- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04739332
Effekten av det nyfödda beteendeobservationssystemet på moderns känslighet
Bedömning av effekten av observationssystemet för nyfödda beteenden på moderns känslighet fyra månader efter förlossningen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av Newborn Behavioural Observation (NBO) på en plats, på moderns känslighet och på en annan plats på Childs lyhördhet, bedömd av EAS vid 4 månader efter förlossningen. NBO-interventionen tjänar till att göra föräldrar medvetna om spädbarnets kapacitet och individualitet och att förbättra relationen mellan föräldrar och spädbarn genom att stärka föräldrarnas självförtroende och praktiska färdigheter i att ta hand om sina spädbarn.
Studien kommer att använda en RCT-design. NBO-interventionsgruppen kommer att jämföras med en kontrollgrupp som kommer att få sedvanlig vård efter förlossningen som erbjuds av primärvården i Reykjavik, Island. Inklusionskriterier är gravida kvinnor med en EPDS-summapoäng över 9 under tredje trimestern och/eller en tidigare historia av trauma, ångest och depression.
NBO-interventionsgruppen (n=30) kommer att få tre hembesök under 2:a till 4:e veckan efter födseln utöver sina vanliga hembesök. Kontrollgruppen (n=30) kommer att få regelbunden uppföljning (utan NBO-sessioner). Vid 4 månader kommer alla deltagande mödrar att videofilmas under dagliga vård-, matnings- eller lekepisoder med sitt spädbarn.
Baseline-enkäten (T1) innehöll information om hushållets inkomst, paritet, utbildningsnivå och antalet barn som bor i hushållet. Moderns depressiva symtom mättes med den isländska versionen av The Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) vid 24-28 veckors graviditet (T0), sex veckor efter förlossningen (T5) och igen vid 4 månader efter förlossningen (T6). EPDS är en självrapporteringsskala med 10 punkter som bedömer aktuell (förra veckan) postpartumdepressiv symptomatologi. Varje objekt bedöms på en 4-gradig skala (0-3), vilket ger en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 30, med högre poäng som indikerar ökad symptomatologi vid förlossningsdepression.
Videorna kommer att kodas med hjälp av skalan The Emotional Availability (EA) för att bedöma moderns känslighet och barns lyhördhet. EA-skalan består av sex dimensioner av känslomässig tillgänglighet i relationen: fyra för vuxen (känslighet, strukturering, icke-intrång och icke-fientlighet) och två för barnet (lyhördhet för vuxen och vuxens engagemang). EA:s direkta poäng för den första dimensionen, känslighet för mödrar och lyhördhet för barnet, rapporteras. Poängen sju (intervall 1-7) är högsta/bästa möjliga poäng på de två första kategorierna och tre (intervall 1-3) är högsta/bästa poäng för de kommande fem kategorierna. Dessa sju kategorier i varje domän gör den direkta poängen, som kan nå från 7-29 där 29 är den högsta. Förutom de 6 diementen, Clinical Screeners....... EA-skalan är validerad i olika miljöer och kulturer och kommer att fungera som det huvudsakliga resultatmåttet i RCT.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ísland
-
Reykjavík, Ísland, Island, 110
- Stefanía Birna Arnardóttir
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor och deras partners
- 18 år eller äldre.
- Förstå isländska.
- Att ha en EPDS-skala på mer än 9 eller en historia av depression och/eller ångest
Exklusions kriterier:
- Att inte tala eller förstå isländska.
- Att ha fött barn inom 35 veckor efter graviditeten.
- Att ha en sjuk bebis
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: NBO-intervention för mödrar i riskzonen
NBO-intervention för mödrar i riskzonen.
3 NBO-sessioner läggs till rutinuppföljningen en gång i veckan under den första månaden efter förlossningen.
Insatsen levereras av en sjuksköterska certifierad i NBO-systemet.
|
NBO-systemet är ett relationsbyggande verktyg för att öka föräldrarnas känslighet under nyföddperioden.
Mödrar i riskzonen för förlossningsdepression får stöd av en läkare att svara med tillförsikt på deras nyföddas individuella behov.
|
|
NO_INTERVENTION: Behandling som vanligt
Deltagarna får 3 rutinuppföljningar av den lokala hälsovårdaren/barnmorskan under den första månaden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Moderns känslighet
Tidsram: Moderns känslighet kommer att mätas 3 månader efter den tredje NBO-sessionen vid spädbarn i åldern 4 månader
|
Moderns känslighet mäts i dyaden av kommunikation mellan mor och spädbarn; som lämplig lyhördhet och förmåga att hantera konflikter i relationen. Poäng för varje subskala sträcker sig från 1-7, högre poäng indikerar mer känslighet. Direkt poäng varierar från 7-29, högre poäng indikerar mer känslighet. Direktpoäng leder till Clinical-Screener-poäng som revideras på en 100-punkts dimensionell skala, uppdelad i fyra zoner; Emotionell-Tillgänglighet (81-100), Komplicerad E-A (61-80), Ej tillgänglig/Fristående E-A (41-60) och Problematisk/störd E-A (1-40). EA-skalan är validerad i olika miljöer och kulturer och kommer att fungera som det huvudsakliga resultatmåttet i RCT. |
Moderns känslighet kommer att mätas 3 månader efter den tredje NBO-sessionen vid spädbarn i åldern 4 månader
|
|
Barns lyhördhet
Tidsram: Barns lyhördhet kommer att mätas 3 månader efter den tredje NBO-sessionen vid spädbarn i åldern 4 månader
|
Barns lyhördhet mäts i dyaden av kommunikation mellan mor och spädbarn; som villighet att svara på bud från den vuxne utan att överkomma.
Poäng för varje underskala varierar från 1-7, högre poäng indikerar mer lyhördhet.
Direkt poäng varierar från 7-29, högre poäng indikerar mer lyhördhet.
Direktpoäng leder till Clinical-Screener-poäng som betygsätts på en 100-poängs dimensionell skala, uppdelad i fyra zoner; Emotionell tillgänglighet (81-100), komplicerad E-A (61-80), ej tillgänglig/fristående E-A (41-60) och problematisk/störd E-A (1-40)
|
Barns lyhördhet kommer att mätas 3 månader efter den tredje NBO-sessionen vid spädbarn i åldern 4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Anna M Jonsdottir, PhD, team leader
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CParentsInfants
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .