Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van het systeem voor observatie van pasgeborenen op de gevoeligheid van de moeder

1 februari 2021 bijgewerkt door: Stefania Birna Arnardottir, Center for Parents and Infants, Iceland

Beoordeling van het effect van het systeem voor gedragsobservaties van pasgeborenen op de gevoeligheid van de moeder, vier maanden na de bevalling

De studie evalueert of het systeem voor het observeren van pasgeborenen, een hulpmiddel voor het opbouwen van relaties, dat wordt geleverd aan moeders die risico lopen, op de ene locatie een effect zal hebben op de gevoeligheid van de moeder en op de andere locatie op de responsiviteit van het kind, gemeten door de Emotional Availability (EA) Scales op 4 maanden na de bevalling.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van de gedragsobservatie bij pasgeborenen (NBO) op de ene plaats op de sensitiviteit van de moeder en op de andere plaats op de responsiviteit van het kind, beoordeeld door EAS 4 maanden na de bevalling. De NBO-interventie dient om ouders bewust te maken van de capaciteiten en individualiteit van het kind en om de ouder-kindrelatie te versterken door het vertrouwen en de praktische vaardigheden van de ouders in de zorg voor hun kind te versterken.

De studie zal een RCT-ontwerp gebruiken. De NBO-interventiegroep zal worden vergeleken met een controlegroep die de gebruikelijke postpartumzorg zal ontvangen die wordt aangeboden door de eerstelijnsgezondheidszorg in Reykjavik, IJsland. Inclusiecriteria zijn zwangere vrouwen met een EPDS-somscore van meer dan 9 in het derde trimester en/of een voorgeschiedenis van trauma, angst en depressie.

De NBO-interventiegroep (n=30) krijgt naast de gebruikelijke huisbezoeken drie huisbezoeken in de 2e tot 4e week na de geboorte. De controlegroep (n=30) krijgt regelmatige follow-up (zonder NBO-sessies). Na 4 maanden worden alle deelnemende moeders op video opgenomen tijdens de dagelijkse verzorging, voeding of speelsessies met hun baby.

Basisvragenlijst (T1) bevatte informatie over gezinsinkomen, pariteit, opleidingsniveau en het aantal kinderen dat in het huishouden woont. Depressieve symptomen van de moeder werden gemeten met de IJslandse versie van The Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) bij 24-28 weken zwangerschap (T0), zes weken postpartum (T5) en opnieuw 4 maanden postpartum (T6). De EPDS is een zelfrapportageschaal met 10 items die de huidige (laatste week) postpartumdepressieve symptomen beoordeelt. Elk item wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal (0-3), wat een totaalscore oplevert van 0 tot 30, waarbij hogere scores duiden op meer symptomen van postpartumdepressie.

De video's worden gecodeerd met behulp van de The Emotional Availability (EA) Scale om de gevoeligheid van de moeder en het reactievermogen van het kind te beoordelen. De EA-schaal bestaat uit zes dimensies van emotionele beschikbaarheid in de relatie: vier voor de volwassene (gevoeligheid, structurering, niet opdringerig zijn en niet vijandig zijn) en twee voor het kind (reageren op de volwassene en betrokkenheid van de volwassene). De directe EA-score voor de eerste dimensie, sensitiviteit voor moeders en responsiviteit voor het kind, wordt gerapporteerd. De score zeven (bereik 1-7) is de hoogst/best mogelijke score op de eerste twee categorieën en drie (bereik 1-3) is de hoogste/beste score voor de volgende vijf categorieën. Deze zeven categorieën in elk domein vormen de directe score, die kan oplopen van 7-29 waarbij de 29 de hoogste is. Naast de 6 diementies de Clinical Screeners....... De EA-schaal is gevalideerd in verschillende settings en culturen en zal dienen als de belangrijkste uitkomstmaat in de RCT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ísland
      • Reykjavík, Ísland, IJsland, 110
        • Stefanía Birna Arnardóttir

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen en hun partners
  • Leeftijd van 18 jaar of ouder.
  • IJslands begrijpen.
  • Een score op de EPDS-schaal van meer dan 9 hebben of een voorgeschiedenis van depressie en/of angst hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Geen IJslands spreken of verstaan.
  • Bevallen binnen 35 weken zwangerschap.
  • Een zieke baby krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: NBO-interventie voor risicomoeders
NBO-interventie voor risicomoeders. 3 NBO-sessies toegevoegd aan de routinematige follow-up die eenmaal per week wordt gegeven tijdens de eerste maand na de bevalling. De ingreep wordt uitgevoerd door een in het NBO-systeem gecertificeerde verpleegkundige.
Het NBO-systeem is een hulpmiddel voor het opbouwen van relaties om de gevoeligheid van ouders in de pasgeboren periode te vergroten. Moeders die risico lopen op postpartumdepressie worden ondersteund door een arts om met vertrouwen te reageren op de individuele behoeften van hun pasgeborene.
GEEN_INTERVENTIE: Behandeling zoals gewoonlijk
Deelnemers krijgen gedurende de eerste maand 3 routinecontroles door de plaatselijke gezondheidsbezoeker/vroedvrouw

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maternale gevoeligheid
Tijdsspanne: De sensitiviteit van de moeder wordt 3 maanden na de derde NBO-sessie gemeten bij baby's van 4 maanden

Maternale sensitiviteit wordt gemeten in de dyade van communicatie tussen moeder en kind; als gepast reactievermogen en het vermogen om met conflicten in de relatie om te gaan. Scores voor elke subschaal variëren van 1-7, hogere scores duiden op meer gevoeligheid. Direct scorebereik van 7-29, hogere scores duiden op meer gevoeligheid. Directe score leidt tot Clinical-Screener-score die wordt beoordeeld op een schaal van 100 punten, verdeeld in vier zones; Emotionele beschikbaarheid (81-100), gecompliceerde E-A (61-80), niet-beschikbare/afstandelijke E-A (41-60) en problematische/gestoorde E-A (1-40).

De EA-schaal is gevalideerd in verschillende settings en culturen en zal dienen als de belangrijkste uitkomstmaat in de RCT.

De sensitiviteit van de moeder wordt 3 maanden na de derde NBO-sessie gemeten bij baby's van 4 maanden
Reactiviteit van het kind
Tijdsspanne: De responsiviteit van het kind wordt 3 maanden na de derde NBO-sessie gemeten bij een baby van 4 maanden
De responsiviteit van het kind wordt gemeten in de dyade van communicatie tussen moeder en kind; als bereidheid om te reageren op biedingen van de volwassene zonder overmatige naleving. Scores voor elke subschaal variëren van 1-7, hogere scores duiden op meer responsiviteit. Direct scorebereik van 7-29, hogere scores duiden op meer reactievermogen. Directe score leidt tot Clinical-Screener-score die wordt beoordeeld op een schaal van 100 punten, verdeeld in vier zones; Emotionele beschikbaarheid (81-100), gecompliceerde E-A (61-80), niet-beschikbare/afstandelijke E-A (41-60) en problematische/gestoorde E-A (1-40)
De responsiviteit van het kind wordt 3 maanden na de derde NBO-sessie gemeten bij een baby van 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

17 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CParentsInfants

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren