders
NBO-interventie voor risicomoeders.
3 NBO-sessies toegevoegd aan de routinematige follow-up die eenmaal per week wordt gegeven tijdens de eerste maand na de bevalling.
De ingreep wordt uitgevoerd door een in het NBO-systeem gecertificeerde verpleegkundige.
|
Het NBO-systeem is een hulpmiddel voor het opbouwen van relaties om de gevoeligheid van ouders in de pasgeboren periode te vergroten.
Moeders die risico lopen op postpartumdepressie worden ondersteund door een arts om met vertrouwen te reageren op de individuele behoeften van hun pasgeborene.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Behandeling zoals gewoonlijk
Deelnemers krijgen gedurende de eerste maand 3 routinecontroles door de plaatselijke gezondheidsbezoeker/vroedvrouw
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maternale gevoeligheid
Tijdsspanne: De sensitiviteit van de moeder wordt 3 maanden na de derde NBO-sessie gemeten bij baby's van 4 maanden
|
Maternale sensitiviteit wordt gemeten in de dyade van communicatie tussen moeder en kind; als gepast reactievermogen en het vermogen om met conflicten in de relatie om te gaan. Scores voor elke subschaal variëren van 1-7, hogere scores duiden op meer gevoeligheid. Direct scorebereik van 7-29, hogere scores duiden op meer gevoeligheid. Directe score leidt tot Clinical-Screener-score die wordt beoordeeld op een schaal van 100 punten, verdeeld in vier zones; Emotionele beschikbaarheid (81-100), gecompliceerde E-A (61-80), niet-beschikbare/afstandelijke E-A (41-60) en problematische/gestoorde E-A (1-40). De EA-schaal is gevalideerd in verschillende settings en culturen en zal dienen als de belangrijkste uitkomstmaat in de RCT. |
De sensitiviteit van de moeder wordt 3 maanden na de derde NBO-sessie gemeten bij baby's van 4 maanden
|
|
Reactiviteit van het kind
Tijdsspanne: De responsiviteit van het kind wordt 3 maanden na de derde NBO-sessie gemeten bij een baby van 4 maanden
|
De responsiviteit van het kind wordt gemeten in de dyade van communicatie tussen moeder en kind; als bereidheid om te reageren op biedingen van de volwassene zonder overmatige naleving.
Scores voor elke subschaal variëren van 1-7, hogere scores duiden op meer responsiviteit.
Direct scorebereik van 7-29, hogere scores duiden op meer reactievermogen.
Directe score leidt tot Clinical-Screener-score die wordt beoordeeld op een schaal van 100 punten, verdeeld in vier zones; Emotionele beschikbaarheid (81-100), gecompliceerde E-A (61-80), niet-beschikbare/afstandelijke E-A (41-60) en problematische/gestoorde E-A (1-40)
|
De responsiviteit van het kind wordt 3 maanden na de derde NBO-sessie gemeten bij een baby van 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Anna M Jonsdottir, PhD, team leader
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CParentsInfants
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .