Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av det nyfödda beteendeobservationssystemet på moderns känslighet

1 februari 2021 uppdaterad av: Stefania Birna Arnardottir, Center for Parents and Infants, Iceland

Bedömning av effekten av observationssystemet för nyfödda beteenden på moderns känslighet fyra månader efter förlossningen

Studien utvärderar om Newborn Behavioral Observation-systemet, ett relationsbyggande verktyg, som levereras till mödrar i riskzonen, på den ena platsen kommer att ha en effekt på moderns känslighet och den andra platsen på barnets lyhördhet, mätt med skalorna för emotionell tillgänglighet (EA) vid 4 månader efter förlossningen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av Newborn Behavioural Observation (NBO) på en plats, på moderns känslighet och på en annan plats på Childs lyhördhet, bedömd av EAS vid 4 månader efter förlossningen. NBO-interventionen tjänar till att göra föräldrar medvetna om spädbarnets kapacitet och individualitet och att förbättra relationen mellan föräldrar och spädbarn genom att stärka föräldrarnas självförtroende och praktiska färdigheter i att ta hand om sina spädbarn.

Studien kommer att använda en RCT-design. NBO-interventionsgruppen kommer att jämföras med en kontrollgrupp som kommer att få sedvanlig vård efter förlossningen som erbjuds av primärvården i Reykjavik, Island. Inklusionskriterier är gravida kvinnor med en EPDS-summapoäng över 9 under tredje trimestern och/eller en tidigare historia av trauma, ångest och depression.

NBO-interventionsgruppen (n=30) kommer att få tre hembesök under 2:a till 4:e veckan efter födseln utöver sina vanliga hembesök. Kontrollgruppen (n=30) kommer att få regelbunden uppföljning (utan NBO-sessioner). Vid 4 månader kommer alla deltagande mödrar att videofilmas under dagliga vård-, matnings- eller lekepisoder med sitt spädbarn.

Baseline-enkäten (T1) innehöll information om hushållets inkomst, paritet, utbildningsnivå och antalet barn som bor i hushållet. Moderns depressiva symtom mättes med den isländska versionen av The Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) vid 24-28 veckors graviditet (T0), sex veckor efter förlossningen (T5) och igen vid 4 månader efter förlossningen (T6). EPDS är en självrapporteringsskala med 10 punkter som bedömer aktuell (förra veckan) postpartumdepressiv symptomatologi. Varje objekt bedöms på en 4-gradig skala (0-3), vilket ger en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 30, med högre poäng som indikerar ökad symptomatologi vid förlossningsdepression.

Videorna kommer att kodas med hjälp av skalan The Emotional Availability (EA) för att bedöma moderns känslighet och barns lyhördhet. EA-skalan består av sex dimensioner av känslomässig tillgänglighet i relationen: fyra för vuxen (känslighet, strukturering, icke-intrång och icke-fientlighet) och två för barnet (lyhördhet för vuxen och vuxens engagemang). EA:s direkta poäng för den första dimensionen, känslighet för mödrar och lyhördhet för barnet, rapporteras. Poängen sju (intervall 1-7) är högsta/bästa möjliga poäng på de två första kategorierna och tre (intervall 1-3) är högsta/bästa poäng för de kommande fem kategorierna. Dessa sju kategorier i varje domän gör den direkta poängen, som kan nå från 7-29 där 29 är den högsta. Förutom de 6 diementen, Clinical Screeners....... EA-skalan är validerad i olika miljöer och kulturer och kommer att fungera som det huvudsakliga resultatmåttet i RCT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ísland
      • Reykjavík, Ísland, Island, 110
        • Stefanía Birna Arnardóttir

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida kvinnor och deras partners
  • 18 år eller äldre.
  • Förstå isländska.
  • Att ha en EPDS-skala på mer än 9 eller en historia av depression och/eller ångest

Exklusions kriterier:

  • Att inte tala eller förstå isländska.
  • Att ha fött barn inom 35 veckor efter graviditeten.
  • Att ha en sjuk bebis

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: NBO-intervention för mödrar i riskzonen
NBO-intervention för mödrar i riskzonen. 3 NBO-sessioner läggs till rutinuppföljningen en gång i veckan under den första månaden efter förlossningen. Insatsen levereras av en sjuksköterska certifierad i NBO-systemet.
NBO-systemet är ett relationsbyggande verktyg för att öka föräldrarnas känslighet under nyföddperioden. Mödrar i riskzonen för förlossningsdepression får stöd av en läkare att svara med tillförsikt på deras nyföddas individuella behov.
NO_INTERVENTION: Behandling som vanligt
Deltagarna får 3 rutinuppföljningar av den lokala hälsovårdaren/barnmorskan under den första månaden

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Moderns känslighet
Tidsram: Moderns känslighet kommer att mätas 3 månader efter den tredje NBO-sessionen vid spädbarn i åldern 4 månader

Moderns känslighet mäts i dyaden av kommunikation mellan mor och spädbarn; som lämplig lyhördhet och förmåga att hantera konflikter i relationen. Poäng för varje subskala sträcker sig från 1-7, högre poäng indikerar mer känslighet. Direkt poäng varierar från 7-29, högre poäng indikerar mer känslighet. Direktpoäng leder till Clinical-Screener-poäng som revideras på en 100-punkts dimensionell skala, uppdelad i fyra zoner; Emotionell-Tillgänglighet (81-100), Komplicerad E-A (61-80), Ej tillgänglig/Fristående E-A (41-60) och Problematisk/störd E-A (1-40).

EA-skalan är validerad i olika miljöer och kulturer och kommer att fungera som det huvudsakliga resultatmåttet i RCT.

Moderns känslighet kommer att mätas 3 månader efter den tredje NBO-sessionen vid spädbarn i åldern 4 månader
Barns lyhördhet
Tidsram: Barns lyhördhet kommer att mätas 3 månader efter den tredje NBO-sessionen vid spädbarn i åldern 4 månader
Barns lyhördhet mäts i dyaden av kommunikation mellan mor och spädbarn; som villighet att svara på bud från den vuxne utan att överkomma. Poäng för varje underskala varierar från 1-7, högre poäng indikerar mer lyhördhet. Direkt poäng varierar från 7-29, högre poäng indikerar mer lyhördhet. Direktpoäng leder till Clinical-Screener-poäng som betygsätts på en 100-poängs dimensionell skala, uppdelad i fyra zoner; Emotionell tillgänglighet (81-100), komplicerad E-A (61-80), ej tillgänglig/fristående E-A (41-60) och problematisk/störd E-A (1-40)
Barns lyhördhet kommer att mätas 3 månader efter den tredje NBO-sessionen vid spädbarn i åldern 4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juli 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

17 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2021

Första postat (FAKTISK)

4 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CParentsInfants

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera